Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MK-3009 hos japanska patienter med hud- eller blodströmsinfektioner orsakade av meticillinresistenta Staphylococcus Aureus (MK-3009-002)

21 februari 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas III randomiserad, öppen märkt klinisk prövning av MK-3009 (Daptomycin) hos patienter med hud- och mjukdelsinfektioner, blodförgiftning och högersidig infektionsendokardit orsakad av MRSA

Studien undersöker effektiviteten och säkerheten av MK-3009 hos deltagare med hudinfektioner, septikemi och högersidig infektiös endokardit (RIE) orsakad av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen, 20 år eller äldre
  • Japanska deltagare med hud- och mjukdelsinfektioner, septikemi eller RIE som är kända eller misstänks orsakade av MRSA
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med hud- och mjukdelsinfektioner som kan behandlas enbart genom operation
  • Deltagare med lunginflammation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin
Läkemedel: Komparator: vankomycin
vankomycin 1 g, två gånger dagligen (b.i.d.) med IV-dropp, i 7-14 dagar
EXPERIMENTELL: MK-3009 (daptomycin) 4 mg/kg
Läkemedel: Daptomycin 4 mg/kg
MK3009 (daptomycin) en gång dagligen genom intravenöst (IV) dropp, 4 mg/kg i 7-14 dagar för hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI)
Andra namn:
  • MK3009
EXPERIMENTELL: MK-3009 (daptomycin) 6 mg/kg
Läkemedel: Daptomycin 6 mg/kg
MK-3009 (daptomycin) en gång dagligen genom intravenöst dropp, 6 mg/kg i 14-42 dagar för septikemi eller högersidig infektiös endokardit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektbedömningskommittén (EAC) Bedömning av antalet deltagare med klinisk framgång vid test av botemedel (TOC)
Tidsram: 7-14 dagar för SSTI, 14-42 dagar för septikemi och högersidig infektiös endokardit (RIE)

Klinisk framgång = Studieutredarens kliniska svar bekräftat av EAC som antingen botat eller förbättrat vid slutet av behandlingen (EOT).

MITT-MRSA (modifierad intent-to-treat - meticillin-resistent Staphylococcus aureus) var en undergrupp av tilldelade deltagare med deltagare som exkluderades av någon av följande anledningar: ingen MRSA isolerad + någon av följande: misslyckande att ta emot ≥1 dos av studieläkemedlet, avsaknad av alla primära och sekundära endpointdata efter ≥1 dos av studieläkemedlet, ingen gram (+) kokos isolerad vid baslinjen.
7-14 dagar för SSTI, 14-42 dagar för septikemi och högersidig infektiös endokardit (RIE)
Effektbedömningskommittén (EAC) Bedömning av antalet deltagare med mikrobiologisk respons vid TOC
Tidsram: 7-14 dagar för SSTI, 14-42 dagar för septikemi och RIE

Respons = utrotad eller förmodad utraderad.

Utrotad definierades som frånvaro av tillträdespatogenen i en kultur erhållen i frånvaro av potentiellt effektiva antibiotika för patogenen.

Förmodat utrotad definierades som att inget material för odling fanns tillgängligt på grund av förbättrad infektion, men intagningspatogenen antogs vara utrotad eftersom deltagaren ansågs "botad" eller "förbättrad" av utredaren och deltagaren inte fick potentiellt effektiva antibiotika för patogenen.
7-14 dagar för SSTI, 14-42 dagar för septikemi och RIE

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EAC-bedömning av antalet deltagare med klinisk framgång vid slutet av behandlingen (EOT).
Tidsram: 7-14 dagar för SSTI, 14-42 dagar för septikemi och RIE
Klinisk framgång = Studieutredarens kliniska svar bekräftat av EAC som antingen botat eller förbättrat vid EOT.
7-14 dagar för SSTI, 14-42 dagar för septikemi och RIE
EAC-bedömning av antalet deltagare med mikrobiologisk respons vid slutet av behandlingen (EOT).
Tidsram: 7-14 dagar för SSTI, 14-42 dagar för septikemi och RIE

Respons = utrotad eller förmodad utraderad.

Utrotad definierades som frånvaro av tillträdespatogenen i en kultur erhållen i frånvaro av potentiellt effektiva antibiotika för patogenen.

Förmodat utrotad definierades som att inget material för odling fanns tillgängligt på grund av förbättrad infektion, men intagningspatogenen antogs vara utrotad eftersom deltagaren ansågs "botad" eller "förbättrad" av utredaren och deltagaren inte fick potentiellt effektiva antibiotika för patogenen.
7-14 dagar för SSTI, 14-42 dagar för septikemi och RIE
Studera utredarnas bedömning av klinisk respons vid EOT
Tidsram: 7-14 dagar för SSTI, 14-42 dagar för septikemi och RIE
Klinisk framgång = Studieutredarens kliniska svar bekräftat av EAC som antingen botat eller förbättrat vid EOT.
7-14 dagar för SSTI, 14-42 dagar för septikemi och RIE
Studera utredarnas bedömning av klinisk respons vid TOC
Tidsram: 7-14 dagar för SSTI, 14-42 dagar för septikemi och RIE
Klinisk framgång = Studieutredarens kliniska svar bekräftat av EAC som antingen botat eller förbättrat vid EOT.
7-14 dagar för SSTI, 14-42 dagar för septikemi och RIE

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2008

Första postat (UPPSKATTA)

10 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3009-002
  • 2008_564

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera