全身化疗伴或不伴腹腔内化疗热疗治疗结直肠癌腹膜癌病手术患者
2016年8月29日 更新者：UNICANCER
III 期研究评估全身化疗和腹膜内化疗高热的使用（CHIP）和最大切除后的结直肠癌腹膜癌病
基本原理：化疗中使用的药物，如亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 目前尚不清楚全身化疗联合或不联合腹膜内化学热疗治疗结直肠癌腹膜转移患者是否更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究全身化疗，以了解与或不进行腹腔内化学热疗相比，它在治疗接受手术的结直肠癌腹膜癌转移患者中的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较接受完全手术切除和接受全身化疗有无腹腔内化疗热疗的结直肠起源腹膜癌患者的总生存期。
中学
- 评估这些患者的无复发生存期。
- 评估治疗毒性。
- 根据手术并发症确定发病率。
- 确定生存的预后因素。
大纲：这是一项多中心研究。 根据参与中心、残留肿瘤状态（R0/R1 vs R2 ≤ 1 mm）、既往全身化疗方案（第一次 vs ≥ 第二次）和转移性疾病的术前全身化疗（是 vs 否）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
所有患者都接受了肿瘤的最大手术切除。
- 第 I 组：患者接受标准的全身化疗，包括亚叶酸钙 IV，然后在 30 分钟内进行氟尿嘧啶 IV。 全身化疗将持续至少 6 个月（手术前和/或手术后）。 患者必须在接受腹腔内化疗热疗 (CHIP) 前至少 1 个月停止全身化疗。 如果贝伐珠单抗作为新辅助治疗，则必须在开始 CHIP 前 6 周停止全身化疗。 患者在手术期间腹膜内接受包含奥沙利铂的 CHIP 和热疗 30 分钟。
- 第 II 组：患者接受手术并接受标准全身化疗，包括亚叶酸钙 IV，然后在 30 分钟内进行氟尿嘧啶 IV。 全身化疗将持续至少 6 个月（手术前后）。
肿瘤标志物（ACE 和 CA 19-9）在基线、手术后 1 个月和随后的随访中进行评估。
完成研究治疗后，患者在第 1 个月和第 3 个月接受随访，每 3 个月一次，持续 3 年，然后每 6 个月一次，持续 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
264
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Angers、法国、49036
- Centre Paul Papin
-
Clamart、法国、92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont Ferrand、法国、63003
- CHU Estaing
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Colombes Cedex、法国、92701
- Louis Mourier Hospital
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Dijon、法国、21034
- Hôpital du Bocage
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Grenoble、法国、38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Montpellier、法国、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Nantes-Saint Herblain、法国、44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Nice、法国、F-06202
- Hopital de l'Archet CHU de Nice
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Paris、法国、75970
- Hôpital Tenon
-
Paris、法国、75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris、法国、75005
- Institut Curie
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Pierre Benite、法国、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Reims、法国、51056
- Institut Jean Godinot
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Strasbourg、法国、67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
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Toulouse、法国、31059
- Centre Hospitalier Regional de Purpan
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Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif、法国、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的结直肠癌
腹膜癌扩展 ≤ 25（Sugarbaker 指数）（术中确定）
计划接受标准全身化疗
- 转移性癌症的化疗应在手术后 3 个月开始
- 无腹膜外转移，包括肝和肺转移
- 除结直肠癌外，无其他来源的癌转移，尤其是阑尾癌转移
- 可以通过肉眼完全切除 (R1) 或手术将肿瘤缩小至残余厚度≤ 1 mm (R2)
患者特征：
- 世卫组织绩效状况 0-1
- 预期寿命 > 12 周
- 主动降噪 ≥ 1,500/毫米^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- AST 和 ALT ≤ ULN 的 3 倍
- 碱性磷酸酶 ≤ 3 倍 ULN
- 肌酐≤ ULN 的 1.25 倍
- 符合手术条件
- 无周围神经病变 > 3 级
- 未怀孕或哺乳
- 除基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内无其他癌症
- 不会因为地理、社会或心理原因而无法接受后续医学检查
- 加入社会保障计划
- 未被剥夺自由或受到监管
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 无既往化学热疗
- 没有同时参与针对该癌症的另一项一线治疗研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂
患者接受手术并接受标准的全身化疗，包括亚叶酸钙 IV，然后在 30 分钟内进行氟尿嘧啶 IV。
全身化疗将持续至少 6 个月（手术前后）。
患者还在手术过程中腹膜内接受包含奥沙利铂的 CHIP 和热疗 30 分钟。
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鉴于IV
鉴于IV
手术期间给予
手术期间腹腔内给药
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实验性的：第二臂
患者接受手术并接受标准的全身化疗，包括亚叶酸钙 IV，然后在 30 分钟内进行氟尿嘧啶 IV。
全身化疗将持续至少 6 个月（手术前后）。
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鉴于IV
鉴于IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：直到 3 岁
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直到 3 岁
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无复发生存
大体时间：直到 3 岁
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直到 3 岁
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NCI CTCAE v.3.0 的毒性
大体时间：直到手术后 5 年
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直到手术后 5 年
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手术并发症（腹部、腹部外、发育不全）的发病率
大体时间：直到手术后2个月
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直到手术后2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Francois Quenet, MD、Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月8日
首次发布 (估计)
2008年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月29日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000595024
- FRE-FNCLCC-ACCORD-15/0608
- EUDRACT-2006-006175-20
- EU-20847
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