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Eine Phase-III-Studie mit Eszopiclon bei Patienten mit Schlaflosigkeit (Studie SEP 190-150)

24. Oktober 2012 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine Phase-III-Studie mit SEP-190 (Eszopiclon) bei Patienten mit Schlaflosigkeit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Eszopiclon (2, 3 mg) bei nicht älteren Patienten mit Schlaflosigkeit und Eszopiclon (1, 2 mg) bei älteren Patienten mit Schlaflosigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von SEP-190 (2, 3 mg) bei nicht älteren Patienten mit Schlaflosigkeit und SEP-190 (1, 2 mg) bei älteren Patienten mit Schlaflosigkeit .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

369

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Osaka, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan
      • Onga, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
      • Yokoyama, Kanagawa, Japan
    • Nara
      • Kashiba, Nara, Japan
    • Okinawa
      • Urazoe, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Ibaragi, Osaka, Japan
      • Kishiwada, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Fujimi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
      • Kodaira, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Musashino, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
    • Yokohama
      • Sagamihara, Yokohama, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 84 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung für den Studieneintritt einreichen.
  2. Teilnehmer im Alter von mindestens 20 und weniger als 85 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung.
  3. Teilnehmer, bei denen basierend auf dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch für psychische Störungen, Textrevision (DSM-IV-TR), japanische Version, primäre Schlaflosigkeit diagnostiziert wurde oder bei der Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit psychiatrischen oder körperlichen Störungen diagnostiziert wurde.

  4. Teilnehmer mit den beiden folgenden Erkrankungen, die 4 Wochen oder länger vor Beginn des Beobachtungszeitraums bestehen:

    • Die Gesamtschlafzeit beträgt höchstens 390 Minuten an mindestens 3 Tagen pro Woche
    • Zeit zum Einschlafen von mehr als oder gleich 30 Minuten an mehr als oder gleich 3 Tagen pro Woche

  5. Teilnehmer mit Daten an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen in Tagebucheinträgen während des Beobachtungszeitraums und bestätigt, dass sie die folgenden zwei Kriterien erfüllen:

    • Gesamtschlafzeit von weniger als oder gleich 390 Minuten für mehr als oder gleich 3 Tage pro Woche
    • Zeit zum Einschlafen von mehr als oder gleich 30 Minuten an mehr als oder gleich 3 Tagen pro Woche

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer Gegenwart oder Vorgeschichte der folgenden Krankheit, die in angegeben ist

    Mini-Internationales Neuropsychiatrisches Interview (M.I.N.I.) Japanische Version 5.0:

    • Suizidgefahr
    • (Leichte) manische Episode
    • Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
    • Alkoholabhängigkeit und Missbrauch
    • Abhängigkeit und Missbrauch von Drogen (nicht alkoholisch).
    • Magersucht
    • Bulimie
    • Antisoziale Persönlichkeitsstörung
  2. Teilnehmer mit pharmakologisch induzierter Schlaflosigkeit (medikamenteninduzierte Schlaflosigkeit).
  3. Teilnehmer mit komorbiden primären Schlafstörungen (zirkadiane Rhythmusstörung, Restless-Legs-Bewegungssyndrom, periodische Gliedmaßenbewegungsstörung, Schlafapnoe-Syndrom usw.) außer primärer Schlaflosigkeit.
  4. Teilnehmer mit Symptomen, die den Schlaf erheblich stören, wie Schmerzen, Fieber, Durchfall, häufiges Wasserlassen und Husten.
  5. Teilnehmer mit instabiler Grunderkrankung, die 4 Wochen vor Beginn des Beobachtungszeitraums an Schlaflosigkeit litten.
  6. Teilnehmer mit organischer psychischer Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eszopiclon 1 mg - Ältere Menschen
Arzneimittel: Eszopiclon 1 mg - Ältere Menschen

Ältere Teilnehmer: Eszopiclon 1 mg Tablette und 1 Tablette Placebo 2 mg täglich oral vor dem Schlafengehen für 24 Wochen.

