メチシリン耐性黄色ブドウ球菌による皮膚または血流感染症の日本人患者におけるMK-3009の研究（MK-3009-002）
MRSA による皮膚および軟部組織感染症、敗血症および右側感染性心内膜炎の患者における MK-3009 (ダプトマイシン) の第 III 相無作為化非盲検臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女20歳以上
- -MRSAによって引き起こされることが知られている、または疑われる皮膚および軟部組織感染症、敗血症、またはRIEの日本人参加者
- 書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -手術のみで治療できる皮膚および軟部組織感染症の参加者
- 肺炎の参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：バンコマイシン
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バンコマイシン 1g を 1 日 2 回 (b.i.d.) 点滴で 7 ～ 14 日間
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実験的：MK-3009 (ダプトマイシン) 4 mg/kg
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MK3009 (ダプトマイシン) を 1 日 1 回静脈内 (IV) 点滴で、4 mg/kg で 7 ～ 14 日間、皮膚および軟部組織感染症 (SSTI) に使用
他の名前：
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実験的：MK-3009 (ダプトマイシン) 6 mg/kg
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MK-3009（ダプトマイシン）1日1回点滴静注、敗血症または右側感染性心内膜炎に対して6mg/kgを14～42日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性判定委員会 (EAC) による治験 (TOC) で臨床的に成功した参加者数の評価
時間枠：SSTIの場合は7～14日、敗血症および右側感染性心内膜炎（RIE）の場合は14～42日
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臨床的成功 = 治療終了時 (EOT) に治癒または改善したと EAC によって確認された治験責任医師の臨床的反応。 MITT-MRSA (修正された治療目的 - メチシリン耐性黄色ブドウ球菌) は、次のいずれかの理由で除外された参加者を含む、割り当てられた参加者のサブセットでした: MRSA が分離されていない + 次のいずれか 1 つ: 受信に失敗 ≥1治験薬の投与量、治験薬の 1 回以上の投与後の割り当て後のすべての主要評価項目および副次評価項目データの欠如、ベースラインでグラム (+) 球菌が分離されていない。 |
SSTIの場合は7～14日、敗血症および右側感染性心内膜炎（RIE）の場合は14～42日
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有効性判定委員会 (EAC) による TOC での微生物学的反応を示した参加者数の評価
時間枠：SSTI の場合は 7 ～ 14 日、敗血症および RIE の場合は 14 ～ 42 日
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応答 = 根絶または推定根絶。 根絶は、病原体に対して潜在的に有効な抗生物質の非存在下で得られた培養物中に侵入病原体が存在しないこととして定義されました。 根絶の推定とは、感染症の改善により培養のための材料が入手できなかったが、参加者が研究者によって「治癒」または「改善」されたと見なされ、参加者が潜在的に効果的な抗生物質を投与されなかったため、入院病原体が根絶されたと推定されたことと定義されました。病原体のために。 |
SSTI の場合は 7 ～ 14 日、敗血症および RIE の場合は 14 ～ 42 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時（EOT）に臨床的成功を収めた参加者数のEAC評価。
時間枠：SSTI の場合は 7 ～ 14 日、敗血症および RIE の場合は 14 ～ 42 日
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臨床成功 = EOT で治癒または改善したと EAC によって確認された治験責任医師の臨床反応。
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SSTI の場合は 7 ～ 14 日、敗血症および RIE の場合は 14 ～ 42 日
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治療終了時（EOT）に微生物学的反応を示した参加者数のEAC評価。
時間枠：SSTI の場合は 7 ～ 14 日、敗血症および RIE の場合は 14 ～ 42 日
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応答 = 根絶または推定根絶。 根絶は、病原体に対して潜在的に有効な抗生物質の非存在下で得られた培養物中に侵入病原体が存在しないこととして定義されました。 根絶の推定とは、感染症の改善により培養のための材料が入手できなかったが、参加者が研究者によって「治癒」または「改善」されたと見なされ、参加者が潜在的に効果的な抗生物質を投与されなかったため、入院病原体が根絶されたと推定されたことと定義されました。病原体のために。 |
SSTI の場合は 7 ～ 14 日、敗血症および RIE の場合は 14 ～ 42 日
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EOTでの治験責任医師による臨床反応の評価
時間枠：SSTI の場合は 7 ～ 14 日、敗血症および RIE の場合は 14 ～ 42 日
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臨床成功 = EOT で治癒または改善したと EAC によって確認された治験責任医師の臨床反応。
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SSTI の場合は 7 ～ 14 日、敗血症および RIE の場合は 14 ～ 42 日
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TOCでの治験責任医師による臨床反応の評価
時間枠：SSTI の場合は 7 ～ 14 日、敗血症および RIE の場合は 14 ～ 42 日
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臨床成功 = EOT で治癒または改善したと EAC によって確認された治験責任医師の臨床反応。
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SSTI の場合は 7 ～ 14 日、敗血症および RIE の場合は 14 ～ 42 日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aikawa N, Kusachi S, Mikamo H, Takesue Y, Watanabe S, Tanaka Y, Morita A, Tsumori K, Kato Y, Yoshinari T. Efficacy and safety of intravenous daptomycin in Japanese patients with skin and soft tissue infections. J Infect Chemother. 2013 Jun;19(3):447-55. doi: 10.1007/s10156-012-0501-9. Epub 2012 Oct 20.
- Takesue Y, Mikamo H, Kusachi S, Watanabe S, Takahashi K, Yoshinari T, Ishii M, Aikawa N. Correlation between pharmacokinetic/pharmacodynamic indices and clinical outcomes in Japanese patients with skin and soft tissue infections treated with daptomycin: analysis of a phase III study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2015 Sep;83(1):77-81. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2015.05.013. Epub 2015 May 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3009-002
- 2008_564
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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