Assess Pharmacokinetics, Safety and Tolerability in Healthy Chinese Volunteers After Oral Doses of Saxagliptin
2009年7月8日 更新者：AstraZeneca
An Open Label, Pharmacokinetic Study of Single and Multiple Doses of 5 mg Saxagliptin in Healthy Chinese Subjects Living in China
Saxagliptin is a new investigational medication being developed for treatment of type 2 diabetes.
This Phase I study is designed to assess the pharmacokinetics of saxagliptin and its pharmacologically active metabolite, BMS-510849, following single and multiple oral doses of 5 mg saxagliptin in healthy Chinese subjects.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Men or women (not of childbearing potential) of Chinese ethnicity
- Weigh at least 50 kg and have a body mass index (BMI) between 19 and 24 kg/m2
- Must have normal physical examination, laboratory values, ECG, pulse and blood pressure unless the investigator considers an abnormality to not be clinically significant.
Exclusion Criteria:
- History of clinically significant hypoglycaemia (low blood sugar levels)
- Women who are pregnant or breastfeeding
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Pharmacokinetic variables for saxagliptin after single and multiple oral doses of 5 mg saxagliptin
時間枠：Multiple timepoints during 9 days
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Multiple timepoints during 9 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Pharmacokinetic variables for saxagliptin's active metabolite BMS-510849 after single and multiple oral doses of 5 mg saxagliptin
時間枠：Multiple time points during 9 days
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Multiple time points during 9 days
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Safety variables (adverse events reported, vital sign measurements, electrocardiograms, physical examinations, and clinical laboratory tests after single and multiple oral doses of 5 mg saxagliptin
時間枠：Multiple time points during 10 days (including measurements before dosing)
|
Multiple time points during 10 days (including measurements before dosing)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Peter Öhman, MD, PhD、AstraZeneca
- スタディチェア：Deborah Price, MSc、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月8日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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