日本耐甲氧西林金黄色葡萄球菌引起的皮肤或血流感染患者的 MK-3009 研究 (MK-3009-002)
MK-3009（达托霉素）治疗 MRSA 引起的皮肤和软组织感染、败血症和右侧感染性心内膜炎患者的 III 期随机、开放标签临床试验
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女，20岁以上
- 已知或疑似由 MRSA 引起的皮肤和软组织感染、败血症或 RIE 的日本参与者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 患有可单独手术治疗的皮肤和软组织感染的参与者
- 患有肺炎的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：万古霉素
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万古霉素 1g，每日两次（b.i.d.），静脉滴注，持续 7-14 天
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实验性的：MK-3009（达托霉素）4 mg/kg
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MK3009（达托霉素）每天一次，通过静脉内 (IV) 滴注，4 mg/kg，持续 7-14 天，用于皮肤和软组织感染 (SSTI)
其他名称：
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实验性的：MK-3009（达托霉素）6 mg/kg
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MK-3009（达托霉素）每天一次静脉滴注，6 mg/kg，持续 14-42 天，用于败血症或右侧感染性心内膜炎
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效裁决委员会 (EAC) 评估在治愈试验 (TOC) 中取得临床成功的参与者人数
大体时间：SSTI 7-14 天，败血症和右侧感染性心内膜炎 (RIE) 14-42 天
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临床成功 = 研究者的临床反应经 EAC 确认为在治疗结束时 (EOT) 治愈或改善。 MITT-MRSA（改良意向治疗 - 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）是分配参与者的一个子集，参与者因以下任何原因被排除在外：未分离出 MRSA + 以下任何一项：未能接受≥1研究药物剂量，≥1 剂研究药物后缺乏所有分配后主要和次要终点数据，基线时未分离出革兰氏 (+) 球菌。 |
SSTI 7-14 天，败血症和右侧感染性心内膜炎 (RIE) 14-42 天
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疗效裁决委员会 (EAC) 评估在 TOC 有微生物反应的参与者人数
大体时间：SSTI 7-14 天，败血症和 RIE 14-42 天
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响应 = 已根除或推定已根除。 根除被定义为在没有针对病原体的潜在有效抗生素的情况下获得的培养物中没有入院病原体。 推定根除被定义为由于感染的改善没有可用于培养的材料，但推定入院病原体被根除，因为参与者被研究者认为“治愈”或“好转”并且参与者没有接受可能有效的抗生素对于病原体。 |
SSTI 7-14 天，败血症和 RIE 14-42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EAC 评估治疗结束时取得临床成功的参与者人数 (EOT)。
大体时间：SSTI 7-14 天，败血症和 RIE 14-42 天
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临床成功 = 研究者的临床反应被 EAC 确认为在 EOT 时治愈或改善。
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SSTI 7-14 天，败血症和 RIE 14-42 天
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EAC 对治疗结束时 (EOT) 有微生物反应的参与者人数的评估。
大体时间：SSTI 7-14 天，败血症和 RIE 14-42 天
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响应 = 已根除或推定已根除。 根除被定义为在没有针对病原体的潜在有效抗生素的情况下获得的培养物中没有入院病原体。 推定根除被定义为由于感染的改善没有可用于培养的材料，但推定入院病原体被根除，因为参与者被研究者认为“治愈”或“好转”并且参与者没有接受可能有效的抗生素对于病原体。 |
SSTI 7-14 天，败血症和 RIE 14-42 天
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研究调查人员对 EOT 临床反应的评估
大体时间：SSTI 7-14 天，败血症和 RIE 14-42 天
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临床成功 = 研究者的临床反应被 EAC 确认为在 EOT 时治愈或改善。
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SSTI 7-14 天，败血症和 RIE 14-42 天
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研究调查人员对 TOC 临床反应的评估
大体时间：SSTI 7-14 天，败血症和 RIE 14-42 天
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临床成功 = 研究者的临床反应被 EAC 确认为在 EOT 时治愈或改善。
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SSTI 7-14 天，败血症和 RIE 14-42 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Aikawa N, Kusachi S, Mikamo H, Takesue Y, Watanabe S, Tanaka Y, Morita A, Tsumori K, Kato Y, Yoshinari T. Efficacy and safety of intravenous daptomycin in Japanese patients with skin and soft tissue infections. J Infect Chemother. 2013 Jun;19(3):447-55. doi: 10.1007/s10156-012-0501-9. Epub 2012 Oct 20.
- Takesue Y, Mikamo H, Kusachi S, Watanabe S, Takahashi K, Yoshinari T, Ishii M, Aikawa N. Correlation between pharmacokinetic/pharmacodynamic indices and clinical outcomes in Japanese patients with skin and soft tissue infections treated with daptomycin: analysis of a phase III study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2015 Sep;83(1):77-81. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2015.05.013. Epub 2015 May 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3009-002
- 2008_564
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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