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Chimiothérapie systémique avec ou sans chimiohyperthermie intrapéritonéale dans le traitement des patients subissant une chirurgie pour une carcinose péritonéale due à un cancer colorectal

29 août 2016 mis à jour par: UNICANCER

Étude de phase III évaluant l'utilisation de la chimiothérapie systémique et de la chimiohyperthémie intrapéritonéale préopératoire (CHIP) et après résection maximale de la carcinomatose péritonéale provenant d'un cancer colorectal

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la leucovorine, le fluorouracile et l'oxaliplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. On ne sait pas encore si la chimiothérapie systémique est plus efficace avec ou sans chimiohyperthermie intrapéritonéale dans le traitement des patients atteints de carcinose péritonéale due au cancer colorectal.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la chimiothérapie systémique pour voir dans quelle mesure elle fonctionne par rapport à ou sans chimiohyperthermie intrapéritonéale dans le traitement des patients subissant une intervention chirurgicale pour une carcinose péritonéale due à un cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer la survie globale des patients atteints d'un carcinome péritonéal d'origine colorectale subissant une résection chirurgicale complète et recevant une chimiothérapie systémique avec versus sans chimiohyperthermie intrapéritonéale.

Secondaire

  • Évaluer la survie sans récidive de ces patients.
  • Évaluer les toxicités du traitement.
  • Déterminer la morbidité due aux complications chirurgicales.
  • Déterminer les facteurs pronostiques de survie.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre participant, le statut tumoral résiduel (R0/R1 vs R2 ≤ 1 mm), les schémas antérieurs de chimiothérapie systémique (premier vs ≥ deuxième) et la chimiothérapie systémique préopératoire pour la maladie métastatique (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Tous les patients subissent une résection chirurgicale maximale de la tumeur.

  • Bras I : Les patients reçoivent une chimiothérapie systémique standard comprenant de la leucovorine calcique IV suivie de fluorouracile IV pendant 30 minutes. La chimiothérapie systémique se poursuivra pendant au moins 6 mois (avant et/ou après la chirurgie). Les patients doivent arrêter la chimiothérapie systémique au moins 1 mois avant de recevoir une chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP). Si le bevacizumab est administré en tant que traitement néoadjuvant, la chimiothérapie systémique doit être interrompue 6 semaines avant le début du CHIP. Les patients subissent un CHIP comprenant de l'oxaliplatine par voie intrapéritonéale pendant la chirurgie et une hyperthermie pendant 30 minutes.
  • Bras II : les patients subissent une intervention chirurgicale et reçoivent une chimiothérapie systémique standard comprenant de la leucovorine calcique IV suivie de fluorouracile IV pendant 30 minutes. La chimiothérapie systémique se poursuivra pendant au moins 6 mois (avant et après la chirurgie).

Les marqueurs tumoraux (ACE et CA 19-9) sont évalués au départ, à 1 mois après la chirurgie, puis lors des visites de suivi.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 et 3 mois, tous les 3 mois pendant 3 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

264

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Clamart, France, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • CHU Estaing
      • Colombes Cedex, France, 92701
        • Louis Mourier Hospital
      • Dijon, France, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, France, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, France, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Paris, France, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, France, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, France, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, France, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer colorectal histologiquement confirmé

    • Extension du carcinome péritonéal ≤ 25 (indice de Sugarbaker) (déterminé en peropératoire)

      • Planification de recevoir une chimiothérapie systémique standard

        • La chimiothérapie du cancer métastatique doit être initiée 3 mois après la chirurgie
      • Pas de métastases extrapéritonéales, y compris les métastases hépatiques et pulmonaires
      • Pas de carcinose d'autre origine que colorectale, en particulier carcinose appendiculaire
  • Une résection macroscopiquement complète (R1) ou une réduction chirurgicale de la tumeur à une épaisseur résiduelle ≤ 1 mm (R2) est possible

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de l'OMS 0-1
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • NAN ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ≤ 3 fois LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 3 fois LSN
  • Créatinine ≤ 1,25 fois la LSN
  • Admissible à la chirurgie
  • Pas de neuropathie périphérique > grade 3
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Aucun autre cancer au cours des 5 dernières années à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucune incapacité à se soumettre à des tests médicaux de suivi pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
  • Affilié à un programme de sécurité sociale
  • Non privé de liberté ou sous surveillance

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de chimiohyperthermie antérieure
  • Aucune participation simultanée à une autre étude sur le traitement de première ligne pour ce cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients subissent une intervention chirurgicale et reçoivent une chimiothérapie systémique standard comprenant de la leucovorine calcique IV suivie de fluorouracile IV pendant 30 minutes. La chimiothérapie systémique se poursuivra pendant au moins 6 mois (avant et après la chirurgie). Les patients subissent également une CHIP comprenant de l'oxaliplatine par voie intrapéritonéale pendant la chirurgie et une hyperthermie pendant 30 minutes.
Médicament: leucovorine calcique
Étant donné IV
Médicament: fluorouracile
Étant donné IV
Médicament: oxaliplatine
Donné pendant la chirurgie
Procédure: traitement de l'hyperthermie
Administré par voie intrapéritonéale pendant la chirurgie
Expérimental: Bras II
Les patients subissent une intervention chirurgicale et reçoivent une chimiothérapie systémique standard comprenant de la leucovorine calcique IV suivie de fluorouracile IV pendant 30 minutes. La chimiothérapie systémique se poursuivra pendant au moins 6 mois (avant et après la chirurgie).
Médicament: leucovorine calcique
Étant donné IV
Médicament: fluorouracile
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans récidive
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Toxicité par NCI CTCAE v.3.0
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Morbidité due aux complications chirurgicales (abdominales, extra-abdominales, aplasie)
Délai: jusqu'à 2 mois après la chirurgie
jusqu'à 2 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francois Quenet, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2008

Première publication (Estimation)

9 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000595024
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-15/0608
  • EUDRACT-2006-006175-20
  • EU-20847

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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