Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk kjemoterapi med eller uten intraperitoneal kjemohypertermi ved behandling av pasienter som gjennomgår kirurgi for peritoneal karsinomatose fra kolorektal kreft

29. august 2016 oppdatert av: UNICANCER

Fase III-studie som evaluerer bruken av systemisk kjemoterapi og kjemohypertemi intraperitoneal preoperativt (CHIP) og etter maksimal reseksjon av peritoneal karsinomatose med opphav med kolorektal kreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som leukovorin, fluorouracil og oxaliplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Det er ennå ikke kjent om systemisk kjemoterapi er mer effektiv med eller uten intraperitoneal kjemohypertermi ved behandling av pasienter med peritoneal karsinomatose fra kolorektal kreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer systemisk kjemoterapi for å se hvor godt det virker sammenlignet med eller uten intraperitoneal kjemohypertermi ved behandling av pasienter som gjennomgår kirurgi for peritoneal karsinomatose fra tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign total overlevelse av pasienter med peritoneal karsinom av kolorektal opprinnelse som gjennomgår fullstendig kirurgisk reseksjon og mottar systemisk kjemoterapi med versus uten intraperitoneal kjemohypertermi.

Sekundær

  • Evaluer residivfri overlevelse av disse pasientene.
  • Evaluer behandlingstoksisiteter.
  • Bestem sykelighet fra kirurgiske komplikasjoner.
  • Bestem prognostiske faktorer for overlevelse.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter, gjenværende tumorstatus (R0/R1 vs R2 ≤ 1 mm), tidligere regimer med systemisk kjemoterapi (første vs ≥ andre), og preoperativ systemisk kjemoterapi for metastatisk sykdom (ja vs nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Alle pasienter gjennomgår maksimal kirurgisk reseksjon av svulsten.

  • Arm I: Pasienter får standard systemisk kjemoterapi som omfatter leukovorin kalsium IV etterfulgt av fluorouracil IV over 30 minutter. Systemisk kjemoterapi vil fortsette i minst 6 måneder (før og/eller etter operasjonen). Pasienter må stoppe systemisk kjemoterapi minst 1 måned før de får intraperitoneal kjemohypertermi (CHIP). Hvis bevacizumab gis som neoadjuvant terapi, må systemisk kjemoterapi seponeres 6 uker før CHIP begynner. Pasienter gjennomgår CHIP som omfatter oksaliplatin intraperitonealt under kirurgi og hypertermi i 30 minutter.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår kirurgi og får standard systemisk kjemoterapi som omfatter leukovorin kalsium IV etterfulgt av fluorouracil IV over 30 minutter. Systemisk kjemoterapi vil fortsette i minst 6 måneder (før og etter operasjonen).

Tumormarkører (ACE og CA 19-9) vurderes ved baseline, 1 måned etter operasjonen og deretter ved oppfølgingsbesøk.

Etter fullført studieterapi følges pasientene etter 1 og 3 måneder, hver 3. måned i 3 år, og deretter hver 6. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Estaing
      • Colombes Cedex, Frankrike, 92701
        • Louis Mourier Hospital
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Frankrike, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet tykktarmskreft

    • Peritoneal karsinomforlengelse ≤ 25 (Sugarbaker Index) (bestemt intraoperativt)

      • Planlegger å motta standard systemisk kjemoterapi

        • Kjemoterapi for metastatisk kreft bør startes 3 måneder etter operasjonen
      • Ingen ekstraperitoneale metastaser, inkludert lever- og lungemetastaser
      • Ingen karsinomatose av annen opprinnelse enn kolorektal, spesielt appendikal karsinomatose
  • Makroskopisk fullstendig reseksjon (R1) eller kirurgisk reduksjon av tumor til en gjenværende tykkelse ≤ 1 mm (R2) er mulig

PASIENT EGENSKAPER:

  • WHO prestasjonsstatus 0-1
  • Forventet levealder > 12 uker
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ≤ 3 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 ganger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,25 ganger ULN
  • Kvalifisert for operasjon
  • Ingen perifer nevropati > grad 3
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen annen kreft de siste 5 årene bortsett fra basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen manglende evne til å underkaste seg oppfølgende medisinsk testing av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
  • Tilknyttet et trygdeprogram
  • Ikke frihetsberøvet eller under tilsyn

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere kjemohypertermi
  • Ingen samtidig deltakelse i en annen studie av førstelinjebehandling for denne kreftsykdommen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter gjennomgår kirurgi og får standard systemisk kjemoterapi som omfatter leukovorin kalsium IV etterfulgt av fluorouracil IV over 30 minutter. Systemisk kjemoterapi vil fortsette i minst 6 måneder (før og etter operasjonen). Pasienter gjennomgår også CHIP som omfatter oksaliplatin intraperitonealt under kirurgi og hypertermi i 30 minutter.
Legemiddel: leukovorin kalsium
Gitt IV
Legemiddel: fluorouracil
Gitt IV
Legemiddel: oksaliplatin
Gis under operasjonen
Fremgangsmåte: hypertermi behandling
Gis intraperitonealt under operasjonen
Eksperimentell: Arm II
Pasienter gjennomgår kirurgi og får standard systemisk kjemoterapi som omfatter leukovorin kalsium IV etterfulgt av fluorouracil IV over 30 minutter. Systemisk kjemoterapi vil fortsette i minst 6 måneder (før og etter operasjonen).
Legemiddel: leukovorin kalsium
Gitt IV
Legemiddel: fluorouracil
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: til 3 år
til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: til 3 år
til 3 år
Toksisitet etter NCI CTCAE v.3.0
Tidsramme: inntil 5 år etter operasjonen
inntil 5 år etter operasjonen
Sykelighet fra kirurgiske komplikasjoner (abdominal, ekstraabdominal, aplasi)
Tidsramme: inntil 2 måneder etter operasjonen
inntil 2 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francois Quenet, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000595024
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-15/0608
  • EUDRACT-2006-006175-20
  • EU-20847

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på leukovorin kalsium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere