Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-3009 u japonských pacientů s infekcí kůže nebo krevního řečiště způsobenou meticilin-rezistentním Staphylococcus Aureus (MK-3009-002)

21. února 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III MK-3009 (daptomycin) u pacientů s infekcemi kůže a měkkých tkání, septikémií a pravostrannou infekční endokarditidou způsobenou MRSA

Studie zkoumá účinnost a bezpečnost MK-3009 u účastníků s kožními infekcemi, septikémií a pravostrannou infekční endokarditidou (RIE) způsobenou methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví, ve věku 20 let nebo starší
  • Japonští účastníci s infekcemi kůže a měkkých tkání, septikémií nebo RIE, o nichž je známo nebo je podezření, že jsou způsobeny MRSA
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s infekcemi kůže a měkkých tkání, které lze léčit pouze chirurgicky
  • Účastníci s pneumonií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vankomycin
Lék: Komparátor: vankomycin
vankomycin 1 g, dvakrát denně (b.i.d.) IV kapáním, po dobu 7-14 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-3009 (daptomycin) 4 mg/kg
Lék: Daptomycin 4 mg/kg
MK3009 (daptomycin) jednou denně intravenózní (IV) kapkou, 4 mg/kg po dobu 7-14 dnů pro infekce kůže a měkkých tkání (SSTI)
Ostatní jména:
  • MK3009
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-3009 (daptomycin) 6 mg/kg
Lék: Daptomycin 6 mg/kg
MK-3009 (daptomycin) jednou denně intravenózní kapačkou, 6 mg/kg po dobu 14-42 dnů pro septikémii nebo pravostrannou infekční endokarditidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy Adjudication Committee (EAC) Hodnocení počtu účastníků s klinickým úspěchem při Test of Cure (TOC)
Časové okno: 7-14 dní pro SSTI, 14-42 dní pro septikémii a pravostrannou infekční endokarditidu (RIE)

Klinický úspěch = klinická odpověď výzkumného pracovníka studie potvrzená EAC jako vyléčená nebo zlepšená na konci léčby (EOT).

MITT-MRSA (modifikovaný intent-to-treat – methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus) byla podskupina alokovaných účastníků s účastníky, kteří byli vyloučeni z některého z následujících důvodů: žádný izolovaný MRSA + jakýkoli 1 z následujících: selhání příjmu ≥1 dávka studovaného léčiva, nedostatek všech postalokačních primárních a sekundárních koncových dat po ≥1 dávce studovaného léčiva, na začátku nebyl izolován žádný gram (+) kokus.
7-14 dní pro SSTI, 14-42 dní pro septikémii a pravostrannou infekční endokarditidu (RIE)
Posouzení počtu účastníků s mikrobiologickou odezvou na TOC (Efficacy Adjudication Committee, EAC)
Časové okno: 7-14 dní pro SSTI, 14-42 dní pro septikémii a RIE

Odezva = vymýceno nebo předpokládané vymýcení.

Eradikovaný byl definován jako nepřítomnost vstupního patogenu v kultuře získané v nepřítomnosti potenciálně účinných antibiotik pro patogen.

Předpokládaný eradikovaný byl definován, protože kvůli zlepšení infekce nebyl k dispozici žádný materiál pro kultivaci, ale přijímací patogen byl považován za eradikovaný, protože účastník byl zkoušejícím považován za „vyléčeného“ nebo „zlepšeného“ a účastník nedostal potenciálně účinná antibiotika pro patogen.
7-14 dní pro SSTI, 14-42 dní pro septikémii a RIE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EAC Posouzení počtu účastníků s klinickým úspěchem na konci léčby (EOT).
Časové okno: 7-14 dní pro SSTI, 14-42 dní pro septikémii a RIE
Klinický úspěch = klinická odpověď výzkumného pracovníka studie potvrzená EAC jako vyléčená nebo zlepšená při EOT.
7-14 dní pro SSTI, 14-42 dní pro septikémii a RIE
EAC Posouzení počtu účastníků s mikrobiologickou odezvou na konci léčby (EOT).
Časové okno: 7-14 dní pro SSTI, 14-42 dní pro septikémii a RIE

Odezva = vymýceno nebo předpokládané vymýcení.

Eradikovaný byl definován jako nepřítomnost vstupního patogenu v kultuře získané v nepřítomnosti potenciálně účinných antibiotik pro patogen.

Předpokládaný eradikovaný byl definován, protože kvůli zlepšení infekce nebyl k dispozici žádný materiál pro kultivaci, ale přijímací patogen byl považován za eradikovaný, protože účastník byl zkoušejícím považován za „vyléčeného“ nebo „zlepšeného“ a účastník nedostal potenciálně účinná antibiotika pro patogen.
7-14 dní pro SSTI, 14-42 dní pro septikémii a RIE
Hodnocení klinické odezvy ze strany vyšetřovatelů studie na EOT
Časové okno: 7-14 dní pro SSTI, 14-42 dní pro septikémii a RIE
Klinický úspěch = klinická odpověď výzkumného pracovníka studie potvrzená EAC jako vyléčená nebo zlepšená při EOT.
7-14 dní pro SSTI, 14-42 dní pro septikémii a RIE
Hodnocení klinické odezvy ze strany výzkumných pracovníků studie na TOC
Časové okno: 7-14 dní pro SSTI, 14-42 dní pro septikémii a RIE
Klinický úspěch = klinická odpověď výzkumného pracovníka studie potvrzená EAC jako vyléčená nebo zlepšená při EOT.
7-14 dní pro SSTI, 14-42 dní pro septikémii a RIE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

10. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3009-002
  • 2008_564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stafylokoková infekce

Klinické studie na Daptomycin 4 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit