En undersøgelse af MK-3009 hos japanske patienter med hud- eller blodstrømsinfektioner forårsaget af Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MK-3009-002)
Et fase III randomiseret, åbent mærket klinisk forsøg med MK-3009 (Daptomycin) hos patienter med hud- og bløddelsinfektioner, septikæmi og højresidig infektiøs endokarditis forårsaget af MRSA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn, i alderen 20 år eller ældre
- Japanske deltagere med hud- og bløddelsinfektioner, septikæmi eller RIE kendt eller mistænkt for at være forårsaget af MRSA
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med hud- og bløddelsinfektioner, der kan behandles alene ved kirurgi
- Deltagere med lungebetændelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin
|
vancomycin 1 g, to gange dagligt (b.i.d.) ved IV drop, i 7-14 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: MK-3009 (daptomycin) 4 mg/kg
|
MK3009 (daptomycin) én gang dagligt ved intravenøst (IV) drop, 4 mg/kg i 7-14 dage til hud- og bløddelsinfektioner (SSTI)
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: MK-3009 (daptomycin) 6 mg/kg
|
MK-3009 (daptomycin) én gang dagligt ved intravenøst drop, 6 mg/kg i 14-42 dage for septikæmi eller højresidig infektiøs endocarditis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektvurderingskomité (EAC) vurdering af antallet af deltagere med klinisk succes ved test af helbredelse (TOC)
Tidsramme: 7-14 dage for SSTI, 14-42 dage for septikæmi og højresidig infektiøs endocarditis (RIE)
|
Klinisk succes = Undersøgelsesforskerens kliniske respons bekræftet af EAC som enten helbredt eller forbedret ved behandlingens afslutning (EOT). MITT-MRSA (modificeret intent-to-treat - methicillin-resistent Staphylococcus aureus) var en undergruppe af tildelte deltagere med deltagere, der blev udelukket af en af følgende årsager: ingen MRSA isoleret + en hvilken som helst af følgende: manglende modtagelse af ≥1 dosis af undersøgelseslægemidlet, mangel på alle post-allokerings primære og sekundære endepunktsdata efter ≥1 dosis af undersøgelseslægemidlet, ingen gram (+) coccus isoleret ved baseline. |
7-14 dage for SSTI, 14-42 dage for septikæmi og højresidig infektiøs endocarditis (RIE)
|
|
Effektvurderingskomité (EAC) vurdering af antal deltagere med mikrobiologisk respons ved TOC
Tidsramme: 7-14 dage for SSTI, 14-42 dage for septikæmi og RIE
|
Respons = udryddet eller formodet udryddet. Udryddet blev defineret som fravær af indlæggelsespatogenet i en kultur opnået i fravær af potentielt effektive antibiotika til patogenet. Formodet udryddet blev defineret som intet materiale til dyrkning var tilgængeligt på grund af forbedring af infektion, men indlæggelsespatogenet blev formodet at være udryddet, fordi deltageren blev anset for "helbredt" eller "forbedret" af investigator, og deltageren ikke modtog potentielt effektive antibiotika for patogenet. |
7-14 dage for SSTI, 14-42 dage for septikæmi og RIE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EAC-vurdering af antallet af deltagere med klinisk succes ved endt behandling (EOT).
Tidsramme: 7-14 dage for SSTI, 14-42 dage for septikæmi og RIE
|
Klinisk succes = Undersøgelsesforskerens kliniske respons bekræftet af EAC som enten helbredt eller forbedret ved EOT.
|
7-14 dage for SSTI, 14-42 dage for septikæmi og RIE
|
|
EAC-vurdering af antal deltagere med mikrobiologisk respons ved endt behandling (EOT).
Tidsramme: 7-14 dage for SSTI, 14-42 dage for septikæmi og RIE
|
Respons = udryddet eller formodet udryddet. Udryddet blev defineret som fravær af indlæggelsespatogenet i en kultur opnået i fravær af potentielt effektive antibiotika til patogenet. Formodet udryddet blev defineret som intet materiale til dyrkning var tilgængeligt på grund af forbedring af infektion, men indlæggelsespatogenet blev formodet at være udryddet, fordi deltageren blev anset for "helbredt" eller "forbedret" af investigator, og deltageren ikke modtog potentielt effektive antibiotika for patogenet. |
7-14 dage for SSTI, 14-42 dage for septikæmi og RIE
|
|
Undersøg Investigators' Assessment of Clinical Response på EOT
Tidsramme: 7-14 dage for SSTI, 14-42 dage for septikæmi og RIE
|
Klinisk succes = Undersøgelsesforskerens kliniske respons bekræftet af EAC som enten helbredt eller forbedret ved EOT.
|
7-14 dage for SSTI, 14-42 dage for septikæmi og RIE
|
|
Study Investigators' Assessment of Clinical Response ved TOC
Tidsramme: 7-14 dage for SSTI, 14-42 dage for septikæmi og RIE
|
Klinisk succes = Undersøgelsesforskerens kliniske respons bekræftet af EAC som enten helbredt eller forbedret ved EOT.
|
7-14 dage for SSTI, 14-42 dage for septikæmi og RIE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aikawa N, Kusachi S, Mikamo H, Takesue Y, Watanabe S, Tanaka Y, Morita A, Tsumori K, Kato Y, Yoshinari T. Efficacy and safety of intravenous daptomycin in Japanese patients with skin and soft tissue infections. J Infect Chemother. 2013 Jun;19(3):447-55. doi: 10.1007/s10156-012-0501-9. Epub 2012 Oct 20.
- Takesue Y, Mikamo H, Kusachi S, Watanabe S, Takahashi K, Yoshinari T, Ishii M, Aikawa N. Correlation between pharmacokinetic/pharmacodynamic indices and clinical outcomes in Japanese patients with skin and soft tissue infections treated with daptomycin: analysis of a phase III study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2015 Sep;83(1):77-81. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2015.05.013. Epub 2015 May 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3009-002
- 2008_564
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .