흑색종에서 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)와 비교한 Talimogene Laherparepvec의 효능 및 안전성 연구
2016년 6월 14일 업데이트: BioVex Limited
절제 불가능한 3b기, 3c기 및 4기 질환이 있는 흑색종 환자에서 피하 투여된 GM-CSF와 비교하여 OncoVEX^GM-CSF 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 3상 임상 시험
이 연구의 목적은 절제 불가능한 IIIb기, IIIc기 및 IV기 흑색종 환자에서 피하 투여된 GM-CSF와 비교하여 talimogene laherparepvec 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구의 효능 종점은 GM-CSF와 비교하여 talimogene laherparepvec으로 치료받은 환자에 대한 전반적인 임상적 이점을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
437
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6045
- GVI Oncology
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Dr. Fourie & Bonnet
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Guateng
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Parktown, Guateng, 남아프리카, 2193
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
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Pretoria, Guateng, 남아프리카, 0001
- University of Pretoria
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Pretoria, Guateng, 남아프리카, 0075
- Mary Potter Oncology Centre
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Kwa-Zulu Natal
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Pietermaritzburg, Kwa-Zulu Natal, 남아프리카, 3201
- Hopelands Cancer Centre
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Pretoria
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Hatfield, Pretoria, 남아프리카, 0028
- Wilgers Oncology Center
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
- GVI Onocology Clinical Trials Unit
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카
- GVI Oncology Centre
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego, Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- San Francisco Oncology Associates
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San Francisco, California, 미국, 94117
- Northern California Melanoma Center, St. Mary's Medical Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
Sebastopol, California, 미국, 95472
- Redwood Regional Medical Group Inc, North Bay Melanoma Program
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80014
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Cancer Institute
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center CCOP
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Cancer Care Center at Lutheran General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
- Investigative Clinical Research of Indiana
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- Hubert H Humphrey Cancer Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 66210
- Kansas City Cancer Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Mountainside Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10032
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Barrett Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Taussig Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Earle A Chiles Research Institute, Providence Cancer Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St Luke's Hospital & Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Institute for Translational Oncology Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79701
- Texas Cancer Center, Abilene
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - MD Anderson
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Midland, Texas, 미국, 79701
- Texas Oncology, Allison Cancer Center
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora/St. Luke's Medical Center
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Birmingham, 영국, B15 2TT
- University of Birmingham
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Chelmsford, 영국, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St. James's University Hospital
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, 영국, SW17 0RE
- St. George's University of London
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Wirral, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 수술로 절제할 수 없는 IIIb기, IIIc기 또는 IV기 질환
- 주사 가능한 질병(예: 직접 주입 또는 초음파 유도 사용에 적합)
- 최소 1개의 주사용 피부, 피하 또는 결절성 흑색종 병변 >= 10 mm 최장 직경 또는 다수의 주사용 흑색종 병변으로서 전체적으로 최장 직경 >= 10 mm
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 혈청 젖산 탈수소효소(LDH) 수치
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 국제 정상화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)의 연장은 치료적 항응고 치료 결과인 경우 직접 압박이 적용될 수 있는 피부 및/또는 피하 병변을 가진 환자에게 허용됩니다. 과다출혈의 경우
제외 기준:
- 임상적으로 활동적인 대뇌 또는 모든 뼈 전이. 모든 병변이 정위 방사선 요법, 개두술, 감마나이프 요법으로 적절하게 치료되었고 진행의 증거가 없고 스테로이드가 필요하지 않은 경우 최대 3개(신경학적 기능 상태 0)의 뇌 전이가 있는 환자를 등록할 수 있습니다. 무작위 배정 최소 2개월 전
- 3개 이상의 내장 전이(폐 전이 또는 내장 기관과 관련된 결절 전이는 포함되지 않음). 내장 전이가 3개 미만이고 병변이 3cm를 초과하지 않으며 간 병변이 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 질병에 대한 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준을 충족해야 하는 환자의 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GM-CSF
Granulocyte macrophage colony-stimulating factor(GM-CSF)를 14일 동안 125 μg/m²/day의 용량으로 피하 투여한 후 24주 동안 14일 휴지기를 가졌습니다.
참가자는 최대 18개월 동안 임상적으로 관련된 질병 진행, 불내성, 동의 철회, 완전 완화 또는 반응 부족까지 12개월까지 치료를 계속할 수 있습니다.
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125 µg/m² 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: Talimogene Laherparepvec
참가자들은 24주 동안 각 28일 주기의 1일과 15일에 talimogene laherparepvec을 받았습니다.
talimogene laherparepvec의 초기 용량은 10⁶ 플라크 형성 단위(PFU)/mL의 농도로 1개 이상의 피부, 피하 또는 결절 종양에 주사되었습니다.
후속 투여는 첫 번째 투여 후 최소 3주 후에 시작되었으며 10⁸ PFU/mL 농도의 talimogene laherparepvec으로 구성되었습니다.
참가자는 최대 18개월 동안 임상적으로 관련된 질병 진행, 내약성, 동의 철회, 완전 완화, 12개월까지 반응 부족 또는 모든 주사 가능한 병변이 사라질 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
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종양 내 주사당 최대 4mL의 10⁸ pfu/mL/
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내구 응답률
기간: 무작위 배정부터 2012년 12월 21일 데이터 마감일까지; 중간 추적 기간은 20개월이었다.
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지속 반응률은 객관적 반응이 처음 관찰된 시점부터 최소 6개월 동안 지속적으로 유지되고 치료 시작 후 12개월 이내에 시작된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. 종점 평가 위원회(EAC). 이는 베이스라인에서 식별된 질병 부위뿐만 아니라 모든 새로운 질병 부위를 반영합니다. 수정된 세계보건기구 기준에 따라 각 치료 주기 시작 시 질병 평가를 수행했습니다. CR: 종양의 모든 임상적 증거의 소실(측정 가능 및 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병 모두); PR: 기준선과 비교하여 평가 시점에 모든 측정 가능한 종양의 수직 직경 곱의 합계가 50% 이상 감소했습니다. |
무작위 배정부터 2012년 12월 21일 데이터 마감일까지; 중간 추적 기간은 20개월이었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 처음 290건의 생존 사례가 발생할 때까지(데이터 컷오프 날짜는 2014년 3월 31일); 추적 기간 중앙값은 44개월이었습니다.
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전체 생존은 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
전체 생존 시간은 사망 확인이 없거나 알려지지 않은 경우 환자가 살아 있다고 알려진 마지막 날짜에서 검열되었습니다.
추가 후속 데이터를 얻지 못한 경우 참가자는 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다.
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무작위 배정부터 처음 290건의 생존 사례가 발생할 때까지(데이터 컷오프 날짜는 2014년 3월 31일); 추적 기간 중앙값은 44개월이었습니다.
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객관적 응답률
기간: 무작위 배정부터 2012년 12월 21일 데이터 마감일까지; 중간 추적 기간은 20개월이었다.
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객관적 반응률은 종점 평가 위원회(EAC)에서 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. 환자에 대한 최상의 전체 반응은 모든 시점에서 관찰된 최상의 전체 반응입니다. 질병 평가는 각 치료 주기 시작 시 수행되었으며 수정된 세계보건기구 기준에 따라 평가되었습니다. CR: 종양의 모든 임상적 증거의 소실(측정 가능 및 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병 모두); PR: 기준선과 비교하여 평가 시점에 모든 측정 가능한 종양의 수직 직경 곱의 합계가 50% 이상 감소했습니다. |
무작위 배정부터 2012년 12월 21일 데이터 마감일까지; 중간 추적 기간은 20개월이었다.
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응답 기간
기간: 무작위 배정부터 2012년 12월 21일 데이터 마감일까지; 중간 추적 기간은 20개월이었다.
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반응 기간은 반응 입력(EAC에서 평가한 CR 또는 PR)부터 환자가 더 이상 반응 또는 사망 기준을 충족하지 않는다는 최초의 문서화된 증거 중 더 빠른 시점까지의 가장 긴 개별 기간으로 정의됩니다.
응답은 응답을 보여주는 마지막 평가에서 검열되었습니다.
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무작위 배정부터 2012년 12월 21일 데이터 마감일까지; 중간 추적 기간은 20개월이었다.
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반응 시작
기간: 무작위 배정부터 2012년 12월 21일 데이터 마감일까지; 중간 추적 기간은 20개월이었다.
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반응 시작은 무작위 배정 날짜부터 EAC 평가에 따라 반응의 첫 번째 문서화된 증거(CR 또는 PR) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 2012년 12월 21일 데이터 마감일까지; 중간 추적 기간은 20개월이었다.
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치료 실패 시간
기간: 무작위 배정부터 2012년 12월 21일 데이터 마감일까지; 중간 추적 기간은 20개월이었다.
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치료 실패까지의 시간은 연구자에 의해 평가되었고, 무작위화로부터 진행 후 달성된 반응이 없는 첫 번째 임상적으로 관련된 질병 진행까지 또는 그러한 진행이 발생하지 않은 경우 사망까지 계산되었습니다. 임상적으로 관련된 진행이 없거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 시점에서 검열되었습니다. 임상적으로 허용할 수 없는 독성으로 인해 치료를 중단한 참가자는 분석에서 사건으로 간주되지 않았습니다. 진행성 질병(PD)은 기준선 이후 모든 측정 가능한 종양의 수직 직경의 곱의 합이 25% 이상 증가하거나 마지막 반응 평가 시점 이후 새로운 종양의 분명한 출현으로 정의됩니다. 임상적으로 관련된 진행성 질환은 활동 상태의 감소 및/또는 연구자의 의견에 따라 환자가 대체 요법을 필요로 하는 PD입니다. |
무작위 배정부터 2012년 12월 21일 데이터 마감일까지; 중간 추적 기간은 20개월이었다.
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응답 간격
기간: 무작위 배정부터 2012년 12월 21일 데이터 마감일까지; 중간 추적 기간은 20개월이었다.
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반응 간격은 임의의 새로운 항암 요법 이전에 무작위 배정 날짜와 마지막으로 문서화된 반응 증거(연구자가 평가한 CR 또는 PR) 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
반응 개시 후 반응 간격은 환자가 마지막 관찰에서 여전히 반응하는 경우 중단되었습니다.
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무작위 배정부터 2012년 12월 21일 데이터 마감일까지; 중간 추적 기간은 20개월이었다.
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
협력자
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일반 간행물
- Andtbacka RH, Kaufman HL, Collichio F, Amatruda T, Senzer N, Chesney J, Delman KA, Spitler LE, Puzanov I, Agarwala SS, Milhem M, Cranmer L, Curti B, Lewis K, Ross M, Guthrie T, Linette GP, Daniels GA, Harrington K, Middleton MR, Miller WH Jr, Zager JS, Ye Y, Yao B, Li A, Doleman S, VanderWalde A, Gansert J, Coffin RS. Talimogene Laherparepvec Improves Durable Response Rate in Patients With Advanced Melanoma. J Clin Oncol. 2015 Sep 1;33(25):2780-8. doi: 10.1200/JCO.2014.58.3377. Epub 2015 May 26.
- Andtbacka RHI, Collichio F, Harrington KJ, Middleton MR, Downey G, Ӧhrling K, Kaufman HL. Final analyses of OPTiM: a randomized phase III trial of talimogene laherparepvec versus granulocyte-macrophage colony-stimulating factor in unresectable stage III-IV melanoma. J Immunother Cancer. 2019 Jun 6;7(1):145. doi: 10.1186/s40425-019-0623-z.
- Kaufman HL, Andtbacka RHI, Collichio FA, Wolf M, Zhao Z, Shilkrut M, Puzanov I, Ross M. Durable response rate as an endpoint in cancer immunotherapy: insights from oncolytic virus clinical trials. J Immunother Cancer. 2017 Sep 19;5(1):72. doi: 10.1186/s40425-017-0276-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 005/05
- 20110263 (기타 식별자: Sponsor)
- 2008-006140-20 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .