Een studie van MK-3009 bij Japanse patiënten met huid- of bloedbaaninfecties veroorzaakt door methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MK-3009-002)
Een gerandomiseerde, open-label klinische fase III-studie van MK-3009 (daptomycine) bij patiënten met huid- en wekedeleninfecties, bloedvergiftiging en rechtszijdige infectieuze endocarditis veroorzaakt door MRSA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten, 20 jaar of ouder
- Japanse deelnemers met huid- en wekedeleninfecties, septikemie of RIE waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door MRSA
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met infecties van de huid en weke delen die alleen door een operatie kunnen worden behandeld
- Deelnemers met longontsteking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycine
|
vancomycine 1 g, tweemaal daags (b.i.d.) via IV-infuus, gedurende 7-14 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: MK-3009 (daptomycine) 4 mg/kg
|
MK3009 (daptomycine) eenmaal daags via intraveneus (IV) infuus, 4 mg / kg gedurende 7-14 dagen voor infecties van huid en weke delen (SSTI)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: MK-3009 (daptomycine) 6 mg/kg
|
MK-3009 (daptomycine) eenmaal daags via intraveneus infuus, 6 mg / kg gedurende 14-42 dagen voor septikemie of rechtszijdige infectieuze endocarditis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingscommissie voor werkzaamheid (EAC) Beoordeling van aantal deelnemers met klinisch succes bij test of cure (TOC)
Tijdsspanne: 7-14 dagen voor SSTI, 14-42 dagen voor bloedvergiftiging en rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE)
|
Klinisch succes = de klinische respons van de onderzoeker bevestigd door de EAC als genezen of verbeterd aan het einde van de behandeling (EOT). MITT-MRSA (gemodificeerde intent-to-treat - methicilline-resistente Staphylococcus aureus) was een subgroep van toegewezen deelnemers met deelnemers die werden uitgesloten om een van de volgende redenen: geen MRSA geïsoleerd + een van de volgende: geen ≥1 ontvangen dosis onderzoeksgeneesmiddel, ontbreken van alle primaire en secundaire eindpuntgegevens na toewijzing na ≥1 dosis onderzoeksgeneesmiddel, geen gram (+) coccus geïsoleerd bij baseline. |
7-14 dagen voor SSTI, 14-42 dagen voor bloedvergiftiging en rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE)
|
|
Beoordelingscommissie voor werkzaamheid (EAC) Beoordeling van het aantal deelnemers met microbiologische respons bij TOC
Tijdsspanne: 7-14 dagen voor SSTI, 14-42 dagen voor bloedvergiftiging en RIE
|
Reactie = uitgeroeid of vermoedelijk uitgeroeid. Uitgeroeid werd gedefinieerd als de afwezigheid van de toelatingspathogeen in een cultuur die werd verkregen bij afwezigheid van potentieel effectieve antibiotica voor de ziekteverwekker. Vermoedelijk uitgeroeid werd gedefinieerd als er geen materiaal voor kweek beschikbaar was als gevolg van verbetering van de infectie, maar de toelatingspathogeen werd verondersteld te zijn uitgeroeid omdat de deelnemer door de onderzoeker als "genezen" of "verbeterd" werd beschouwd en de deelnemer geen potentieel effectieve antibiotica kreeg voor de ziekteverwekker. |
7-14 dagen voor SSTI, 14-42 dagen voor bloedvergiftiging en RIE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EAC-beoordeling van het aantal deelnemers met klinisch succes aan het einde van de behandeling (EOT).
Tijdsspanne: 7-14 dagen voor SSTI, 14-42 dagen voor bloedvergiftiging en RIE
|
Klinisch succes = de klinische respons van de onderzoeker bevestigd door de EAC als genezen of verbeterd bij EOT.
|
7-14 dagen voor SSTI, 14-42 dagen voor bloedvergiftiging en RIE
|
|
EAC-beoordeling van het aantal deelnemers met microbiologische respons aan het einde van de behandeling (EOT).
Tijdsspanne: 7-14 dagen voor SSTI, 14-42 dagen voor bloedvergiftiging en RIE
|
Reactie = uitgeroeid of vermoedelijk uitgeroeid. Uitgeroeid werd gedefinieerd als de afwezigheid van de toelatingspathogeen in een cultuur die werd verkregen bij afwezigheid van potentieel effectieve antibiotica voor de ziekteverwekker. Vermoedelijk uitgeroeid werd gedefinieerd als er geen materiaal voor kweek beschikbaar was als gevolg van verbetering van de infectie, maar de toelatingspathogeen werd verondersteld te zijn uitgeroeid omdat de deelnemer door de onderzoeker als "genezen" of "verbeterd" werd beschouwd en de deelnemer geen potentieel effectieve antibiotica kreeg voor de ziekteverwekker. |
7-14 dagen voor SSTI, 14-42 dagen voor bloedvergiftiging en RIE
|
|
Bestudeer de beoordeling door onderzoekers van de klinische respons bij EOT
Tijdsspanne: 7-14 dagen voor SSTI, 14-42 dagen voor bloedvergiftiging en RIE
|
Klinisch succes = de klinische respons van de onderzoeker bevestigd door de EAC als genezen of verbeterd bij EOT.
|
7-14 dagen voor SSTI, 14-42 dagen voor bloedvergiftiging en RIE
|
|
Bestudeer de beoordeling door onderzoekers van de klinische respons bij TOC
Tijdsspanne: 7-14 dagen voor SSTI, 14-42 dagen voor bloedvergiftiging en RIE
|
Klinisch succes = de klinische respons van de onderzoeker bevestigd door de EAC als genezen of verbeterd bij EOT.
|
7-14 dagen voor SSTI, 14-42 dagen voor bloedvergiftiging en RIE
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aikawa N, Kusachi S, Mikamo H, Takesue Y, Watanabe S, Tanaka Y, Morita A, Tsumori K, Kato Y, Yoshinari T. Efficacy and safety of intravenous daptomycin in Japanese patients with skin and soft tissue infections. J Infect Chemother. 2013 Jun;19(3):447-55. doi: 10.1007/s10156-012-0501-9. Epub 2012 Oct 20.
- Takesue Y, Mikamo H, Kusachi S, Watanabe S, Takahashi K, Yoshinari T, Ishii M, Aikawa N. Correlation between pharmacokinetic/pharmacodynamic indices and clinical outcomes in Japanese patients with skin and soft tissue infections treated with daptomycin: analysis of a phase III study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2015 Sep;83(1):77-81. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2015.05.013. Epub 2015 May 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3009-002
- 2008_564
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .