Estudio de eficacia y seguridad de talimogén laherparepvec en comparación con el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) en melanoma
14 de junio de 2016 actualizado por: BioVex Limited
Un ensayo clínico aleatorizado de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con OncoVEX^GM-CSF en comparación con GM-CSF administrado por vía subcutánea en pacientes con melanoma con enfermedad irresecable en estadios IIIb, IIIc y IV
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con talimogén laherparepvec en comparación con GM-CSF administrado por vía subcutánea en pacientes con melanoma irresecable en estadio IIIb, IIIc y estadio IV.
Los criterios de valoración de la eficacia del estudio pretenden demostrar un beneficio clínico general para los pacientes tratados con talimogén laherparepvec en comparación con GM-CSF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
437
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego, Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- San Francisco Oncology Associates
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- Northern California Melanoma Center, St. Mary's Medical Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Sebastopol, California, Estados Unidos, 95472
- Redwood Regional Medical Group Inc, North Bay Melanoma Program
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Cancer Institute
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center CCOP
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Cancer Care Center at Lutheran General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Investigative Clinical Research of Indiana
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Hubert H Humphrey Cancer Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Cancer Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Mountainside Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Barrett Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Taussig Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Earle A Chiles Research Institute, Providence Cancer Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St Luke's Hospital & Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Institute for Translational Oncology Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79701
- Texas Cancer Center, Abilene
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - MD Anderson
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Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
- Texas Oncology, Allison Cancer Center
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora/St. Luke's Medical Center
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-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- University of Birmingham
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James's University Hospital
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St. George's University of London
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
- GVI Oncology
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- Dr. Fourie & Bonnet
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Guateng
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Parktown, Guateng, Sudáfrica, 2193
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
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Pretoria, Guateng, Sudáfrica, 0001
- University of Pretoria
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Pretoria, Guateng, Sudáfrica, 0075
- Mary Potter Oncology Centre
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Kwa-Zulu Natal
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Pietermaritzburg, Kwa-Zulu Natal, Sudáfrica, 3201
- Hopelands Cancer Centre
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Pretoria
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Hatfield, Pretoria, Sudáfrica, 0028
- Wilgers Oncology Center
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
- GVI Onocology Clinical Trials Unit
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
- GVI Oncology Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de edad ≥ 18 años
- Enfermedad en estadio IIIb, IIIc o estadio IV que no es resecable quirúrgicamente
- Enfermedad inyectable (es decir, adecuado para inyección directa o mediante el uso de guía por ultrasonido)
- Al menos 1 lesión inyectable de melanoma cutáneo, subcutáneo o ganglionar >= 10 mm de diámetro mayor o múltiples lesiones inyectables de melanoma que en conjunto tengan un diámetro mayor de >= 10 mm
- Niveles séricos de lactato deshidrogenasa (LDH) inferiores a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- La prolongación del índice internacional normalizado (INR), el tiempo de protrombina (PT) y el tiempo de tromboplastina parcial (PTT) cuando el resultado es de un tratamiento anticoagulante terapéutico está permitida para pacientes cuyas lesiones inyectables son cutáneas y/o subcutáneas de modo que se pueda aplicar presión directa en caso de sangrado excesivo
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales o óseas clínicamente activas. Se pueden inscribir pacientes con hasta 3 (estado funcional neurológico de 0) metástasis cerebrales, siempre que todas las lesiones hayan sido tratadas adecuadamente con radioterapia estereotáctica, craneotomía, terapia con bisturí gamma, sin evidencia de progresión y que no hayan requerido esteroides, durante al menos menos dos (2) meses antes de la aleatorización
- Más de 3 metástasis viscerales (esto no incluye metástasis pulmonares o metástasis ganglionares asociadas con órganos viscerales). Para pacientes con < 3 metástasis viscerales, ninguna lesión > 3 cm y lesiones hepáticas deben cumplir los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) para enfermedad estable durante al menos 1 mes antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GM-CSF
Se administró factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) a una dosis de 125 μg/m²/día por vía subcutánea durante 14 días, seguido de un período de descanso de 14 días durante 24 semanas.
Los participantes podían continuar el tratamiento hasta la progresión clínicamente relevante de la enfermedad, la intolerancia, la retirada del consentimiento, la remisión completa o la falta de respuesta a los 12 meses, durante un máximo de 18 meses.
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Inyección subcutánea de 125 µg/m²
Otros nombres:
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Experimental: Talimogene Laherparepvec
Los participantes recibieron talimogene laherparepvec los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días durante 24 semanas.
La dosis inicial de talimogén laherparepvec fue a una concentración de 10⁶ unidades formadoras de placa (PFU)/mL, inyectadas en 1 o más tumores de piel, subcutáneos o ganglionares.
Las dosis posteriores comenzaron al menos 3 semanas después de la primera dosis y consistieron en talimogén laherparepvec a una concentración de 10⁸ PFU/mL.
Los participantes podían continuar el tratamiento hasta la progresión clínicamente relevante de la enfermedad, la intolerancia, la retirada del consentimiento, la remisión completa, la falta de respuesta a los 12 meses o la desaparición de todas las lesiones inyectables, durante un máximo de 18 meses.
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Hasta 4 mL de 10⁸ pfu/mL/por inyección intratumoral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta duradera
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 21 de diciembre de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 20 meses.
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La tasa de respuesta duradera se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) mantenida de forma continua durante al menos 6 meses desde el momento en que se observó por primera vez la respuesta objetiva e iniciada dentro de los 12 meses posteriores al inicio de la terapia según lo evaluado por el Comité de evaluación de puntos finales (EAC). Esto refleja todos los nuevos sitios de enfermedad, así como los sitios de enfermedad identificados al inicio del estudio. Las evaluaciones de la enfermedad se realizaron al comienzo de cada ciclo de tratamiento de acuerdo con los criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud. CR: Desaparición de toda evidencia clínica de tumor (enfermedad tanto medible como no medible pero evaluable); PR: ≥ 50 % de reducción en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de todos los tumores medibles en el momento de la evaluación en comparación con el valor inicial. |
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 21 de diciembre de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 20 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta que ocurrieron los primeros 290 eventos de supervivencia (fecha de corte de datos del 31 de marzo de 2014); la mediana de tiempo de seguimiento fue de 44 meses.
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
El tiempo de supervivencia global se censuró en la última fecha en que se sabía que el paciente estaba vivo cuando la confirmación de la muerte estaba ausente o se desconocía.
Los participantes fueron censurados en la fecha de la aleatorización si no se obtuvieron datos de seguimiento adicionales.
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Desde la aleatorización hasta que ocurrieron los primeros 290 eventos de supervivencia (fecha de corte de datos del 31 de marzo de 2014); la mediana de tiempo de seguimiento fue de 44 meses.
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 21 de diciembre de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 20 meses.
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La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) evaluada por el Comité de evaluación de puntos finales (EAC). La mejor respuesta general para un paciente es la mejor respuesta general observada en todos los puntos de tiempo. Las evaluaciones de la enfermedad se realizaron al comienzo de cada ciclo de tratamiento y se evaluaron de acuerdo con los criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud. CR: Desaparición de toda evidencia clínica de tumor (enfermedad tanto medible como no medible pero evaluable); PR: ≥ 50 % de reducción en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de todos los tumores medibles en el momento de la evaluación en comparación con el valor inicial. |
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 21 de diciembre de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 20 meses.
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 21 de diciembre de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 20 meses.
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La duración de la respuesta se define como el período individual más largo desde que ingresa la respuesta (CR o PR según lo evaluado por el EAC) hasta la primera evidencia documentada de que el paciente ya no cumple con los criterios para estar en respuesta o muerte, lo que ocurra primero.
Las respuestas fueron censuradas en la última evaluación que mostró respuesta.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 21 de diciembre de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 20 meses.
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Inicio de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 21 de diciembre de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 20 meses.
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El inicio de la respuesta se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia documentada de respuesta (CR o PR) por evaluación de EAC.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 21 de diciembre de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 20 meses.
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 21 de diciembre de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 20 meses.
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El investigador evaluó el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y lo calculó desde la aleatorización hasta la primera progresión clínicamente relevante de la enfermedad en la que no se logra una respuesta después de la progresión, o hasta la muerte si no se produce tal progresión. Los participantes que no tuvieron una progresión clínicamente relevante o que no fallecieron fueron censurados en el momento de la última evaluación del tumor. Los participantes que se retiraron del tratamiento debido a una toxicidad clínicamente inaceptable no se consideraron un evento en el análisis. La enfermedad progresiva (EP) se define como un aumento de ≥ 25 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de todos los tumores medibles desde el inicio, o la aparición inequívoca de un nuevo tumor desde el último momento de evaluación de la respuesta. La enfermedad progresiva clínicamente relevante es la EP que está asociada con una disminución en el estado funcional y/o en la opinión del investigador, el paciente requiere una terapia alternativa. |
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 21 de diciembre de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 20 meses.
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Intervalo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 21 de diciembre de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 20 meses.
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El intervalo de respuesta se define como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la última evidencia documentada de respuesta (RC o PR según la evaluación del investigador) antes de cualquier nueva terapia contra el cáncer.
El intervalo de respuesta posterior al inicio de la respuesta se censuró si un paciente seguía respondiendo en la última observación.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 21 de diciembre de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 20 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Andtbacka RH, Kaufman HL, Collichio F, Amatruda T, Senzer N, Chesney J, Delman KA, Spitler LE, Puzanov I, Agarwala SS, Milhem M, Cranmer L, Curti B, Lewis K, Ross M, Guthrie T, Linette GP, Daniels GA, Harrington K, Middleton MR, Miller WH Jr, Zager JS, Ye Y, Yao B, Li A, Doleman S, VanderWalde A, Gansert J, Coffin RS. Talimogene Laherparepvec Improves Durable Response Rate in Patients With Advanced Melanoma. J Clin Oncol. 2015 Sep 1;33(25):2780-8. doi: 10.1200/JCO.2014.58.3377. Epub 2015 May 26.
- Andtbacka RHI, Collichio F, Harrington KJ, Middleton MR, Downey G, Ӧhrling K, Kaufman HL. Final analyses of OPTiM: a randomized phase III trial of talimogene laherparepvec versus granulocyte-macrophage colony-stimulating factor in unresectable stage III-IV melanoma. J Immunother Cancer. 2019 Jun 6;7(1):145. doi: 10.1186/s40425-019-0623-z.
- Kaufman HL, Andtbacka RHI, Collichio FA, Wolf M, Zhao Z, Shilkrut M, Puzanov I, Ross M. Durable response rate as an endpoint in cancer immunotherapy: insights from oncolytic virus clinical trials. J Immunother Cancer. 2017 Sep 19;5(1):72. doi: 10.1186/s40425-017-0276-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Sargramostim
- Molgramostim
- Talimogene laherparepvec
Otros números de identificación del estudio
- 005/05
- 20110263 (Otro identificador: Sponsor)
- 2008-006140-20 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .