En studie av MK-3009 hos japanske pasienter med hud- eller blodstrømsinfeksjoner forårsaket av Meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MK-3009-002)
En fase III randomisert, åpen-merket klinisk studie av MK-3009 (Daptomycin) hos pasienter med hud- og bløtdelsinfeksjoner, septikemi og høyresidig infeksjonsendokarditt forårsaket av MRSA
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn, 20 år eller eldre
- Japanske deltakere med hud- og bløtvevsinfeksjoner, septikemi eller RIE kjent eller mistenkt å være forårsaket av MRSA
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med hud- og bløtdelsinfeksjoner som kan behandles ved kirurgi alene
- Deltakere med lungebetennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin
|
vankomycin 1g, to ganger daglig (b.i.d.) ved IV-drypp, i 7-14 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: MK-3009 (daptomycin) 4 mg/kg
|
MK3009 (daptomycin) én gang daglig ved intravenøst (IV) drypp, 4 mg/kg i 7-14 dager for hud- og bløtvevsinfeksjoner (SSTI)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: MK-3009 (daptomycin) 6 mg/kg
|
MK-3009 (daptomycin) én gang daglig ved intravenøst drypp, 6 mg/kg i 14-42 dager for septikemi eller høyresidig infektiv endokarditt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektvurderingskomité (EAC) vurdering av antall deltakere med klinisk suksess ved test av helbredelse (TOC)
Tidsramme: 7-14 dager for SSTI, 14-42 dager for septikemi og høyresidig infektiv endokarditt (RIE)
|
Klinisk suksess = Studieforskerens kliniske respons bekreftet av EAC som enten helbredet eller forbedret ved slutten av behandlingen (EOT). MITT-MRSA (modifisert intent-to-treat - meticillin-resistent Staphylococcus aureus) var en undergruppe av tildelte deltakere med deltakere som ble ekskludert av noen av følgende årsaker: ingen MRSA isolert + en av følgende: manglende mottak ≥1 dose av studiemedikament, mangel på alle post-allokering primære og sekundære endepunktdata etter ≥1 dose studiemedisin, ingen gram (+) kokos isolert ved baseline. |
7-14 dager for SSTI, 14-42 dager for septikemi og høyresidig infektiv endokarditt (RIE)
|
|
Effektvurderingskomité (EAC) vurdering av antall deltakere med mikrobiologisk respons ved TOC
Tidsramme: 7-14 dager for SSTI, 14-42 dager for septikemi og RIE
|
Respons = utryddet eller antatt utryddet. Utryddet ble definert som fravær av opptakspatogenet i en kultur oppnådd i fravær av potensielt effektive antibiotika for patogenet. Antatt utryddet ble definert som at intet materiale for dyrking var tilgjengelig på grunn av bedring av infeksjon, men innleggelsespatogenet ble antatt å være utryddet fordi deltakeren ble ansett som "kurert" eller "forbedret" av etterforskeren og deltakeren ikke mottok potensielt effektive antibiotika for patogenet. |
7-14 dager for SSTI, 14-42 dager for septikemi og RIE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EAC-vurdering av antall deltakere med klinisk suksess ved slutten av behandlingen (EOT).
Tidsramme: 7-14 dager for SSTI, 14-42 dager for septikemi og RIE
|
Klinisk suksess = Studieforskerens kliniske respons bekreftet av EAC som enten kurert eller forbedret ved EOT.
|
7-14 dager for SSTI, 14-42 dager for septikemi og RIE
|
|
EAC-vurdering av antall deltakere med mikrobiologisk respons ved slutten av behandling (EOT).
Tidsramme: 7-14 dager for SSTI, 14-42 dager for septikemi og RIE
|
Respons = utryddet eller antatt utryddet. Utryddet ble definert som fravær av opptakspatogenet i en kultur oppnådd i fravær av potensielt effektive antibiotika for patogenet. Antatt utryddet ble definert som at intet materiale for dyrking var tilgjengelig på grunn av bedring av infeksjon, men innleggelsespatogenet ble antatt å være utryddet fordi deltakeren ble ansett som "kurert" eller "forbedret" av etterforskeren og deltakeren ikke mottok potensielt effektive antibiotika for patogenet. |
7-14 dager for SSTI, 14-42 dager for septikemi og RIE
|
|
Studer Investigators' Assessment of Clinical Response ved EOT
Tidsramme: 7-14 dager for SSTI, 14-42 dager for septikemi og RIE
|
Klinisk suksess = Studieforskerens kliniske respons bekreftet av EAC som enten kurert eller forbedret ved EOT.
|
7-14 dager for SSTI, 14-42 dager for septikemi og RIE
|
|
Studer Investigators' Assessment of Clinical Response ved TOC
Tidsramme: 7-14 dager for SSTI, 14-42 dager for septikemi og RIE
|
Klinisk suksess = Studieforskerens kliniske respons bekreftet av EAC som enten kurert eller forbedret ved EOT.
|
7-14 dager for SSTI, 14-42 dager for septikemi og RIE
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aikawa N, Kusachi S, Mikamo H, Takesue Y, Watanabe S, Tanaka Y, Morita A, Tsumori K, Kato Y, Yoshinari T. Efficacy and safety of intravenous daptomycin in Japanese patients with skin and soft tissue infections. J Infect Chemother. 2013 Jun;19(3):447-55. doi: 10.1007/s10156-012-0501-9. Epub 2012 Oct 20.
- Takesue Y, Mikamo H, Kusachi S, Watanabe S, Takahashi K, Yoshinari T, Ishii M, Aikawa N. Correlation between pharmacokinetic/pharmacodynamic indices and clinical outcomes in Japanese patients with skin and soft tissue infections treated with daptomycin: analysis of a phase III study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2015 Sep;83(1):77-81. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2015.05.013. Epub 2015 May 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3009-002
- 2008_564
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stafylokokkinfeksjon
-
Theravance BiopharmaFullførtStaphylococcal hudinfeksjonForente stater
-
Cumberland PharmaceuticalsFullførtStaphylococcal hudinfeksjonForente stater
-
Cumberland PharmaceuticalsFullførtStaphylococcal hudinfeksjonForente stater
-
Aaron ChenJohns Hopkins University; Thrasher Research FundFullførtStaphylococcal hudinfeksjon | Abscess | Stafylokokkinfeksjon | FollikulittForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Washington University School of MedicineFullførtStaphylococcal hudinfeksjon | Abscess | Furunkulose | Staphylococcus Aureus | MRSA-infeksjonForente stater
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
Kliniske studier på Daptomycin 4 mg/kg
-
Duke UniversityCubist Pharmaceuticals LLCAvsluttet
-
Keymed Biosciences Co.LtdHar ikke rekruttert ennåSystemisk lupus erythematosus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtProstatakreft | Nevromuskulær blokadeItalia
-
Poitiers University HospitalFullført
-
University of Maryland, BaltimoreCubist Pharmaceuticals LLCFullførtFasciitt, nekrotiserende | Fourniers gangrene | Alvorlige nekrotiserende hud- og bløtvevsinfeksjonerForente stater
-
Miquel PujolHospital Universitari de BellvitgeFullførtStaph Aureus Meticillin Resistent BakteremiSpania
-
Steba Biotech S.A.Aktiv, ikke rekrutterendeLokalisert prostatakreftForente stater
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PPDFullført
-
Centocor Research & Development, Inc.FullførtLupus erythematosus, systemisk | Lupus erythematosus, kutan
-
Beijing VDJBio Co., LTD.RekrutteringFrivillig helsepersonellKina