Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-3009:stä japanilaisista potilaista, joilla on metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MK-3009-002) aiheuttamia iho- tai verenkiertoinfektioita

tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus MK-3009:stä (daptomysiini) potilailla, joilla on iho- ja pehmytkudosinfektioita, septikemiaa ja MRSA:n aiheuttama oikeanpuoleinen tarttuva endokardiitti

Tutkimuksessa tutkitaan MK-3009:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) aiheuttama ihotulehdus, verenmyrkytys ja oikeanpuoleinen tarttuva endokardiitti (RIE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet, 20 vuotta tai vanhempi
  • Japanilaiset osallistujat, joilla on iho- ja pehmytkudosinfektioita, septikemia tai RIE, joiden tiedetään tai epäillään olevan MRSA:n aiheuttamia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on iho- ja pehmytkudosinfektioita, joita voidaan hoitaa pelkällä leikkauksella
  • Osallistujat, joilla on keuhkokuume

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vankomysiini
Lääke: Vertailuaine: vankomysiini
vankomysiini 1 g, kahdesti vuorokaudessa (b.i.d.) IV tiputuksena, 7-14 päivän ajan
KOKEELLISTA: MK-3009 (daptomysiini) 4 mg/kg
Lääke: Daptomysiini 4 mg/kg
MK3009 (daptomysiini) kerran päivässä suonensisäisenä (IV) tiputuksena, 4 mg/kg 7-14 päivän ajan iho- ja pehmytkudosinfektioiden (SSTI) hoitoon
Muut nimet:
  • MK3009
KOKEELLISTA: MK-3009 (daptomysiini) 6 mg/kg
Lääke: Daptomysiini 6 mg/kg
MK-3009 (daptomysiini) kerran päivässä laskimoon tiputettuna, 6 mg/kg 14-42 päivän ajan septikemian tai oikeanpuoleisen tarttuvan endokardiitin vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden arviointikomitea (EAC) Arvio niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on kliininen menestys paranemistestissä (TOC)
Aikaikkuna: 7–14 päivää SSTI:lle, 14–42 päivää septikemialle ja oikeanpuoleiselle infektoivalle endokardiitille (RIE)

Kliininen menestys = Tutkimuksen tutkijan kliininen vaste, jonka EAC on vahvistanut joko parantuneeksi tai parantuneeksi hoidon lopussa (EOT).

MITT-MRSA (muunnettu hoitoaikeus - metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus) oli osajoukko allokoituja osallistujia, joiden osallistujat suljettiin pois jostakin seuraavista syistä: ei eristetty MRSA:ta + jokin seuraavista: epäonnistuminen ≥1 tutkimuslääkkeen annos, kaikkien jakamisen jälkeisten primaaristen ja toissijaisten päätepistetietojen puuttuminen ≥ 1 tutkimuslääkeannoksen jälkeen, ei grammaa (+) kokkia eristettyä lähtötilanteessa.
7–14 päivää SSTI:lle, 14–42 päivää septikemialle ja oikeanpuoleiselle infektoivalle endokardiitille (RIE)
Tehokkuuden arviointikomitea (EAC) arvioi mikrobiologisen vasteen saaneiden osallistujien lukumäärän TOC:ssa
Aikaikkuna: 7-14 päivää SSTI:lle, 14-42 päivää septikemialle ja RIE:lle

Reaktio = hävitetty tai oletettu hävitetty.

Hävitetty määriteltiin sisäänpääsyn patogeenin puuttumiseksi viljelmästä, joka oli saatu ilman patogeenille mahdollisesti tehokkaita antibiootteja.

Oletettu hävitetty määriteltiin, koska viljelymateriaalia ei ollut saatavilla infektion paranemisen vuoksi, mutta sisäänpääsyn patogeenin oletettiin hävinneen, koska tutkija piti osallistujaa "parantuneena" tai "parantuneena" ja osallistuja ei saanut mahdollisesti tehokkaita antibiootteja. taudinaiheuttajalle.
7-14 päivää SSTI:lle, 14-42 päivää septikemialle ja RIE:lle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EAC:n arvio niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on kliininen menestys hoidon lopussa (EOT).
Aikaikkuna: 7-14 päivää SSTI:lle, 14-42 päivää septikemialle ja RIE:lle
Kliininen menestys = Tutkimuksen tutkijan kliininen vaste, jonka EAC on vahvistanut joko parantuneeksi tai parantuneeksi EOT:ssa.
7-14 päivää SSTI:lle, 14-42 päivää septikemialle ja RIE:lle
EAC:n arvio osallistujien lukumäärästä, joilla on mikrobiologinen vaste hoidon lopussa (EOT).
Aikaikkuna: 7-14 päivää SSTI:lle, 14-42 päivää septikemialle ja RIE:lle

Reaktio = hävitetty tai oletettu hävitetty.

Hävitetty määriteltiin sisäänpääsyn patogeenin puuttumiseksi viljelmästä, joka oli saatu ilman patogeenille mahdollisesti tehokkaita antibiootteja.

Oletettu hävitetty määriteltiin, koska viljelymateriaalia ei ollut saatavilla infektion paranemisen vuoksi, mutta sisäänpääsyn patogeenin oletettiin hävinneen, koska tutkija piti osallistujaa "parantuneena" tai "parantuneena" ja osallistuja ei saanut mahdollisesti tehokkaita antibiootteja. taudinaiheuttajalle.
7-14 päivää SSTI:lle, 14-42 päivää septikemialle ja RIE:lle
Tutkimuksen tutkijoiden arvio kliinisestä vasteesta EOT:ssa
Aikaikkuna: 7-14 päivää SSTI:lle, 14-42 päivää septikemialle ja RIE:lle
Kliininen menestys = Tutkimuksen tutkijan kliininen vaste, jonka EAC on vahvistanut joko parantuneeksi tai parantuneeksi EOT:ssa.
7-14 päivää SSTI:lle, 14-42 päivää septikemialle ja RIE:lle
Tutkimusten tutkijoiden arvio kliinisestä vasteesta TOC:ssa
Aikaikkuna: 7-14 päivää SSTI:lle, 14-42 päivää septikemialle ja RIE:lle
Kliininen menestys = Tutkimuksen tutkijan kliininen vaste, jonka EAC on vahvistanut joko parantuneeksi tai parantuneeksi EOT:ssa.
7-14 päivää SSTI:lle, 14-42 päivää septikemialle ja RIE:lle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3009-002
  • 2008_564

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Daptomysiini 4 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa