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黒色腫における顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）と比較したタリモジェン・ラヘルパレプベクの有効性と安全性の研究

2016年6月14日 更新者：BioVex Limited

切除不能なステージ IIIb、IIIc、IV の黒色腫患者を対象に、皮下投与された GM-CSF と比較して OncoVEX^GM-CSF による治療の有効性と安全性を評価するランダム化第 3 相臨床試験

この研究の目的は、切除不能なステージ IIIb、IIIc およびステージ IV の黒色腫患者において、皮下投与された GM-CSF と比較したタリモジェン ラヘルパレプベクによる治療の有効性と安全性を評価することです。 この研究の有効性エンドポイントは、GM-CSFと比較して、タリモジェン・ラヘルパレプベクで治療された患者に対する全体的な臨床上の利益を実証することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

437

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • San Francisco Oncology Associates
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • Northern California Melanoma Center, St. Mary's Medical Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Sebastopol、California、アメリカ、95472
        • Redwood Regional Medical Group Inc, North Bay Melanoma Program
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80014
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center CCOP
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Cancer Care Center at Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • Hubert H Humphrey Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、66210
        • Kansas City Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Mountainside Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Earle A Chiles Research Institute, Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79701
        • Texas Cancer Center, Abilene
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas - MD Anderson
      • Midland、Texas、アメリカ、79701
        • Texas Oncology, Allison Cancer Center
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora/St. Luke's Medical Center
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TT
        • University of Birmingham
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Chelmsford、イギリス、CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス、SW17 0RE
        • St. George's University of London
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6045
        • GVI Oncology
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • Dr. Fourie & Bonnet
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
    • Guateng
      • Parktown、Guateng、南アフリカ、2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
      • Pretoria、Guateng、南アフリカ、0001
        • University of Pretoria
      • Pretoria、Guateng、南アフリカ、0075
        • Mary Potter Oncology Centre
    • Kwa-Zulu Natal
      • Pietermaritzburg、Kwa-Zulu Natal、南アフリカ、3201
        • Hopelands Cancer Centre
    • Pretoria
      • Hatfield、Pretoria、南アフリカ、0028
        • Wilgers Oncology Center
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
        • GVI Onocology Clinical Trials Unit
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ
        • GVI Oncology Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 外科的に切除できないステージ IIIb、IIIc、またはステージ IV の疾患
  • 注射可能な病気（つまり、 直接注射または超音波誘導の使用に適しています)
  • 最長直径が10 mm以上の少なくとも1つの注射可能な皮膚、皮下、または結節性黒色腫病変、または合計で最長直径が10 mm以上である複数の注射可能な黒色腫病変
  • 血清乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) レベルが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 国際正規化比 (INR)、プロトロンビン時間 (PT)、および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) の延長は、抗凝固治療による結果である場合、注射可能な病変が皮膚および/または皮下にあり、直接圧力がかかる可能性がある患者に対して許可されます。過度の出血が発生した場合

除外基準:

  • 臨床的に活動性の脳または骨転移。 脳転移が 3 つまで（神経学的パフォーマンス ステータスが 0）の患者は、すべての病変が定位放射線治療、開頭術、ガンマナイフ療法で適切に治療されており、進行の証拠がなく、ステロイドを必要としないことが条件で登録できます。ランダム化の少なくとも 2 か月前
  • 3 つを超える内臓転移 (これには、内臓に関連する肺転移またはリンパ節転移は含まれません)。 内臓転移が 3 つ未満、3 cm を超える病変がなく、肝病変がある患者の場合、無作為化前に少なくとも 1 か月間病状が安定しているため、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) の基準を満たしている必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：GM-CSF
顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) を 125 μg/m2/日の用量で 14 日間皮下投与し、その後 24 週間にわたって 14 日間の休薬期間を設けました。 参加者は、臨床的に関連する疾患の進行、耐容性の低下、同意の撤回、完全寛解、または反応の欠如が12か月までに起こるまで、最長18か月まで治療を継続することができました。
生物学的：GM-CSF
125 µg/m² 皮下注射
他の名前：
  • ロイキン
  • サルグラモスティム
実験的：タリモジーン・ラヘルパレプベク
参加者は、28日サイクルの各1日目と15日目にタリモジェン・ラヘルパレプベクを24週間投与された。 タリモジェン・ラヘルパレプベクの初期用量は、106 プラーク形成単位 (PFU)/mL の濃度で、1 つ以上の皮膚、皮下、または結節腫瘍に注射されました。 以降の投与は最初の投与から少なくとも 3 週間後に開始し、濃度 10⁸ PFU/mL のタリモジェン ラヘルパレプベクから構成されました。 参加者は、臨床的に関連する疾患の進行、耐容性の低下、同意の撤回、完全寛解、12か月までに反応がなくなるまで、またはすべての注射可能な病変が消失するまで、最長18か月治療を継続することができました。
生物学的：タリモジーン・ラヘルパレプヴェク
腫瘍内注射あたり最大 4 mL の 10⁸ pfu/mL
他の名前：
  • OncoVEX^GM-CSF
  • IMLYGIC™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐久性のある応答速度
時間枠：ランダム化からデータ締切日の 2012 年 12 月 21 日まで。追跡期間の中央値は20か月でした。

持続的奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が、客観的な奏効が最初に観察された時点から少なくとも6カ月間継続的に維持され、治療開始から12カ月以内に開始された参加者の割合として定義されました。エンドポイント評価委員会 (EAC)。 これは、ベースラインで特定された疾患部位だけでなく、すべての新しい疾患部位を反映します。

疾患の評価は、修正された世界保健機関の基準に従って、各治療サイクルの開始時に実行されました。

CR: 腫瘍のすべての臨床的証拠の消失（測定可能な疾患と測定不可能だが評価可能な疾患の両方）。 PR: ベースラインと比較して、評価時にすべての測定可能な腫瘍の垂直直径の積の合計が 50% 以上減少。
ランダム化からデータ締切日の 2012 年 12 月 21 日まで。追跡期間の中央値は20か月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：ランダム化から最初の 290 件の生存イベントが発生するまで (データカットオフ日は 2014 年 3 月 31 日)。追跡期間の中央値は44か月でした。
全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 全生存時間は、死亡の確認がないか不明な場合、患者の生存が判明した最後の日付で打ち切られた。 追加の追跡データが得られなかった場合、参加者は無作為化の日に検閲されました。
ランダム化から最初の 290 件の生存イベントが発生するまで (データカットオフ日は 2014 年 3 月 31 日)。追跡期間の中央値は44か月でした。
客観的な回答率
時間枠：ランダム化からデータ締切日の 2012 年 12 月 21 日まで。追跡期間の中央値は20か月でした。

客観的奏効率は、エンドポイント評価委員会 (EAC) によって評価された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されました。 患者にとっての最良の全体的な反応は、すべての時点で観察された最良の全体的な反応です。

疾患の評価は各治療サイクルの開始時に実施され、修正された世界保健機関の基準に従って評価されました。

CR: 腫瘍のすべての臨床的証拠の消失（測定可能な疾患と測定不可能だが評価可能な疾患の両方）。 PR: ベースラインと比較して、評価時にすべての測定可能な腫瘍の垂直直径の積の合計が 50% 以上減少。
ランダム化からデータ締切日の 2012 年 12 月 21 日まで。追跡期間の中央値は20か月でした。
反応期間
時間枠：ランダム化からデータ締切日の 2012 年 12 月 21 日まで。追跡期間の中央値は20か月でした。
反応期間は、反応（EACによって評価されるCRまたはPR）に入ってから、患者が反応または死亡の基準を満たさなくなったことを示す最初の証拠が文書化されるまでの個々の最長期間として定義されます。どちらか早い方です。 応答は、応答を示した最後の評価時に打ち切られました。
ランダム化からデータ締切日の 2012 年 12 月 21 日まで。追跡期間の中央値は20か月でした。
反応の開始
時間枠：ランダム化からデータ締切日の 2012 年 12 月 21 日まで。追跡期間の中央値は20か月でした。
奏効開始は、EAC 評価に従って、無作為化の日から最初に文書化された奏効の証拠 (CR または PR) の日付までの時間として定義されます。
ランダム化からデータ締切日の 2012 年 12 月 21 日まで。追跡期間の中央値は20か月でした。
治療失敗までの時間
時間枠：ランダム化からデータ締切日の 2012 年 12 月 21 日まで。追跡期間の中央値は20か月でした。

治療失敗までの時間は研究者によって評価され、無作為化から最初の臨床的に関連する疾患の進行まで（進行後に反応が得られない場合）、またはそのような進行が起こらない場合は死亡するまで計算されました。 臨床的に関連する進行がなかった、または死亡しなかった参加者は、最後の腫瘍評価時に打ち切られました。 臨床的に許容できない毒性のために治療を中止した参加者は、分析のイベントとして考慮されませんでした。

進行性疾患（PD）は、ベースライン以降のすべての測定可能な腫瘍の垂直直径の積の合計の 25% 以上の増加、または最後の反応評価時点以降の新しい腫瘍の明確な出現として定義されます。

臨床的に関連する進行性疾患は、パフォーマンスステータスの低下に関連するPD、および/または研究者の意見では患者が代替療法を必要としているPDです。
ランダム化からデータ締切日の 2012 年 12 月 21 日まで。追跡期間の中央値は20か月でした。
応答間隔
時間枠：ランダム化からデータ締切日の 2012 年 12 月 21 日まで。追跡期間の中央値は20か月でした。
奏効間隔は、ランダム化の日と、新たな抗がん療法前の奏効の証拠が最後に文書化された日（治験責任医師が評価した CR または PR）の日付との間の間隔として定義されます。 最後の観察時に患者がまだ反応していた場合、反応開始後の反応間隔は打ち切られた。
ランダム化からデータ締切日の 2012 年 12 月 21 日まで。追跡期間の中央値は20か月でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioVex Limited

協力者

Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月14日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 005/05
  • 20110263 (その他の識別子：Sponsor)
  • 2008-006140-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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