不眠症患者におけるエスゾピクロンの第III相試験（SEP 190-150試験）
不眠症患者におけるSEP-190（エスゾピクロン）の第III相試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Akita、日本
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Fukuoka、日本
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Kochi、日本
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Kumamoto、日本
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Kyoto、日本
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Osaka、日本
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
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Fukuoka
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Iizuka、Fukuoka、日本
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
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Kurume、Fukuoka、日本
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Onga、Fukuoka、日本
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Itami、Hyogo、日本
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Yokoyama、Kanagawa、日本
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Nara
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Kashiba、Nara、日本
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Okinawa
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Urazoe、Okinawa、日本
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Osaka
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Ibaragi、Osaka、日本
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Kishiwada、Osaka、日本
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Saitama
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Fujimi、Saitama、日本
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Shiga
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Kusatsu、Shiga、日本
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Tokyo
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Arakawa-ku、Tokyo、日本
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Chuo-ku、Tokyo、日本
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Edogawa-ku、Tokyo、日本
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Kodaira、Tokyo、日本
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Koto-ku、Tokyo、日本
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Minato-ku、Tokyo、日本
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Musashino、Tokyo、日本
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Ota-ku、Tokyo、日本
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
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Toshima-ku、Tokyo、日本
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Yokohama
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Sagamihara、Yokohama、日本
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提出する参加者。
- -インフォームドコンセント取得時の年齢が20歳以上85歳未満の参加者。
- 精神障害の診断・統計マニュアル正文改訂版（DSM-IV-TR）日本語版に基づき一次性不眠症と診断された者、または精神疾患または身体疾患に伴う不眠症と診断された者。
観察期間の開始前に4週間以上持続する以下の条件の両方を持つ参加者:
- 合計睡眠時間が 390 分以下で、週に 3 日以上
- 週に3日以上、眠りにつくまでの時間が30分以上かかる
観察期間中の日記に連続2日以上のデータがあり、以下の2つの基準を満たすことが確認された参加者:
- 週3日以上、合計睡眠時間が390分以下
- 週に3日以上、眠りにつくまでの時間が30分以上かかる
除外基準:
に定める以下の疾患の既往または既往のある参加者
Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 日本語版 5.0:
- 自殺の危険
- （軽度）躁病エピソード
- 心的外傷後ストレス障害 (PTSD)
- アルコール依存症と乱用
- 薬物（非アルコール）依存および乱用
- 神経性無食欲症
- 神経性過食症
- 反社会性パーソナリティ障害
- -薬理学的に誘発された不眠症（薬物誘発性不眠症）の参加者。
- 一次性不眠症以外の一次性睡眠障害（概日リズム障害、むずむず脚運動症候群、周期性四肢運動障害、睡眠時無呼吸症候群など）を併発している参加者。
- 痛み、発熱、下痢、頻尿、咳など睡眠を著しく妨げる症状のある参加者。
- -観察期間開始前の4週間に不眠症を呈する不安定な原疾患を持つ参加者。
- 器質性精神障害のある参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスゾピクロン 1 mg- 高齢者
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高齢者の参加者: エスゾピクロン 1 mg 錠剤とプラセボ 2 mg 錠剤 1 錠を就寝時に毎日 24 週間経口投与。 投与量の増加は、治療の 4 週間後に発生しました。 参加者は、試験治療が終了するまで、1 mg の錠剤を追加で受け取りました。
他の名前：
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実験的：エスゾピクロン 2 mg- 高齢者
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高齢者の参加者: エスゾピクロン 2 mg 錠剤と 1 錠のプラセボ 1 mg を就寝時に毎日 24 週間経口投与。 投与量の増加は、治療の 4 週間後に発生しました。 参加者は、試験治療が終了するまで盲検状態を維持するために、1 mg のプラセボ錠剤を追加で受け取りました。
他の名前：
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実験的：エスゾピクロン 2 mg- 非高齢者
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高齢者以外の参加者: エスゾピクロン 2 mg 錠剤とプラセボ 3 mg 錠剤 1 錠を就寝時に毎日 24 週間経口投与。 投与量の増加は、治療の 4 週間後に発生しました。 参加者は、試験治療が終了するまで、1 mg の錠剤を追加で受け取りました。
他の名前：
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実験的：エスゾピクロン 3 mg- 非高齢者
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高齢者以外の参加者: エスゾピクロン 3 mg 錠剤とプラセボ 2 mg 錠剤 1 錠を就寝時に毎日 24 週間経口投与。 投与量の増加は、治療の 4 週間後に発生しました。 参加者は、試験治療が終了するまで盲検状態を維持するために、1 mg のプラセボ錠剤を追加で受け取りました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：最長25週間（治療期間24週間、フォローアップ1週間）
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有害事象の発生率は次のように定義されました: (有害事象のある参加者数/安全性分析セットで分析された参加者数) * 100。 有害事象は、治験薬を投与された被験者の望ましくないまたは不都合な疾患、またはその症状、徴候、または実験室パラメーターの異常として定義されました。 有害事象は治験薬と必ずしも因果関係があるとは限りません。 治験責任医師または副治験責任医師は、有害事象を評価し、その結果を症例報告書 (CRF) に記録しました。 治験責任医師または治験分担医師は、治験薬または治験手順との因果関係に関係なく、治験治療開始後に発生したすべての有害事象を CRF に記録しました。 フォローアップから収集されたすべてのデータはCRFに記録されました。 |
最長25週間（治療期間24週間、フォローアップ1週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠潜時のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング期間）と4週間の治療
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主観的な症状に基づいて、参加者は、研究治療の開始前の週（患者が登録された日）の睡眠日記アンケートに睡眠潜時（眠りにつくまでにかかる時間（分単位））を記録しました。治療期間）、および研究治療が開始された日と4週目の訪問の間。
治療前（スクリーニング期間）については、治療期間に登録する7日前のデータから代表値を計算した。
投与期間への登録日から用量漸増判定前日までの全データの中央値を全期間のデータとして示した。
変化は、全体的な期間評価の睡眠潜時 - ベースライン (スクリーニング期間) での睡眠潜時として計算されました。
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ベースライン（スクリーニング期間）と4週間の治療
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入眠後の起床時間のベースラインからの平均変化 (WASO)
時間枠：ベースライン（スクリーニング期間）と4週間の治療
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自覚症状に基づいて、参加者は、研究治療の開始前の週 (患者が治療期間に登録された日) の睡眠日記アンケートで、入眠から最後の覚醒までの合計覚醒時間として定義される WASO を記録しました。 、ならびに研究治療が開始された日と第4週の訪問の間。
治療前（スクリーニング期間）については、治療期間に登録する7日前のデータから代表値を計算した。
投与期間への登録日から用量漸増判定前日までの全データの中央値を全期間のデータとして示した。
変化は、全期間評価の WASO - ベースライン (スクリーニング期間) での WASO として計算されました。
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ベースライン（スクリーニング期間）と4週間の治療
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総睡眠時間のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング期間）と4週間の治療
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自覚症状に基づいて、参加者は、研究治療の開始前の週（患者が治療期間に登録された日）の睡眠日記アンケートで、就寝時から最後の目覚めまでの総睡眠時間として定義される総睡眠時間を記録しました）、および研究治療が開始された日と4週目の訪問の間。
治療前（スクリーニング期間）については、治療期間に登録する7日前のデータから代表値を計算した。
投与期間への登録日から用量漸増判定前日までの全データの中央値を全期間のデータとして示した。
変化は、全体的な期間評価の合計睡眠時間 - ベースライン (スクリーニング期間) での合計睡眠時間として計算されました。
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ベースライン（スクリーニング期間）と4週間の治療
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覚醒の合計数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング期間）と4週間の治療
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自覚症状に基づいて、参加者は、研究治療の開始前の週（患者が登録された日）の睡眠日記アンケートで、入眠から最後の覚醒までの自発的な覚醒の総数として定義される覚醒の数を記録しました。治療期間）、および研究治療が開始された日と4週目の訪問の間。
治療前（スクリーニング期間）については、治療期間に登録する7日前のデータから代表値を計算した。
投与期間への登録日から用量漸増判定前日までの全データの中央値を全期間のデータとして示した。
変化は、全体的な期間評価の合計覚醒数 - ベースライン (スクリーニング期間) での合計覚醒数として計算されました。
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ベースライン（スクリーニング期間）と4週間の治療
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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