Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-3009 u japońskich pacjentów z infekcjami skóry lub krwi wywołanymi przez metycylinooporny Staphylococcus Aureus (MK-3009-002)

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy III preparatu MK-3009 (daptomycyna) u pacjentów z zakażeniami skóry i tkanek miękkich, posocznicą i prawostronnym zakaźnym zapaleniem wsierdzia wywołanym przez MRSA

Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo MK-3009 u uczestników z infekcjami skóry, posocznicą i prawostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (RIE) wywołanym przez opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie, w wieku 20 lat lub więcej
  • Uczestnicy z Japonii z infekcjami skóry i tkanek miękkich, posocznicą lub RIE, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są spowodowane przez MRSA
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z infekcjami skóry i tkanek miękkich, które można leczyć wyłącznie chirurgicznie
  • Uczestnicy Z Zapaleniem Płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wankomycyna
Lek: Komparator: wankomycyna
wankomycyna 1 g 2 razy dziennie (2 razy dziennie) w kroplówce dożylnej przez 7-14 dni
EKSPERYMENTALNY: MK-3009 (daptomycyna) 4 mg/kg
Lek: Daptomycyna 4 mg/kg
MK3009 (daptomycyna) raz dziennie w kroplówce dożylnej (IV), 4 mg/kg przez 7-14 dni w przypadku infekcji skóry i tkanek miękkich (SSTI)
Inne nazwy:
  • MK3009
EKSPERYMENTALNY: MK-3009 (daptomycyna) 6 mg/kg
Lek: Daptomycyna 6 mg/kg
MK-3009 (daptomycyna) raz dziennie w kroplówce dożylnej, 6 mg/kg przez 14-42 dni przy posocznicy lub prawostronnym zakaźnym zapaleniu wsierdzia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komitet ds. oceny skuteczności (EAC) Ocena liczby uczestników, którzy odnieśli sukces kliniczny w teście wyleczenia (TOC)
Ramy czasowe: 7-14 dni w przypadku SSTI, 14-42 dni w przypadku posocznicy i prawostronnego zakaźnego zapalenia wsierdzia (RIE)

Sukces kliniczny = odpowiedź kliniczna badacza potwierdzona przez EAC jako wyleczenie lub poprawa na koniec leczenia (EOT).

MITT-MRSA (zmodyfikowany zamiar leczenia – metycylinooporny Staphylococcus aureus) był podzbiorem przydzielonych uczestników z uczestnikami, którzy zostali wykluczeni z jednego z następujących powodów: brak wyizolowanego MRSA + dowolne 1 z następujących kryteriów: nieotrzymanie ≥1 dawki badanego leku, brak wszystkich danych dotyczących pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych po alokacji po ≥1 dawce badanego leku, brak grama (+) ziarniaka wyizolowanego na początku badania.
7-14 dni w przypadku SSTI, 14-42 dni w przypadku posocznicy i prawostronnego zakaźnego zapalenia wsierdzia (RIE)
Komitet ds. oceny skuteczności (EAC) Ocena liczby uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną w TOC
Ramy czasowe: 7-14 dni w przypadku SSTI, 14-42 dni w przypadku posocznicy i RIE

Odpowiedź = wyeliminowane lub przypuszczalnie wyeliminowane.

Eradykacja została zdefiniowana jako nieobecność patogenu w hodowli uzyskanej przy braku potencjalnie skutecznych antybiotyków dla patogenu.

Przypuszczalnie wyeliminowany został zdefiniowany jako brak dostępnego materiału do posiewu ze względu na poprawę zakażenia, ale zakładano, że przyjęty patogen został wyeliminowany, ponieważ uczestnik został uznany przez badacza za „wyleczony” lub „poprawiony”, a uczestnik nie otrzymał potencjalnie skutecznych antybiotyków dla patogenu.
7-14 dni w przypadku SSTI, 14-42 dni w przypadku posocznicy i RIE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena EAC liczby uczestników z sukcesem klinicznym na końcu leczenia (EOT).
Ramy czasowe: 7-14 dni w przypadku SSTI, 14-42 dni w przypadku posocznicy i RIE
Sukces kliniczny = odpowiedź kliniczna badacza potwierdzona przez EAC jako wyleczenie lub poprawa w EOT.
7-14 dni w przypadku SSTI, 14-42 dni w przypadku posocznicy i RIE
Ocena EAC liczby uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną na koniec leczenia (EOT).
Ramy czasowe: 7-14 dni w przypadku SSTI, 14-42 dni w przypadku posocznicy i RIE

Odpowiedź = wyeliminowane lub przypuszczalnie wyeliminowane.

Eradykacja została zdefiniowana jako nieobecność patogenu w hodowli uzyskanej przy braku potencjalnie skutecznych antybiotyków dla patogenu.

Przypuszczalnie wyeliminowany został zdefiniowany jako brak dostępnego materiału do posiewu ze względu na poprawę zakażenia, ale zakładano, że przyjęty patogen został wyeliminowany, ponieważ uczestnik został uznany przez badacza za „wyleczony” lub „poprawiony”, a uczestnik nie otrzymał potencjalnie skutecznych antybiotyków dla patogenu.
7-14 dni w przypadku SSTI, 14-42 dni w przypadku posocznicy i RIE
Ocena odpowiedzi klinicznej na EOT przez badaczy
Ramy czasowe: 7-14 dni w przypadku SSTI, 14-42 dni w przypadku posocznicy i RIE
Sukces kliniczny = odpowiedź kliniczna badacza potwierdzona przez EAC jako wyleczenie lub poprawa w EOT.
7-14 dni w przypadku SSTI, 14-42 dni w przypadku posocznicy i RIE
Ocena odpowiedzi klinicznej w TOC dokonana przez badaczy
Ramy czasowe: 7-14 dni w przypadku SSTI, 14-42 dni w przypadku posocznicy i RIE
Sukces kliniczny = odpowiedź kliniczna badacza potwierdzona przez EAC jako wyleczenie lub poprawa w EOT.
7-14 dni w przypadku SSTI, 14-42 dni w przypadku posocznicy i RIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3009-002
  • 2008_564

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj