Um estudo de MK-3009 em pacientes japoneses com infecções de pele ou corrente sanguínea causadas por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MK-3009-002)
Um ensaio clínico randomizado de fase III, aberto, de MK-3009 (daptomicina) em pacientes com infecções de pele e tecidos moles, septicemia e endocardite infecciosa do lado direito causada por MRSA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos, com 20 anos ou mais
- Participantes japoneses com infecções de pele e tecidos moles, septicemia ou RIE conhecidas ou suspeitas de serem causadas por MRSA
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participantes com infecções de pele e tecidos moles que podem ser tratadas apenas por cirurgia
- Participantes com Pneumonia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Vancomicina
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vancomicina 1g, duas vezes ao dia (b.i.d.) por gotejamento IV, por 7-14 dias
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EXPERIMENTAL: MK-3009 (daptomicina) 4 mg/kg
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MK3009 (daptomicina) uma vez ao dia por gotejamento intravenoso (IV), 4 mg/kg por 7-14 dias para infecções de pele e tecidos moles (SSTI)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: MK-3009 (daptomicina) 6 mg/kg
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MK-3009 (daptomicina) uma vez ao dia por gotejamento intravenoso, 6 mg/kg por 14-42 dias para septicemia ou endocardite infecciosa do lado direito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Comitê de Adjudicação de Eficácia (EAC) do Número de Participantes com Sucesso Clínico no Teste de Cura (TOC)
Prazo: 7-14 dias para SSTI, 14-42 dias para septicemia e endocardite infecciosa do lado direito (ERI)
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Sucesso clínico = Resposta clínica do investigador do estudo confirmada pelo EAC como curada ou melhorada no final do tratamento (EOT). MITT-MRSA (intenção de tratamento modificada - Staphylococcus aureus resistente à meticilina) foi um subconjunto de participantes alocados com participantes que foram excluídos por qualquer um dos seguintes motivos: nenhum MRSA isolado + qualquer 1 dos seguintes: falha em receber ≥1 dose da droga do estudo, falta de todos os dados de endpoint primários e secundários pós-alocação após ≥1 dose da droga do estudo, nenhum coco gram (+) isolado na linha de base. |
7-14 dias para SSTI, 14-42 dias para septicemia e endocardite infecciosa do lado direito (ERI)
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Avaliação do Comitê de Adjudicação de Eficácia (EAC) do Número de Participantes com Resposta Microbiológica no TOC
Prazo: 7-14 dias para SSTI, 14-42 dias para septicemia e RIE
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Resposta = erradicado ou presumivelmente erradicado. Erradicado foi definido como ausência do patógeno de admissão em uma cultura obtida na ausência de antibióticos potencialmente eficazes para o patógeno. Presumivelmente erradicado foi definido como nenhum material para cultura estava disponível devido à melhora da infecção, mas o patógeno de admissão foi erradicado porque o participante foi considerado "Curado" ou "Melhorado" pelo investigador e o participante não recebeu antibióticos potencialmente eficazes para o patógeno. |
7-14 dias para SSTI, 14-42 dias para septicemia e RIE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação EAC do número de participantes com sucesso clínico no final do tratamento (EOT).
Prazo: 7-14 dias para SSTI, 14-42 dias para septicemia e RIE
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Sucesso clínico = Resposta clínica do investigador do estudo confirmada pelo EAC como curada ou melhorada no EOT.
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7-14 dias para SSTI, 14-42 dias para septicemia e RIE
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Avaliação EAC do número de participantes com resposta microbiológica no final do tratamento (EOT).
Prazo: 7-14 dias para SSTI, 14-42 dias para septicemia e RIE
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Resposta = erradicado ou presumivelmente erradicado. Erradicado foi definido como ausência do patógeno de admissão em uma cultura obtida na ausência de antibióticos potencialmente eficazes para o patógeno. Presumivelmente erradicado foi definido como nenhum material para cultura estava disponível devido à melhora da infecção, mas o patógeno de admissão foi erradicado porque o participante foi considerado "Curado" ou "Melhorado" pelo investigador e o participante não recebeu antibióticos potencialmente eficazes para o patógeno. |
7-14 dias para SSTI, 14-42 dias para septicemia e RIE
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Avaliação dos Investigadores do Estudo da Resposta Clínica na EOT
Prazo: 7-14 dias para SSTI, 14-42 dias para septicemia e RIE
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Sucesso clínico = Resposta clínica do investigador do estudo confirmada pelo EAC como curada ou melhorada no EOT.
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7-14 dias para SSTI, 14-42 dias para septicemia e RIE
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Avaliação dos Investigadores do Estudo da Resposta Clínica no TOC
Prazo: 7-14 dias para SSTI, 14-42 dias para septicemia e RIE
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Sucesso clínico = Resposta clínica do investigador do estudo confirmada pelo EAC como curada ou melhorada no EOT.
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7-14 dias para SSTI, 14-42 dias para septicemia e RIE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aikawa N, Kusachi S, Mikamo H, Takesue Y, Watanabe S, Tanaka Y, Morita A, Tsumori K, Kato Y, Yoshinari T. Efficacy and safety of intravenous daptomycin in Japanese patients with skin and soft tissue infections. J Infect Chemother. 2013 Jun;19(3):447-55. doi: 10.1007/s10156-012-0501-9. Epub 2012 Oct 20.
- Takesue Y, Mikamo H, Kusachi S, Watanabe S, Takahashi K, Yoshinari T, Ishii M, Aikawa N. Correlation between pharmacokinetic/pharmacodynamic indices and clinical outcomes in Japanese patients with skin and soft tissue infections treated with daptomycin: analysis of a phase III study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2015 Sep;83(1):77-81. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2015.05.013. Epub 2015 May 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3009-002
- 2008_564
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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