Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeeminen kemoterapia intraperitoneaalisen kemohypertermian kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joille tehdään leikkaus kolorektaalisyövän vuoksi

maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: UNICANCER

Vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan systeemisen kemoterapian ja kemohypertemian käyttöä intraperitoneaalisesti ennen leikkausta (CHIP) ja paksusuolensyövästä johtuvan vatsakalvon karsinomatoosin maksimaalisen resektion jälkeen

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten leukovoriini, fluorourasiili ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Vielä ei tiedetä, onko systeeminen kemoterapia tehokkaampi intraperitoneaalisen kemohypertermian kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paksusuolensyövän aiheuttama peritoneaalinen karsinomatoos.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan systeemistä kemoterapiaa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna intraperitoneaaliseen kemohypertermiaan tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joille tehdään leikkaus kolorektaalisyövän aiheuttaman vatsakalvon karsinomatoosin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa niiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on paksusuolensisäistä alkuperää oleva vatsakalvosyöpä ja joille tehdään täydellinen kirurginen resektio ja jotka saavat systeemistä kemoterapiaa, verrattuna vatsaontelonsisäiseen kemohypertermiaan ilman.

Toissijainen

  • Arvioi näiden potilaiden uusiutumisvapaa eloonjääminen.
  • Arvioi hoidon toksisuus.
  • Selvitä kirurgisten komplikaatioiden aiheuttama sairastuvuus.
  • Selvitä selviytymisen prognostiset tekijät.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, jäännöskasvaimen tilan (R0/R1 vs R2 ≤ 1 mm), aikaisempien systeemisen kemoterapian (ensimmäinen vs. ≥ toinen) ja metastaattisen sairauden preoperatiivisen systeemisen kemoterapian (kyllä ​​vs ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Kaikille potilaille tehdään kasvaimen maksimaalinen kirurginen resektio.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat tavanomaista systeemistä kemoterapiaa, joka sisältää leukovoriinikalsium IV:n ja sen jälkeen fluorourasiili IV:n 30 minuutin ajan. Systeeminen kemoterapia jatkuu vähintään 6 kuukautta (ennen leikkausta ja/tai sen jälkeen). Potilaiden on lopetettava systeeminen kemoterapia vähintään 1 kuukausi ennen intraperitoneaalista kemohypertermiaa (CHIP). Jos bevasitsumabia annetaan neoadjuvanttihoitona, systeeminen kemoterapia on lopetettava 6 viikkoa ennen CHIP-hoidon aloittamista. Potilaat läpikäyvät oksaliplatiinia sisältävän CHIP:n intraperitoneaalisesti leikkauksen ja hypertermian aikana 30 minuutin ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaille tehdään leikkaus, ja he saavat tavanomaista systeemistä kemoterapiaa, joka sisältää leukovoriinikalsium IV:n ja sen jälkeen fluorourasiili IV:n 30 minuutin ajan. Systeeminen kemoterapia jatkuu vähintään 6 kuukautta (ennen ja jälkeen leikkausta).

Kasvainmarkkerit (ACE ja CA 19-9) arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja sitten seurantakäynneillä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 ja 3 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Clamart, Ranska, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU Estaing
      • Colombes Cedex, Ranska, 92701
        • Louis Mourier Hospital
      • Dijon, Ranska, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Ranska, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Paris, Ranska, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, Ranska, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Ranska, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä

    • Peritoneaalikarsinooman laajennus ≤ 25 (Sugarbaker-indeksi) (määritetty leikkauksensisäisesti)

      • Suunnittelee normaalin systeemisen kemoterapian saamista

        • Metastaattisen syövän kemoterapia tulee aloittaa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
      • Ei ekstraperitoneaalisia etäpesäkkeitä, mukaan lukien metastaasit maksassa ja keuhkoissa
      • Ei muuta alkuperää olevaa karsinomatoosia kuin kolorektaalista, etenkään umpilisäkkeen karsinomatoosia
  • Kasvaimen makroskooppisesti täydellinen resektio (R1) tai kirurginen leikkaus jäännöspaksuuteen ≤ 1 mm (R2) on mahdollista

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT ≤ 3 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 3 kertaa ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,25 kertaa ULN
  • Soveltuu leikkaukseen
  • Ei perifeeristä neuropatiaa > aste 3
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Ei muuta syöpää viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei ole mahdotonta suostua jatkotutkimuksiin
  • Liittynyt sosiaaliturvaohjelmaan
  • Ei riistetty vapaudesta tai valvonnassa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa kemohypertermiaa
  • Ei samanaikaista osallistumista toiseen tämän syövän ensilinjan hoitoa koskevaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaille tehdään leikkaus, ja he saavat tavanomaista systeemistä kemoterapiaa, joka sisältää leukovoriinikalsium IV:n ja sen jälkeen fluorourasiili IV:n 30 minuutin ajan. Systeeminen kemoterapia jatkuu vähintään 6 kuukautta (ennen ja jälkeen leikkausta). Potilaat läpikäyvät myös oksaliplatiinia sisältävän CHIP:n intraperitoneaalisesti leikkauksen ja hypertermian aikana 30 minuutin ajan.
Lääke: leukovoriinikalsium
Koska IV
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Lääke: oksaliplatiini
Annettu leikkauksen aikana
Menettely: hypertermian hoito
Annetaan intraperitoneaalisesti leikkauksen aikana
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaille tehdään leikkaus, ja he saavat tavanomaista systeemistä kemoterapiaa, joka sisältää leukovoriinikalsium IV:n ja sen jälkeen fluorourasiili IV:n 30 minuutin ajan. Systeeminen kemoterapia jatkuu vähintään 6 kuukautta (ennen ja jälkeen leikkausta).
Lääke: leukovoriinikalsium
Koska IV
Lääke: fluorourasiili
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoteen asti
3 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoteen asti
3 vuoteen asti
NCI CTCAE v.3.0:n myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Sairastuvuus kirurgisista komplikaatioista (vatsan, vatsan ulkopuolinen, aplasia)
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
2 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Tutkijat

  • Päätutkija: Francois Quenet, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000595024
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-15/0608
  • EUDRACT-2006-006175-20
  • EU-20847

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa