中国人におけるSARS-CoV-2 mRNAワクチンの臨床試験

包含基準:

1. ワクチンの初回接種時の年齢は18～59歳で、性別は問いません。
2. 被験者は民事行為を行う能力を十分に備えています。
3. 登録当日の腋窩体温が37.3℃未満であること。
4. 被験者は独立した判断能力を持ち、予防接種日誌カードを読み、理解し、記入することができ、自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

1. 14日以内にSARS-CoV-2感染者（核酸検査陽性）または感染が疑われる者との接触歴があること。
2. -蕁麻疹、アナフィラキシーショック、皮膚湿疹、アレルギー性呼吸困難、血管性浮腫など、ワクチン、食品、および薬物に対する重度のアレルギーの病歴がある;
3. -被験者には、研究ワクチンのいずれかの成分に対する過敏症の病歴があります（SARS-CoV-2 mRNA、Dlin-MC3-DMA、コレステロール、ジステアロイルホスファチジルコリン、PEG2000-DMG、リン酸緩衝液）;
4. SARSウイルス感染歴がある;
5. てんかん性けいれんまたはけいれん、神経疾患、精神疾患の既往歴または家族歴がある方。
6. -登録前に病院によって診断された血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴があります。
7. 研究者は、呼吸器疾患、結核、急性感染症または活動性慢性疾患、肝臓および腎臓疾患、心血管疾患（心肺不全）、薬物制御不能など、より深刻な疾患を同時に患っていることが知られている、または疑われていると判断します。高血圧症（収縮期血圧≧160mmHg、拡張期血圧≧100mmHg）、悪性腫瘍、感染症またはアレルギー性皮膚疾患、HIV感染症（検査報告書を提出できます）;
8. -先天性奇形、発達障害、または慢性疾患（ダウン症候群、糖尿病、鎌状赤血球貧血または神経障害、ギランバレー症候群など）は、研究者がこの研究への参加に不適切であると判断しました。
9. -登録前に病院によって診断された既知の免疫学的障害または機能低下のある人;
10. 彼が喫煙者、アルコール乱用者、薬物乱用者であるという証拠があります。
11. 1回目のワクチン接種前のSARS-CoV-2核酸検査結果および/または抗体検査結果が陽性である;
12. 女性：尿妊娠検査が陽性で、妊娠中、授乳中、または1年以内に妊娠の予定がある人。男性：配偶者が1年以内に妊娠の予定がある人。
13. その他の治験用または未登録の製品（医薬品、生物学的製品、またはデバイス）が、ワクチンの初回投与前に使用されているか、または研究中に使用される予定です。
14. 初回ワクチン接種前6ヶ月以内に免疫増強または免疫抑制療法（14日以上連続経口または点滴）を受けた者；
15. -先天性または後天性免疫不全と診断されている、または研究の実施または完了を妨げる可能性のある全身性疾患の疑いがあります。たとえば、結核、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）。 ）、梅毒感染症など;
16. ワクチンの初回接種前6か月以内に全血、血漿、免疫グロブリン治療を受けた人;
17. ワクチンの初回接種前14日以内に他の不活化ワクチンを接種し、28日以内に弱毒化生ワクチンを接種した;
18. -解熱剤、鎮痛剤、抗アレルギー剤が登録前3日以内に使用されている;
19. 研究責任者の判断において、研究手順に従うことができない、契約を遵守することができない、または研究終了前に地域から永久に移動する予定がある、または研究期間中に長期にわたって地域を離れる予定がある被験者予定された訪問;
20. この研究に関与する関連スタッフメンバーまたはその近親者 (配偶者、両親、兄弟姉妹、子供など);
21. その他、本治験への参加に適さない事情があると治験責任医師が判断した場合。