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Quimioterapia Sistêmica Com ou Sem Quimiohipertermia Intraperitoneal no Tratamento de Pacientes Submetidos a Cirurgia para Carcinomatose Peritoneal de Câncer Colorretal

29 de agosto de 2016 atualizado por: UNICANCER

Estudo Fase III Avaliando o Uso de Quimioterapia Sistêmica e Quimio-hipertemia Intraperitoneal Pré-Operatória (CHIP) e Após Ressecção Máxima de Carcinomatose Peritoneal Originada em Câncer Colorretal

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como leucovorina, fluorouracil e oxaliplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Ainda não se sabe se a quimioterapia sistêmica é mais eficaz com ou sem quimio-hipertermia intraperitoneal no tratamento de pacientes com carcinomatose peritoneal por câncer colorretal.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a quimioterapia sistêmica para ver como ela funciona em comparação com ou sem quimio-hipertermia intraperitoneal no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para carcinomatose peritoneal de câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a sobrevida global de pacientes com carcinoma peritoneal de origem colorretal submetidos à ressecção cirúrgica completa e recebendo quimioterapia sistêmica com versus sem quimiohipertermia intraperitoneal.

Secundário

  • Avalie a sobrevida livre de recorrência desses pacientes.
  • Avalie as toxicidades do tratamento.
  • Determinar a morbidade das complicações cirúrgicas.
  • Determinar fatores prognósticos de sobrevivência.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, status do tumor residual (R0/R1 vs R2 ≤ 1 mm), regimes anteriores de quimioterapia sistêmica (primeiro vs ≥ segundo) e quimioterapia sistêmica pré-operatória para doença metastática (sim vs não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Todos os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica máxima do tumor.

  • Braço I: Os pacientes recebem quimioterapia sistêmica padrão compreendendo leucovorina cálcica IV seguida de fluorouracil IV durante 30 minutos. A quimioterapia sistêmica continuará por pelo menos 6 meses (antes e/ou após a cirurgia). Os pacientes devem interromper a quimioterapia sistêmica pelo menos 1 mês antes de receber quimio-hipertermia intraperitoneal (CHIP). Se o bevacizumabe for administrado como terapia neoadjuvante, a quimioterapia sistêmica deve ser descontinuada 6 semanas antes do início do CHIP. Os pacientes são submetidos a CHIP com oxaliplatina por via intraperitoneal durante a cirurgia e hipertermia por 30 minutos.
  • Braço II: Os pacientes são submetidos a cirurgia e recebem quimioterapia sistêmica padrão compreendendo leucovorina cálcica IV seguida de fluorouracila IV durante 30 minutos. A quimioterapia sistêmica continuará por pelo menos 6 meses (antes e depois da cirurgia).

Os marcadores tumorais (ACE e CA 19-9) são avaliados no início do estudo, 1 mês após a cirurgia e, em seguida, nas visitas de acompanhamento.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 e 3 meses, a cada 3 meses por 3 anos e depois a cada 6 meses por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

264

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Clamart, França, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, França, 63003
        • CHU Estaing
      • Colombes Cedex, França, 92701
        • Louis Mourier Hospital
      • Dijon, França, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, França, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, França, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Paris, França, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, França, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, França, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, França, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, França, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer colorretal confirmado histologicamente

    • Extensão do carcinoma peritoneal ≤ 25 (Índice de Sugarbaker) (determinado no intraoperatório)

      • Planejamento para receber quimioterapia sistêmica padrão

        • Quimioterapia para câncer metastático deve ser iniciada 3 meses após a cirurgia
      • Sem metástases extraperitoneais, incluindo metástases hepáticas e pulmonares
      • Nenhuma carcinomatose de outra origem além da colorretal, em particular carcinomatose apendicular
  • A ressecção macroscopicamente completa (R1) ou a redução cirúrgica do tumor para uma espessura residual ≤ 1 mm (R2) é possível

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado de desempenho da OMS 0-1
  • Expectativa de vida > 12 semanas
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • AST e ALT ≤ 3 vezes LSN
  • Fosfatase alcalina ≤ 3 vezes LSN
  • Creatinina ≤ 1,25 vezes LSN
  • Elegível para cirurgia
  • Sem neuropatia periférica > grau 3
  • Não está grávida ou amamentando
  • Nenhum outro câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Nenhuma incapacidade de se submeter a exames médicos de acompanhamento por razões geográficas, sociais ou psicológicas
  • Afiliado a um programa de seguridade social
  • Não privado de liberdade ou sob supervisão

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Sem quimiohipertermia prévia
  • Nenhuma participação concomitante em outro estudo de terapia de primeira linha para este tipo de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes são submetidos à cirurgia e recebem quimioterapia sistêmica padrão, incluindo leucovorina cálcica IV seguida de fluorouracil IV durante 30 minutos. A quimioterapia sistêmica continuará por pelo menos 6 meses (antes e depois da cirurgia). Os pacientes também são submetidos a CHIP com oxaliplatina por via intraperitoneal durante a cirurgia e hipertermia por 30 minutos.
Medicamento: leucovorina cálcica
Dado IV
Medicamento: fluorouracil
Dado IV
Medicamento: oxaliplatina
Dado durante a cirurgia
Procedimento: tratamento de hipertermia
Administrado por via intraperitoneal durante a cirurgia
Experimental: Braço II
Os pacientes são submetidos à cirurgia e recebem quimioterapia sistêmica padrão, incluindo leucovorina cálcica IV seguida de fluorouracil IV durante 30 minutos. A quimioterapia sistêmica continuará por pelo menos 6 meses (antes e depois da cirurgia).
Medicamento: leucovorina cálcica
Dado IV
Medicamento: fluorouracil
Dado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Toxicidade por NCI CTCAE v.3.0
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
até 5 anos após a cirurgia
Morbidade por complicações cirúrgicas (abdominal, extra-abdominal, aplasia)
Prazo: até 2 meses após a cirurgia
até 2 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Investigador principal: Francois Quenet, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000595024
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-15/0608
  • EUDRACT-2006-006175-20
  • EU-20847

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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