ハイリスクの医療従事者におけるSARS-CoV-2 IgG抗体の迅速検査 (COVID-Antibody)

COVID-19 としても知られる突然の急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) の影響を制限することにシンガポール、台湾、香港が成功したのは、彼らの備えによるものですが、主に実装と配布によるものです。 SARS-CoV-2 の迅速な診断テストと分散型ポイントオブケア (POC) テストの確立 (https://www.nature.com/articles/d41587-020-00010-2)。 これまでのところ、SARS-CoV-2 アウトブレイクへの最前線の対応は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査です。 PCR は感染病原体を診断するためのゴールド スタンダードであり、ウイルス配列が判明するとすぐに、そのような検査に必要なプライマーを相対的な速度で生成できるという利点があります。

SARS-CoV2 を検出するための最初の定量的逆転写酵素ベースの PCR (RT-PCR) テストは、ウイルスが特定された直後の 1 月に世界保健機関 (WHO) によって設計および配布されました。 ただし、テスト プロトコルは複雑で費用がかかるため、主に大規模な集中診断ラボに適しています。 検査は通常、完了するまでに 4 ～ 6 時間かかりますが、臨床サンプルを発送するための物流上の要件により、所要時間はせいぜい 24 時間です。 Cepheid からの新しい高速 PCR テスト (45 分) は、3 月 21 日に米国食品医薬品局によって承認され、月末に利用可能になります。 迅速な POC テストは、臨床上の意思決定を加速し、中央のテスト ラボからワークロードの一部を取り除くためにも必要です。 最も重要なことは、インディアナ大学の保健システムだけでなく、全国の多くの問題の現状は、現在、ER や ICU を含む医療従事者が既存の施設で適切な検査を受けることができないということです。 最悪の場合、適切な個人用保護具 (PPE) へのアクセスが制限されており、曝露のリスクが高まり、全国の最前線の医療提供者に多大なストレスと不安を引き起こしています。

シンガポールの経験に戻ると、彼らはウイルス曝露に関する歴史的情報と診断的証拠を提供できるイムノアッセイを使用しました。 彼らは、モノクローナル抗体 (mAb) を使用して臨床サンプル中のウイルス抗原を検出するか、クローン化されたウイルス抗原を使用してウイルスに対する患者の抗体を検出することにより、抗体抗原認識を利用しました。 ラテラル フロー アッセイ形式 - 基本的にカセットに入れられたディップスティック - には、ニトロセルロース メンブレン上の定義された位置に固定化された捕捉試薬 (ウイルス抗原または患者の抗体によって認識されるウイルス抗原に向けられた mAb) が含まれています。同じターゲットを認識する標識検出 mAb として。 陽性結果は、分析物とキャプチャ mAb の間の結合、および検出 mAb による結合によって引き起こされ、色付きの線として表示されます。 ウイルスを検出するには、針で刺した 2 滴の血液で十分です。 基本的に家庭用妊娠キットと同じです。 これらのアッセイのいくつかはアジアで利用でき、ほとんどのヨーロッパ諸国でも使用されています。 米国では、RayBiotech がアジアのテスト (https://www.raybiotech.com/covid-19-igm-igg-rapid-test-kit/) の知識を使用して、同様のテストを開発しました。 この製品は CE マークを取得しており、EU での診断用として認定されています。 テストのFDA緊急使用許可の申請は、2020年3月16日に提出されました。 現時点では、FDA は PCR 検査のみを承認しています。 2020 年 3 月 23 日現在、ラテラル フロー テストは承認されていません。 ただし、このラテラル フロー テストは、認可された開業医が実施する場合、POC テストとして体外診断用として米国で合法的に使用できます。 これらのキットは Ray Biotech によって社内で開発され、中国広州で臨床症状を示す患者から病院で採取されたサンプルを使用して検証されました (すべて PCR によって確認されました)。 RayBiotech では、現在 10,000 キットの在庫が毎日補充されており、今後 1 週間以内に生産量を 10 倍に増やす努力を行っています。 CE 証明書は、https://www.raybiotech.com/files/images/CG-COV_CE-Certificates.jpg にあります。

シンガポール、台湾、香港の肯定的な経験に基づいて、米国でのウイルスの急速な拡散を抑えるために、症状の有無にかかわらず、以前に隔離された高リスクの医療従事者にPOC SARS-CoV-2 IgG抗体を使用することを提案しますか否か。 実際、ER および ICU の医療従事者におけるセロコンバージョンの発生率は高く、現在のモデルが予測するよりも高く、いくつかの症例は無症候性または軽度の症状であるという仮説を立てています。

セロコンバージョンをテストすることには、さらに 2 つの利点があります。

1. 正式な報告はありませんが、最前線の同僚からの不安、ストレス、疲労のセルフィーをはっきりと聞いたり見たりしています. このように、SARS-CoV-2 に感染したアカゲザルでは再感染が起こり得ないことが最近示されているため、セロコンバートしたことを知っている医療従事者は、現在保護されており、より安全な条件で働くことができるという自信を深めるのに役立ちます https: //www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.03.13.990226v1.
2. 医療従事者は、彼らのコミットメントと、通常は血液を提供するためにテストされているか、現在献血者であるという事実により、回復期血漿の理想的なドナープールを代表しています. FDA は回復期血漿の採取と投与のためのマスター プロトコルを承認しました: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber /investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds

要するに、「目隠しをして火事に立ち向かうことはできず、誰が感染しているかわからなければ、このパンデミックを止めることはできません。」 (世界保健機関事務局長、2020 年 3 月 16 日)。

成功して検証された場合、COVID-19 による死亡がほとんどない国で行われているように、迅速な SARS-CoV-2 IgG 抗体検査を一般集団に提案するために、迅速に規模を拡大したいと考えています。