Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MK-3009 у японских пациентов с инфекциями кожи или кровотока, вызванными устойчивым к метициллину Staphylococcus Aureus (MK-3009-002)

21 февраля 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное открытое клиническое исследование фазы III MK-3009 (даптомицин) у пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей, септицемией и правосторонним инфекционным эндокардитом, вызванным MRSA

В исследовании изучается эффективность и безопасность MK-3009 у участников с кожными инфекциями, септицемией и правосторонним инфекционным эндокардитом (РИЭ), вызванным метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола, в возрасте 20 лет и старше
  • Японские участники с инфекциями кожи и мягких тканей, септицемией или RIE, которые, как известно или подозреваются, вызваны MRSA
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участники с инфекциями кожи и мягких тканей, которые можно лечить только хирургическим путем
  • Участники с пневмонией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ванкомицин
Лекарство: Компаратор: ванкомицин
ванкомицин 1 г 2 раза в день внутривенно капельно в течение 7-14 дней
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МК-3009 (даптомицин) 4 мг/кг
Лекарство: Даптомицин 4 мг/кг
MK3009 (даптомицин) один раз в день внутривенно капельно, 4 мг/кг в течение 7-14 дней при инфекциях кожи и мягких тканей (ИКМТ)
Другие имена:
  • МК3009
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МК-3009 (даптомицин) 6 мг/кг
Лекарство: Даптомицин 6 мг/кг
МК-3009 (даптомицин) один раз в сутки внутривенно капельно, 6 мг/кг в течение 14-42 дней при септицемии или правостороннем инфекционном эндокардите

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комитет по оценке эффективности (EAC) Оценка количества участников с клиническим успехом в тесте на излечение (TOC)
Временное ограничение: 7-14 дней при ИКМТ, 14-42 дня при септицемии и правостороннем инфекционном эндокардите (РИЭ)

Клинический успех = клинический ответ исследователя, подтвержденный EAC как излечение или улучшение в конце лечения (EOT).

MITT-MRSA (модифицированный намеренный лечить - метициллин-резистентный Staphylococcus aureus) представлял собой подгруппу распределенных участников с участниками, которые были исключены по любой из следующих причин: отсутствие выделения MRSA + любой из следующих факторов: неспособность получить ≥1 доза исследуемого препарата, отсутствие всех первичных и вторичных данных о конечных точках после распределения после ≥1 дозы исследуемого препарата, отсутствие граммовых (+) кокков, выделенных на исходном уровне.
7-14 дней при ИКМТ, 14-42 дня при септицемии и правостороннем инфекционном эндокардите (РИЭ)
Комитет по оценке эффективности (EAC) Оценка количества участников с микробиологической реакцией на TOC
Временное ограничение: 7-14 дней при ИКМТ, 14-42 дня при септицемии и РЭИ

Ответ = искоренено или предположительно искоренено.

Эрадикация определялась как отсутствие поступления возбудителя в культуру, полученную при отсутствии потенциально эффективных антибиотиков в отношении возбудителя.

Предположительно эрадикированный определялся как отсутствие материала для посева из-за улучшения инфекции, но возбудитель при поступлении предполагался эрадикированным, потому что участник был признан исследователем «вылеченным» или «улучшенным» и участник не получал потенциально эффективные антибиотики. для возбудителя.
7-14 дней при ИКМТ, 14-42 дня при септицемии и РЭИ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка EAC количества участников с клиническим успехом в конце лечения (EOT).
Временное ограничение: 7-14 дней при ИКМТ, 14-42 дня при септицемии и РЭИ
Клинический успех = Клинический ответ исследователя, подтвержденный EAC как излеченный или улучшенный на EOT.
7-14 дней при ИКМТ, 14-42 дня при септицемии и РЭИ
Оценка EAC количества участников с микробиологической реакцией в конце лечения (EOT).
Временное ограничение: 7-14 дней при ИКМТ, 14-42 дня при септицемии и РЭИ

Ответ = искоренено или предположительно искоренено.

Эрадикация определялась как отсутствие поступления возбудителя в культуру, полученную при отсутствии потенциально эффективных антибиотиков в отношении возбудителя.

Предположительно эрадикированный определялся как отсутствие материала для посева из-за улучшения инфекции, но возбудитель при поступлении предполагался эрадикированным, потому что участник был признан исследователем «вылеченным» или «улучшенным» и участник не получал потенциально эффективные антибиотики. для возбудителя.
7-14 дней при ИКМТ, 14-42 дня при септицемии и РЭИ
Исследовательская оценка клинического ответа на EOT
Временное ограничение: 7-14 дней при ИКМТ, 14-42 дня при септицемии и РЭИ
Клинический успех = Клинический ответ исследователя, подтвержденный EAC как излеченный или улучшенный на EOT.
7-14 дней при ИКМТ, 14-42 дня при септицемии и РЭИ
Исследовательская оценка клинического ответа в TOC
Временное ограничение: 7-14 дней при ИКМТ, 14-42 дня при септицемии и РЭИ
Клинический успех = Клинический ответ исследователя, подтвержденный EAC как излеченный или улучшенный на EOT.
7-14 дней при ИКМТ, 14-42 дня при септицемии и РЭИ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3009-002
  • 2008_564

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться