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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Talimogen Laherparepvec im Vergleich zum Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) bei Melanomen

14. Juni 2016 aktualisiert von: BioVex Limited

Eine randomisierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit OncoVEX^GM-CSF im Vergleich zu subkutan verabreichtem GM-CSF bei Melanompatienten mit inoperabler Erkrankung im Stadium IIIb, IIIc und IV

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Talimogen Laherparepvec im Vergleich zu subkutan verabreichtem GM-CSF bei Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium IIIb, IIIc und IV zu bewerten. Die Wirksamkeitsendpunkte der Studie zielen darauf ab, den gesamten klinischen Nutzen für mit Talimogen laherparepvec behandelte Patienten im Vergleich zu GM-CSF nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

437

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
        • GVI Oncology
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Dr. Fourie & Bonnet
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
    • Guateng
      • Parktown, Guateng, Südafrika, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
      • Pretoria, Guateng, Südafrika, 0001
        • University of Pretoria
      • Pretoria, Guateng, Südafrika, 0075
        • Mary Potter Oncology Centre
    • Kwa-Zulu Natal
      • Pietermaritzburg, Kwa-Zulu Natal, Südafrika, 3201
        • Hopelands Cancer Centre
    • Pretoria
      • Hatfield, Pretoria, Südafrika, 0028
        • Wilgers Oncology Center
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • GVI Onocology Clinical Trials Unit
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • GVI Oncology Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Northern California Melanoma Center, St. Mary's Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Sebastopol, California, Vereinigte Staaten, 95472
        • Redwood Regional Medical Group Inc, North Bay Melanoma Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center CCOP
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Cancer Care Center at Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Hubert H Humphrey Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Mountainside Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Earle A Chiles Research Institute, Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Texas Cancer Center, Abilene
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Texas Oncology, Allison Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora/St. Luke's Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • University of Birmingham
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St. George's University of London
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter ≥ 18 Jahre
  • Erkrankung im Stadium IIIb, IIIc oder IV, die nicht chirurgisch resezierbar ist
  • Injizierbare Krankheit (d. h. geeignet für direkte Injektion oder durch den Einsatz von Ultraschallführung)
  • Mindestens 1 injizierbare kutane, subkutane oder nodale Melanomläsion mit einem längsten Durchmesser von >= 10 mm oder mehrere injizierbare Melanomläsionen, die insgesamt einen längsten Durchmesser von >= 10 mm haben
  • Serum-Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel unter dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Eine Verlängerung des International Normalized Ratio (INR), der Prothrombinzeit (PT) und der partiellen Thromboplastinzeit (PTT) ist bei Patienten zulässig, deren injizierbare Läsionen kutan und/oder subkutan sind, so dass direkter Druck ausgeübt werden könnte, wenn das Ergebnis aus einer therapeutischen Antikoagulationsbehandlung resultiert bei übermäßiger Blutung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch aktive Hirn- oder Knochenmetastasen. Patienten mit bis zu 3 (neurologischer Leistungsstatus 0) Hirnmetastasen können aufgenommen werden, vorausgesetzt, dass alle Läsionen angemessen mit stereotaktischer Strahlentherapie, Kraniotomie, Gammaknife-Therapie behandelt wurden, keine Anzeichen einer Progression vorliegen und keine Steroide erforderlich sind mindestens zwei (2) Monate vor der Randomisierung
  • Mehr als 3 viszerale Metastasen (dazu zählen nicht Lungenmetastasen oder Knotenmetastasen im Zusammenhang mit viszeralen Organen). Bei Patienten mit < 3 viszeralen Metastasen, keiner Läsion > 3 cm und Leberläsionen müssen die RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) für eine stabile Erkrankung für mindestens 1 Monat vor der Randomisierung erfüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GM-CSF
Der Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierende Faktor (GM-CSF) wurde 14 Tage lang in einer Dosis von 125 μg/m²/Tag subkutan verabreicht, gefolgt von einer 14-tägigen Ruhephase über 24 Wochen. Die Teilnehmer konnten die Behandlung bis zu einem klinisch relevanten Fortschreiten der Erkrankung, Unverträglichkeit, Widerruf der Einwilligung, vollständiger Remission oder fehlendem Ansprechen innerhalb von 12 Monaten, maximal jedoch 18 Monate, fortsetzen.
Biologisch: GM-CSF
125 µg/m² subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Leukin
  • Sargramostim
Experimental: Talimogen Laherparepvec
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang Talimogen Laherparepvec an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Die Anfangsdosis von Talimogen Laherparepvec betrug 10⁶ Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml und wurde in einen oder mehrere Haut-, Subkutan- oder Knotentumoren injiziert. Nachfolgende Dosen begannen mindestens 3 Wochen nach der ersten Dosis und bestanden aus Talimogen Laherparepvec in einer Konzentration von 10⁸ PFU/ml. Die Teilnehmer konnten die Behandlung bis zu einem klinisch relevanten Fortschreiten der Krankheit, Unverträglichkeit, Widerruf der Einwilligung, vollständiger Remission, fehlendem Ansprechen innerhalb von 12 Monaten oder Verschwinden aller injizierbaren Läsionen fortsetzen, maximal 18 Monate lang.
Biologisch: Talimogen laherparepvec
Bis zu 4 ml 10⁸ pfu/ml/pro intratumorale Injektion
Andere Namen:
  • OncoVEX^GM-CSF
  • IMLYGIC™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhafte Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 21. Dezember 2012; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 20 Monate.

Die dauerhafte Ansprechrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR), das seit der ersten Beobachtung des objektiven Ansprechens mindestens sechs Monate lang kontinuierlich anhielt und innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Therapie einsetzte, wie von beurteilt das Endpoint Assessment Committee (EAC). Dies spiegelt alle neuen Krankheitsherde sowie die zu Studienbeginn identifizierten Krankheitsherde wider.

Zu Beginn jedes Behandlungszyklus wurden Krankheitsbeurteilungen gemäß den modifizierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation durchgeführt.

CR: Verschwinden aller klinischen Anzeichen eines Tumors (sowohl messbare als auch nicht messbare, aber auswertbare Krankheit); PR: ≥ 50 % Reduktion der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller messbaren Tumoren zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Ausgangswert.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 21. Dezember 2012; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 20 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Eintreten der ersten 290 Überlebensereignisse (Datenstichtag 31. März 2014); Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 44 Monate.
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Die Gesamtüberlebenszeit wurde zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient noch am Leben war, wenn die Todesbestätigung fehlte oder unbekannt war. Die Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert, wenn keine zusätzlichen Follow-up-Daten erhoben wurden.
Von der Randomisierung bis zum Eintreten der ersten 290 Überlebensereignisse (Datenstichtag 31. März 2014); Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 44 Monate.
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 21. Dezember 2012; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 20 Monate.

Die objektive Rücklaufquote wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort (vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR)) definiert, die vom Endpoint Assessment Committee (EAC) bewertet wurde. Die beste Gesamtreaktion eines Patienten ist die beste Gesamtreaktion, die über alle Zeitpunkte hinweg beobachtet wurde.

Zu Beginn jedes Behandlungszyklus wurden Krankheitsbeurteilungen durchgeführt und gemäß den modifizierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation bewertet.

CR: Verschwinden aller klinischen Anzeichen eines Tumors (sowohl messbare als auch nicht messbare, aber auswertbare Krankheit); PR: ≥ 50 % Reduktion der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller messbaren Tumoren zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Ausgangswert.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 21. Dezember 2012; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 20 Monate.
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 21. Dezember 2012; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 20 Monate.
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die längste individuelle Zeitspanne vom Eintreten des Ansprechens (CR oder PR gemäß Bewertung durch das EAC) bis zum ersten dokumentierten Nachweis, dass der Patient die Kriterien für ein Ansprechen nicht mehr erfüllt oder stirbt, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Die Antworten wurden bei der letzten Bewertung, die eine Antwort zeigte, zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 21. Dezember 2012; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 20 Monate.
Reaktionsbeginn
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 21. Dezember 2012; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 20 Monate.
Der Beginn des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechnachweises (CR oder PR) gemäß EAC-Bewertung.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 21. Dezember 2012; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 20 Monate.
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 21. Dezember 2012; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 20 Monate.

Die Zeit bis zum Versagen der Behandlung wurde vom Prüfer beurteilt und von der Randomisierung bis zur ersten klinisch relevanten Krankheitsprogression berechnet, bei der nach der Progression kein Ansprechen erzielt wurde, oder bis zum Tod, wenn keine solche Progression eintritt. Teilnehmer, bei denen keine klinisch relevante Progression auftrat oder die nicht verstarben, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund einer klinisch inakzeptablen Toxizität abbrachen, wurden in der Analyse nicht als Ereignis berücksichtigt.

Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als ein ≥ 25-prozentiger Anstieg der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller messbaren Tumoren seit Studienbeginn oder das eindeutige Auftreten eines neuen Tumors seit dem letzten Zeitpunkt der Beurteilung des Ansprechens.

Bei einer klinisch relevanten fortschreitenden Erkrankung handelt es sich um eine Parkinson-Krankheit, die mit einer Verschlechterung des Leistungsstatus einhergeht und/oder bei der der Patient nach Ansicht des Prüfarztes eine alternative Therapie benötigt.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 21. Dezember 2012; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 20 Monate.
Antwortintervall
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 21. Dezember 2012; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 20 Monate.
Das Ansprechintervall ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des letzten dokumentierten Ansprechnachweises (CR oder PR nach Einschätzung des Prüfarztes) vor einer neuen Krebstherapie. Das Reaktionsintervall nach Beginn der Reaktion wurde zensiert, wenn ein Patient bei der letzten Beobachtung noch reagierte.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 21. Dezember 2012; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 20 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioVex Limited

Mitarbeiter

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 005/05
  • 20110263 (Andere Kennung: Sponsor)
  • 2008-006140-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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