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Eine Studie zu MK-3009 bei japanischen Patienten mit Haut- oder Blutbahninfektionen, verursacht durch Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MK-3009-002)

21. Februar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, offene klinische Phase-III-Studie mit MK-3009 (Daptomycin) bei Patienten mit Haut- und Weichteilinfektionen, Sepsis und rechtsseitiger infektiöser Endokarditis, verursacht durch MRSA

Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von MK-3009 bei Teilnehmern mit Hautinfektionen, Blutvergiftung und rechtsseitiger infektiöser Endokarditis (RIE), die durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter, im Alter von 20 Jahren oder älter
  • Japanische Teilnehmer mit Haut- und Weichteilinfektionen, Septikämie oder RIE, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie durch MRSA verursacht werden
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Haut- und Weichteilinfektionen, die allein durch eine Operation behandelt werden können
  • Teilnehmer mit Lungenentzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin
Arzneimittel: Vergleichssubstanz: Vancomycin
Vancomycin 1 g, zweimal täglich (b.i.d.) durch IV-Tropf, für 7-14 Tage
EXPERIMENTAL: MK-3009 (Daptomycin) 4 mg/kg
Arzneimittel: Daptomycin 4 mg/kg
MK3009 (Daptomycin) einmal täglich durch intravenöse (IV) Infusion, 4 mg/kg für 7-14 Tage für Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI)
Andere Namen:
  • MK3009
EXPERIMENTAL: MK-3009 (Daptomycin) 6 mg/kg
Arzneimittel: Daptomycin 6 mg/kg
MK-3009 (Daptomycin) einmal täglich durch intravenöse Infusion, 6 mg/kg für 14–42 Tage bei Septikämie oder rechtsseitiger infektiöser Endokarditis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy Adjudication Committee (EAC) Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Erfolg beim Test of Cure (TOC)
Zeitfenster: 7-14 Tage für SSTI, 14-42 Tage für Septikämie und rechtsseitige infektiöse Endokarditis (RIE)

Klinischer Erfolg = Klinisches Ansprechen des Studienprüfers, das von der EAC als entweder geheilt oder verbessert am Ende der Behandlung (EOT) bestätigt wurde.

MITT-MRSA (modifizierter Intent-to-treat – Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus) war eine Untergruppe von zugeteilten Teilnehmern mit Teilnehmern, die aus einem der folgenden Gründe ausgeschlossen wurden: kein isoliertes MRSA + einer der folgenden Gründe: Nichterhalt ≥1 Dosis des Studienmedikaments, Fehlen aller primären und sekundären Endpunktdaten nach der Zuteilung nach ≥ 1 Dosis des Studienmedikaments, kein Gram (+)-Kokken zu Studienbeginn isoliert.
7-14 Tage für SSTI, 14-42 Tage für Septikämie und rechtsseitige infektiöse Endokarditis (RIE)
Beurteilung des Wirksamkeitsprüfungsausschusses (EAC) der Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischer Reaktion auf den TOC
Zeitfenster: 7–14 Tage für SSTI, 14–42 Tage für Septikämie und RIE

Reaktion = ausgerottet oder vermutlich ausgerottet.

Ausgerottet wurde definiert als Fehlen des Zulassungserregers in einer Kultur, die in Abwesenheit von potenziell wirksamen Antibiotika für den Erreger erhalten wurde.

Vermutlich ausgerottet wurde definiert als kein Material für die Kultur verfügbar war aufgrund der Verbesserung der Infektion, aber der Aufnahmeerreger wurde als ausgerottet angenommen, weil der Teilnehmer vom Prüfer als „geheilt“ oder „gebessert“ eingestuft wurde und der Teilnehmer keine potenziell wirksamen Antibiotika erhielt für den Erreger.
7–14 Tage für SSTI, 14–42 Tage für Septikämie und RIE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EAC-Beurteilung der Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Erfolg am Ende der Behandlung (EOT).
Zeitfenster: 7–14 Tage für SSTI, 14–42 Tage für Septikämie und RIE
Klinischer Erfolg = Klinisches Ansprechen des Studienprüfers, bestätigt durch die EAC als entweder geheilt oder verbessert bei EOT.
7–14 Tage für SSTI, 14–42 Tage für Septikämie und RIE
EAC-Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischer Reaktion am Ende der Behandlung (EOT).
Zeitfenster: 7–14 Tage für SSTI, 14–42 Tage für Septikämie und RIE

Reaktion = ausgerottet oder vermutlich ausgerottet.

Ausgerottet wurde definiert als Fehlen des Zulassungserregers in einer Kultur, die in Abwesenheit von potenziell wirksamen Antibiotika für den Erreger erhalten wurde.

Vermutlich ausgerottet wurde definiert als kein Material für die Kultur verfügbar war aufgrund der Verbesserung der Infektion, aber der Aufnahmeerreger wurde als ausgerottet angenommen, weil der Teilnehmer vom Prüfer als „geheilt“ oder „gebessert“ eingestuft wurde und der Teilnehmer keine potenziell wirksamen Antibiotika erhielt für den Erreger.
7–14 Tage für SSTI, 14–42 Tage für Septikämie und RIE
Untersuchungsbewertung des klinischen Ansprechens bei EOT
Zeitfenster: 7–14 Tage für SSTI, 14–42 Tage für Septikämie und RIE
Klinischer Erfolg = Klinisches Ansprechen des Studienprüfers, bestätigt durch die EAC als entweder geheilt oder verbessert bei EOT.
7–14 Tage für SSTI, 14–42 Tage für Septikämie und RIE
Beurteilung des klinischen Ansprechens auf TOC durch die Studienprüfer
Zeitfenster: 7–14 Tage für SSTI, 14–42 Tage für Septikämie und RIE
Klinischer Erfolg = Klinisches Ansprechen des Studienprüfers, bestätigt durch die EAC als entweder geheilt oder verbessert bei EOT.
7–14 Tage für SSTI, 14–42 Tage für Septikämie und RIE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3009-002
  • 2008_564

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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