右佐匹克隆治疗失眠患者的 III 期研究（研究 SEP 190-150）
2012年10月24日 更新者：Eisai Co., Ltd.
SEP-190（右佐匹克隆）治疗失眠症患者的 III 期研究
本研究的目的是评估非老年失眠患者服用右佐匹克隆 (2, 3 mg) 和老年失眠患者服用右佐匹克隆 (1, 2 mg) 的长期安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲研究，旨在评估 SEP-190 (2, 3 mg) 对非老年失眠患者和 SEP-190 (1, 2 mg) 对老年失眠患者的长期安全性.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
369
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Akita、日本
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Fukuoka、日本
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Kochi、日本
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Kumamoto、日本
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Kyoto、日本
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Osaka、日本
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
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Fukuoka
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Iizuka、Fukuoka、日本
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
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Kurume、Fukuoka、日本
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Onga、Fukuoka、日本
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Itami、Hyogo、日本
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Yokoyama、Kanagawa、日本
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Nara
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Kashiba、Nara、日本
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Okinawa
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Urazoe、Okinawa、日本
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Osaka
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Ibaragi、Osaka、日本
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Kishiwada、Osaka、日本
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Saitama
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Fujimi、Saitama、日本
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Shiga
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Kusatsu、Shiga、日本
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Tokyo
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Arakawa-ku、Tokyo、日本
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Chuo-ku、Tokyo、日本
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Edogawa-ku、Tokyo、日本
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Kodaira、Tokyo、日本
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Koto-ku、Tokyo、日本
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Minato-ku、Tokyo、日本
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Musashino、Tokyo、日本
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Ota-ku、Tokyo、日本
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
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Toshima-ku、Tokyo、日本
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Yokohama
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Sagamihara、Yokohama、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 84年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 为进入研究提交书面知情同意书的参与者。
- 在获得知情同意时年龄大于或等于 20 岁且小于 85 岁的参与者。
- 根据《精神疾病诊断与统计手册》文本修订版 (DSM-IV-TR) 日文版诊断为原发性失眠症或诊断为与精神或躯体疾病相关的失眠症的参与者。
具有以下两种情况且在观察期开始前持续 4 周或更长时间的参与者：
- 总睡眠时间少于或等于 390 分钟且每周超过或等于 3 天
- 每周有超过或等于 3 天的入睡时间超过或等于 30 分钟
参与者在观察期间至少连续2天在日记条目中有数据，并确认满足以下两个条件：
- 总睡眠时间少于或等于 390 分钟且每周超过或等于 3 天
- 每周有超过或等于 3 天的入睡时间超过或等于 30 分钟
排除标准：
患有以下疾病或有以下疾病病史的参与者
迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.) 日语5.0版：
- 自杀风险
- （轻度）躁狂发作
- 创伤后应激障碍（PTSD）
- 酒精依赖和滥用
- 药物（非酒精）依赖和滥用
- 神经性厌食症
- 神经性贪食症
- 反社会人格障碍
- 患有药理学引起的失眠症（药物引起的失眠症）的参与者。
- 合并原发性失眠以外的原发性睡眠障碍（昼夜节律障碍、不宁腿运动综合征、周期性肢体运动障碍、睡眠呼吸暂停综合征等）的参与者。
- 参与者有明显影响睡眠的症状，例如疼痛、发烧、腹泻、尿频和咳嗽。
- 原发疾病不稳定的参与者在观察期开始前 4 周内出现失眠。
- 患有器质性精神障碍的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右佐匹克隆 1 毫克 - 老年人
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老年参与者：每天睡前口服右佐匹克隆 1 毫克片剂和 1 片安慰剂 2 毫克，持续 24 周。 治疗 4 周后发生剂量增加。 参与者额外接受 1 mg 片剂直至研究治疗结束。
其他名称：
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实验性的：右佐匹克隆 2 毫克 - 老年人
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老年参与者：依佐匹克隆 2 mg 片剂和 1 片安慰剂 1 mg 每天睡前口服，持续 24 周。 治疗 4 周后发生剂量增加。 参与者额外接受 1 mg 安慰剂片剂以保持失明直至研究治疗结束。
其他名称：
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实验性的：右佐匹克隆 2 mg- 非老年人
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非老年参与者：每天睡前口服右佐匹克隆 2 毫克片剂和 1 片安慰剂 3 毫克，持续 24 周。 治疗 4 周后发生剂量增加。 参与者额外接受 1 mg 片剂直至研究治疗结束。
其他名称：
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实验性的：右佐匹克隆 3 mg- 非老年
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非老年参与者：每天睡前口服右佐匹克隆 3 毫克片剂和 1 片安慰剂 2 毫克，持续 24 周。 治疗 4 周后发生剂量增加。 参与者额外接受 1 mg 安慰剂片剂以保持失明直至研究治疗结束。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：长达 25 周（24 周治疗期和 1 周随访）
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不良事件的发生率定义为：（发生不良事件的参与者人数/在安全性分析集中分析的参与者人数）*100。 不良事件被定义为接受研究药物的受试者的任何不需要或不幸的疾病或其症状、体征或实验室参数异常。 不良事件不一定与研究药物有因果关系。 调查员或副调查员评估不良事件并将结果记录在病例报告表 (CRF) 中。 研究者或副研究者在 CRF 中记录了研究治疗开始后发生的所有不良事件，无论与研究药物或研究程序的因果关系如何。 后续收集的所有数据都记录在 CRF 中。 |
长达 25 周（24 周治疗期和 1 周随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠潜伏期相对于基线的平均变化
大体时间：基线（筛选期）和 4 周的治疗
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根据主观症状，参与者在研究治疗开始前一周（患者入组当天）的睡眠日记问卷中记录了他们的睡眠潜伏期（以分钟计的入睡时间）治疗期），以及研究治疗开始之日和第 4 周访视之间的时间。
对于治疗前（筛选期），代表值是根据治疗期登记前 7 天的数据计算的。
治疗期登记日与剂量递增判断前一天之间的所有数据的中位数作为整个时期的数据。
变化计算为整个时期评估的睡眠潜伏期——基线（筛选期）的睡眠潜伏期。
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基线（筛选期）和 4 周的治疗
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入睡后清醒时间相对于基线的平均变化 (WASO)
大体时间：基线（筛选期）和 4 周的治疗
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根据主观症状，参与者在研究治疗开始前一周（患者入组治疗期的那一天）在睡眠日记问卷中记录他们的 WASO 定义为从入睡到最终觉醒的总觉醒时间，以及研究治疗开始之日和第 4 周访视之间的时间。
对于治疗前（筛选期），代表值是根据治疗期登记前 7 天的数据计算的。
治疗期登记日与剂量递增判断前一天之间的所有数据的中位数作为整个时期的数据。
变化计算为整个时期评估的 WASO - 基线（筛选期）的 WASO。
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基线（筛选期）和 4 周的治疗
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总睡眠时间相对于基线的平均变化
大体时间：基线（筛选期）和 4 周的治疗
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根据主观症状，参与者在研究治疗开始前一周（患者入组治疗期的那一天）的睡眠日记问卷中记录了他们的总睡眠时间，定义为从就寝时间到最后醒来的总睡眠时间)，以及研究治疗开始之日和第 4 周访视之间的时间。
对于治疗前（筛选期），代表值是根据治疗期登记前 7 天的数据计算的。
治疗期登记日与剂量递增判断前一天之间的所有数据的中位数作为整个时期的数据。
变化计算为整个时期评估的总睡眠时间-基线（筛选期）的总睡眠时间。
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基线（筛选期）和 4 周的治疗
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觉醒总数相对于基线的平均变化
大体时间：基线（筛选期）和 4 周的治疗
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根据主观症状，参与者在研究治疗开始前一周（患者入组当天）的睡眠日记问卷中记录了他们的觉醒次数，定义为从入睡到最终觉醒的自发觉醒总数治疗期），以及研究治疗开始之日和第 4 周访视之间的时间。
对于治疗前（筛选期），代表值是根据治疗期登记前 7 天的数据计算的。
治疗期登记日与剂量递增判断前一天之间的所有数据的中位数作为整个时期的数据。
变化计算为整个期间评估的觉醒总数 - 基线（筛选期）的觉醒总数。
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基线（筛选期）和 4 周的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月9日
首次发布 (估计)
2008年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月24日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
右佐匹克隆 1 毫克 - 老年人的临床试验
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