Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK-3009 hos japanske patienter med hud- eller blodstrømsinfektioner forårsaget af Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MK-3009-002)

21. februar 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III randomiseret, åbent mærket klinisk forsøg med MK-3009 (Daptomycin) hos patienter med hud- og bløddelsinfektioner, septikæmi og højresidig infektiøs endokarditis forårsaget af MRSA

Studiet undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-3009 hos deltagere med hudinfektioner, septikæmi og højresidig infektiøs endocarditis (RIE) forårsaget af methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn, i alderen 20 år eller ældre
  • Japanske deltagere med hud- og bløddelsinfektioner, septikæmi eller RIE kendt eller mistænkt for at være forårsaget af MRSA
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med hud- og bløddelsinfektioner, der kan behandles alene ved kirurgi
  • Deltagere med lungebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin
Medicin: Komparator: vancomycin
vancomycin 1 g, to gange dagligt (b.i.d.) ved IV drop, i 7-14 dage
EKSPERIMENTEL: MK-3009 (daptomycin) 4 mg/kg
Medicin: Daptomycin 4 mg/kg
MK3009 (daptomycin) én gang dagligt ved intravenøst ​​(IV) drop, 4 mg/kg i 7-14 dage til hud- og bløddelsinfektioner (SSTI)
Andre navne:
  • MK3009
EKSPERIMENTEL: MK-3009 (daptomycin) 6 mg/kg
Medicin: Daptomycin 6 mg/kg
MK-3009 (daptomycin) én gang dagligt ved intravenøst ​​drop, 6 mg/kg i 14-42 dage for septikæmi eller højresidig infektiøs endocarditis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurderingskomité (EAC) vurdering af antallet af deltagere med klinisk succes ved test af helbredelse (TOC)
Tidsramme: 7-14 dage for SSTI, 14-42 dage for septikæmi og højresidig infektiøs endocarditis (RIE)

Klinisk succes = Undersøgelsesforskerens kliniske respons bekræftet af EAC som enten helbredt eller forbedret ved behandlingens afslutning (EOT).

MITT-MRSA (modificeret intent-to-treat - methicillin-resistent Staphylococcus aureus) var en undergruppe af tildelte deltagere med deltagere, der blev udelukket af en af ​​følgende årsager: ingen MRSA isoleret + en hvilken som helst af følgende: manglende modtagelse af ≥1 dosis af undersøgelseslægemidlet, mangel på alle post-allokerings primære og sekundære endepunktsdata efter ≥1 dosis af undersøgelseslægemidlet, ingen gram (+) coccus isoleret ved baseline.
7-14 dage for SSTI, 14-42 dage for septikæmi og højresidig infektiøs endocarditis (RIE)
Effektvurderingskomité (EAC) vurdering af antal deltagere med mikrobiologisk respons ved TOC
Tidsramme: 7-14 dage for SSTI, 14-42 dage for septikæmi og RIE

Respons = udryddet eller formodet udryddet.

Udryddet blev defineret som fravær af indlæggelsespatogenet i en kultur opnået i fravær af potentielt effektive antibiotika til patogenet.

Formodet udryddet blev defineret som intet materiale til dyrkning var tilgængeligt på grund af forbedring af infektion, men indlæggelsespatogenet blev formodet at være udryddet, fordi deltageren blev anset for "helbredt" eller "forbedret" af investigator, og deltageren ikke modtog potentielt effektive antibiotika for patogenet.
7-14 dage for SSTI, 14-42 dage for septikæmi og RIE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EAC-vurdering af antallet af deltagere med klinisk succes ved endt behandling (EOT).
Tidsramme: 7-14 dage for SSTI, 14-42 dage for septikæmi og RIE
Klinisk succes = Undersøgelsesforskerens kliniske respons bekræftet af EAC som enten helbredt eller forbedret ved EOT.
7-14 dage for SSTI, 14-42 dage for septikæmi og RIE
EAC-vurdering af antal deltagere med mikrobiologisk respons ved endt behandling (EOT).
Tidsramme: 7-14 dage for SSTI, 14-42 dage for septikæmi og RIE

Respons = udryddet eller formodet udryddet.

Udryddet blev defineret som fravær af indlæggelsespatogenet i en kultur opnået i fravær af potentielt effektive antibiotika til patogenet.

Formodet udryddet blev defineret som intet materiale til dyrkning var tilgængeligt på grund af forbedring af infektion, men indlæggelsespatogenet blev formodet at være udryddet, fordi deltageren blev anset for "helbredt" eller "forbedret" af investigator, og deltageren ikke modtog potentielt effektive antibiotika for patogenet.
7-14 dage for SSTI, 14-42 dage for septikæmi og RIE
Undersøg Investigators' Assessment of Clinical Response på EOT
Tidsramme: 7-14 dage for SSTI, 14-42 dage for septikæmi og RIE
Klinisk succes = Undersøgelsesforskerens kliniske respons bekræftet af EAC som enten helbredt eller forbedret ved EOT.
7-14 dage for SSTI, 14-42 dage for septikæmi og RIE
Study Investigators' Assessment of Clinical Response ved TOC
Tidsramme: 7-14 dage for SSTI, 14-42 dage for septikæmi og RIE
Klinisk succes = Undersøgelsesforskerens kliniske respons bekræftet af EAC som enten helbredt eller forbedret ved EOT.
7-14 dage for SSTI, 14-42 dage for septikæmi og RIE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3009-002
  • 2008_564

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus infektion

Kliniske forsøg med Daptomycin 4 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner