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Assess Pharmacokinetics, Safety and Tolerability in Healthy Chinese Volunteers After Oral Doses of Saxagliptin

2009年7月8日 更新者:AstraZeneca

An Open Label, Pharmacokinetic Study of Single and Multiple Doses of 5 mg Saxagliptin in Healthy Chinese Subjects Living in China

Saxagliptin is a new investigational medication being developed for treatment of type 2 diabetes. This Phase I study is designed to assess the pharmacokinetics of saxagliptin and its pharmacologically active metabolite, BMS-510849, following single and multiple oral doses of 5 mg saxagliptin in healthy Chinese subjects.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Men or women (not of childbearing potential) of Chinese ethnicity
  • Weigh at least 50 kg and have a body mass index (BMI) between 19 and 24 kg/m2
  • Must have normal physical examination, laboratory values, ECG, pulse and blood pressure unless the investigator considers an abnormality to not be clinically significant.

Exclusion Criteria:

  • History of clinically significant hypoglycaemia (low blood sugar levels)
  • Women who are pregnant or breastfeeding

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Pharmacokinetic variables for saxagliptin after single and multiple oral doses of 5 mg saxagliptin
大体时间:Multiple timepoints during 9 days
Multiple timepoints during 9 days

次要结果测量

结果测量
大体时间
Pharmacokinetic variables for saxagliptin's active metabolite BMS-510849 after single and multiple oral doses of 5 mg saxagliptin
大体时间:Multiple time points during 9 days
Multiple time points during 9 days
Safety variables (adverse events reported, vital sign measurements, electrocardiograms, physical examinations, and clinical laboratory tests after single and multiple oral doses of 5 mg saxagliptin
大体时间:Multiple time points during 10 days (including measurements before dosing)
Multiple time points during 10 days (including measurements before dosing)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Peter Öhman, MD, PhD、AstraZeneca
  • 学习椅:Deborah Price, MSc、AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月8日

首次发布 (估计)

2008年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年7月8日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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