Un estudio de MK-3009 en pacientes japoneses con infecciones de la piel o del torrente sanguíneo causadas por Staphylococcus Aureus resistente a la meticilina (MK-3009-002)
Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, abierto, de MK-3009 (daptomicina) en pacientes con infecciones de la piel y los tejidos blandos, septicemia y endocarditis infecciosa del lado derecho causada por MRSA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos, mayores de 20 años
- Participantes japoneses con infecciones de la piel y de los tejidos blandos, septicemia o RIE conocida o sospechosa de ser causada por MRSA
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participantes con infecciones de la piel y los tejidos blandos que pueden tratarse solo con cirugía
- Participantes con neumonía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Vancomicina
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vancomicina 1 g, dos veces al día (b.i.d.) por goteo intravenoso, durante 7 a 14 días
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EXPERIMENTAL: MK-3009 (daptomicina) 4 mg/kg
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MK3009 (daptomicina) una vez al día por goteo intravenoso (IV), 4 mg/kg durante 7 a 14 días para infecciones de piel y tejidos blandos (SSTI)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: MK-3009 (daptomicina) 6 mg/kg
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MK-3009 (daptomicina) una vez al día por goteo intravenoso, 6 mg/kg durante 14 a 42 días para septicemia o endocarditis infecciosa del lado derecho
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comité de adjudicación de eficacia (EAC) Evaluación del número de participantes con éxito clínico en la prueba de curación (TOC)
Periodo de tiempo: 7-14 días para SSTI, 14-42 días para septicemia y endocarditis infecciosa del lado derecho (RIE)
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Éxito clínico = Respuesta clínica del investigador del estudio confirmada por el EAC como curada o mejorada al final del tratamiento (EOT). MITT-MRSA (intención de tratar modificada - Staphylococcus aureus resistente a la meticilina) fue un subconjunto de participantes asignados con participantes que fueron excluidos por cualquiera de las siguientes razones: no se aisló MRSA + cualquiera de los siguientes: falla en recibir ≥1 dosis del fármaco del estudio, falta de todos los datos de los criterios de valoración primarios y secundarios posteriores a la asignación después de ≥ 1 dosis del fármaco del estudio, ningún coco gram (+) aislado al inicio del estudio. |
7-14 días para SSTI, 14-42 días para septicemia y endocarditis infecciosa del lado derecho (RIE)
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Evaluación del Comité de Adjudicación de Eficacia (EAC) del Número de Participantes con Respuesta Microbiológica en TOC
Periodo de tiempo: 7-14 días para SSTI, 14-42 días para septicemia y RIE
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Respuesta = erradicado o presuntamente erradicado. Erradicado se definió como la ausencia del patógeno de admisión en un cultivo obtenido en ausencia de antibióticos potencialmente efectivos para el patógeno. Presunto erradicado se definió como que no había material para cultivo disponible debido a la mejoría de la infección, pero se supuso que el patógeno de admisión estaba erradicado porque el investigador consideró que el participante estaba "curado" o "mejorado" y el participante no recibió antibióticos potencialmente efectivos para el patógeno. |
7-14 días para SSTI, 14-42 días para septicemia y RIE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación EAC del número de participantes con éxito clínico al final del tratamiento (EOT).
Periodo de tiempo: 7-14 días para SSTI, 14-42 días para septicemia y RIE
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Éxito clínico = Respuesta clínica del investigador del estudio confirmada por el EAC como curada o mejorada en el EOT.
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7-14 días para SSTI, 14-42 días para septicemia y RIE
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Evaluación EAC del número de participantes con respuesta microbiológica al final del tratamiento (EOT).
Periodo de tiempo: 7-14 días para SSTI, 14-42 días para septicemia y RIE
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Respuesta = erradicado o presuntamente erradicado. Erradicado se definió como la ausencia del patógeno de admisión en un cultivo obtenido en ausencia de antibióticos potencialmente efectivos para el patógeno. Presunto erradicado se definió como que no había material para cultivo disponible debido a la mejoría de la infección, pero se supuso que el patógeno de admisión estaba erradicado porque el investigador consideró que el participante estaba "curado" o "mejorado" y el participante no recibió antibióticos potencialmente efectivos para el patógeno. |
7-14 días para SSTI, 14-42 días para septicemia y RIE
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Evaluación de los investigadores del estudio sobre la respuesta clínica en el EOT
Periodo de tiempo: 7-14 días para SSTI, 14-42 días para septicemia y RIE
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Éxito clínico = Respuesta clínica del investigador del estudio confirmada por el EAC como curada o mejorada en el EOT.
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7-14 días para SSTI, 14-42 días para septicemia y RIE
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Evaluación de la respuesta clínica de los investigadores del estudio en TOC
Periodo de tiempo: 7-14 días para SSTI, 14-42 días para septicemia y RIE
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Éxito clínico = Respuesta clínica del investigador del estudio confirmada por el EAC como curada o mejorada en el EOT.
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7-14 días para SSTI, 14-42 días para septicemia y RIE
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aikawa N, Kusachi S, Mikamo H, Takesue Y, Watanabe S, Tanaka Y, Morita A, Tsumori K, Kato Y, Yoshinari T. Efficacy and safety of intravenous daptomycin in Japanese patients with skin and soft tissue infections. J Infect Chemother. 2013 Jun;19(3):447-55. doi: 10.1007/s10156-012-0501-9. Epub 2012 Oct 20.
- Takesue Y, Mikamo H, Kusachi S, Watanabe S, Takahashi K, Yoshinari T, Ishii M, Aikawa N. Correlation between pharmacokinetic/pharmacodynamic indices and clinical outcomes in Japanese patients with skin and soft tissue infections treated with daptomycin: analysis of a phase III study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2015 Sep;83(1):77-81. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2015.05.013. Epub 2015 May 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3009-002
- 2008_564
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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Xentria, Inc.TerminadoParticipantes SaludablesEstados Unidos
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Steba Biotech S.A.Activo, no reclutandoCáncer de próstata localizadoEstados Unidos
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Beijing VDJBio Co., LTD.ReclutamientoVoluntario de SaludPorcelana
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