메티실린 내성 황색포도상구균(MK-3009-002)에 의한 피부 또는 혈류 감염이 있는 일본인 환자에서 MK-3009에 대한 연구
MRSA에 의해 유발된 피부 및 연조직 감염, 패혈증 및 우측 감염성 심내막염 환자를 대상으로 한 MK-3009(답토마이신)의 3상 무작위 공개 라벨 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 20세 이상
- 피부 및 연조직 감염, 패혈증 또는 MRSA에 의해 유발된 것으로 알려지거나 의심되는 RIE가 있는 일본인 참여자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 수술만으로 치료할 수 있는 피부 및 연조직 감염이 있는 참가자
- 폐렴이 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 반코마이신
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반코마이신 1g, 하루 2회(b.i.d.) IV 점적, 7-14일 동안
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실험적: MK-3009(답토마이신) 4 mg/kg
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피부 및 연조직 감염(SSTI)의 경우 MK3009(답토마이신) 1일 1회 정맥(IV) 점적, 7-14일 동안 4mg/kg
다른 이름들:
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실험적: MK-3009(답토마이신) 6 mg/kg
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MK-3009(답토마이신) 1일 1회 정맥 점적, 패혈증 또는 우측 감염성 심내막염의 경우 14-42일 동안 6mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시험(TOC)에서 임상적 성공을 거둔 참가자 수에 대한 효능 심사 위원회(EAC) 평가
기간: SSTI의 경우 7-14일, 패혈증 및 우측 감염성 심내막염(RIE)의 경우 14-42일
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임상적 성공 = EAC에 의해 치료 또는 치료 종료(EOT)에 개선된 것으로 확인된 연구 조사자의 임상 반응. MITT-MRSA(modified intent-to-treat - methicillin-resistant Staphylococcus aureus)는 다음과 같은 이유로 제외된 참가자가 있는 할당된 참가자의 하위 집합이었습니다. MRSA가 분리되지 않음 + 다음 중 하나: ≥1을 받지 못함 연구 약물 용량, 연구 약물 1회 이상 투여 후 모든 할당 후 1차 및 2차 종점 데이터 부족, 기준선에서 분리된 그람(+) 구균 없음. |
SSTI의 경우 7-14일, 패혈증 및 우측 감염성 심내막염(RIE)의 경우 14-42일
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효능 판정 위원회(EAC) TOC에서 미생물학적 반응을 보이는 참가자 수의 평가
기간: SSTI의 경우 7-14일, 패혈증 및 RIE의 경우 14-42일
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응답 = 근절 또는 근절 추정. 박멸은 병원균에 대해 잠재적으로 효과적인 항생제가 없는 상태에서 얻은 배양에서 유입 병원균이 없는 것으로 정의되었습니다. 박멸 추정은 감염이 호전되어 배양할 물질이 없는 경우로 정의하였으나, 조사자에 의해 참가자가 "완치됨" 또는 "개선됨"으로 판정되었고 참가자가 잠재적으로 효과적인 항생제를 투여받지 않았기 때문에 입원 병원체가 박멸된 것으로 추정되었습니다. 병원균을 위해. |
SSTI의 경우 7-14일, 패혈증 및 RIE의 경우 14-42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료(EOT) 시 임상적 성공을 거둔 참가자 수의 EAC 평가.
기간: SSTI의 경우 7-14일, 패혈증 및 RIE의 경우 14-42일
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임상적 성공 = EAC에서 EOT에서 치료 또는 개선된 것으로 확인된 연구 조사자의 임상 반응.
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SSTI의 경우 7-14일, 패혈증 및 RIE의 경우 14-42일
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치료 종료시(EOT) 미생물학적 반응을 보이는 참가자 수의 EAC 평가.
기간: SSTI의 경우 7-14일, 패혈증 및 RIE의 경우 14-42일
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응답 = 근절 또는 근절 추정. 박멸은 병원균에 대해 잠재적으로 효과적인 항생제가 없는 상태에서 얻은 배양에서 유입 병원균이 없는 것으로 정의되었습니다. 박멸 추정은 감염이 호전되어 배양할 물질이 없는 것으로 정의하였으나, 조사관에 의해 참가자가 "완치됨" 또는 "개선됨"으로 판정되었고 참가자가 잠재적으로 효과적인 항생제를 투여받지 않았기 때문에 입원 병원체가 박멸된 것으로 추정되었습니다. 병원균을 위해. |
SSTI의 경우 7-14일, 패혈증 및 RIE의 경우 14-42일
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EOT에서 임상 반응에 대한 연구 조사자의 평가
기간: SSTI의 경우 7-14일, 패혈증 및 RIE의 경우 14-42일
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임상적 성공 = EAC에서 EOT에서 치료 또는 개선된 것으로 확인된 연구 조사자의 임상 반응.
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SSTI의 경우 7-14일, 패혈증 및 RIE의 경우 14-42일
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연구 조사자의 TOC에서의 임상 반응 평가
기간: SSTI의 경우 7-14일, 패혈증 및 RIE의 경우 14-42일
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임상적 성공 = EAC에서 EOT에서 치료 또는 개선된 것으로 확인된 연구 조사자의 임상 반응.
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SSTI의 경우 7-14일, 패혈증 및 RIE의 경우 14-42일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aikawa N, Kusachi S, Mikamo H, Takesue Y, Watanabe S, Tanaka Y, Morita A, Tsumori K, Kato Y, Yoshinari T. Efficacy and safety of intravenous daptomycin in Japanese patients with skin and soft tissue infections. J Infect Chemother. 2013 Jun;19(3):447-55. doi: 10.1007/s10156-012-0501-9. Epub 2012 Oct 20.
- Takesue Y, Mikamo H, Kusachi S, Watanabe S, Takahashi K, Yoshinari T, Ishii M, Aikawa N. Correlation between pharmacokinetic/pharmacodynamic indices and clinical outcomes in Japanese patients with skin and soft tissue infections treated with daptomycin: analysis of a phase III study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2015 Sep;83(1):77-81. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2015.05.013. Epub 2015 May 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3009-002
- 2008_564
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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