Eine Dosiseskalation erfolgte nach 4-wöchiger Behandlung. Die Teilnehmer erhielten bis zum Ende der Studienbehandlung zusätzlich 1 mg Tablette.

Andere Namen:
  • SEP-190
EXPERIMENTAL: Eszopiclon 2 mg - Ältere Menschen
Arzneimittel: Eszopiclon 2 mg - Ältere Menschen

Ältere Teilnehmer: Eszopiclon 2 mg Tablette und 1 Tablette Placebo 1 mg täglich oral vor dem Schlafengehen für 24 Wochen.

Eine Dosiseskalation erfolgte nach 4-wöchiger Behandlung. Die Teilnehmer erhielten zusätzlich 1 mg Placebo-Tablette, um bis zum Ende der Studienbehandlung blind zu bleiben.

Andere Namen:
  • SEP-190
EXPERIMENTAL: Eszopiclon 2 mg – Nicht-Ältere
Arzneimittel: Eszopiclon 2 mg – Nicht-Ältere

Nicht-ältere Teilnehmer: Eszopiclon 2 mg Tablette und 1 Tablette Placebo 3 mg täglich oral vor dem Schlafengehen für 24 Wochen.

Eine Dosiseskalation erfolgte nach 4-wöchiger Behandlung. Die Teilnehmer erhielten bis zum Ende der Studienbehandlung zusätzlich 1 mg Tablette.

Andere Namen:
  • SEP-190
EXPERIMENTAL: Eszopiclon 3 mg – Nicht-Ältere
Arzneimittel: Eszopiclon 3 mg – Nicht-Ältere

Nicht-ältere Teilnehmer: Eszopiclon 3 mg Tablette und 1 Tablette Placebo 2 mg täglich oral vor dem Schlafengehen für 24 Wochen.

Eine Dosiseskalation erfolgte nach 4-wöchiger Behandlung. Die Teilnehmer erhielten zusätzlich 1 mg Placebo-Tablette, um bis zum Ende der Studienbehandlung blind zu bleiben.

Andere Namen:
  • SEP-190

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen (24 Wochen Behandlungsdauer & 1 Woche Nachsorge)

Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wurde wie folgt definiert: (Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen/Anzahl der im Sicherheitsanalysesatz analysierten Teilnehmer)*100.

Ein unerwünschtes Ereignis wurde als jede unerwünschte oder unerwünschte Krankheit oder deren Symptom, Anzeichen oder Anomalie der Laborparameter bei einem Probanden definiert, der ein Studienmedikament erhält. Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen. Der Prüfer oder Unterprüfer bewertete unerwünschte Ereignisse und zeichnete die Ergebnisse im Fallberichtsformular (CRF) auf. Der Prüfarzt oder Unterprüfarzt erfasste alle nach Beginn der Studienbehandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse im CRF, unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament oder den Studienverfahren. Alle bei der Nachsorge erhobenen Daten wurden in CRF erfasst.
Bis zu 25 Wochen (24 Wochen Behandlungsdauer & 1 Woche Nachsorge)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Schlaflatenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Screening-Zeitraum) und 4 Wochen Behandlung
Basierend auf subjektiven Symptomen zeichneten die Teilnehmer ihre Schlaflatenz (die in Minuten gemessene Zeit bis zum Einschlafen) in einem Schlaftagebuch-Fragebogen für die Woche vor Beginn der Studienbehandlung (dem Tag, an dem der Patient in die Studie aufgenommen wurde) auf Behandlungszeitraum) sowie zwischen dem Tag, an dem die Studienbehandlung begonnen hat, und dem Besuch in Woche 4. Für die Vorbehandlung (Screeningzeitraum) wurde der repräsentative Wert aus den Daten der 7 Tage vor Eintritt in den Behandlungszeitraum berechnet. Ein Median aller Daten zwischen dem Tag der Aufnahme in den Behandlungszeitraum und dem Tag vor der Beurteilung der Dosiseskalation wurde als Daten des Gesamtzeitraums präsentiert. Die Veränderung wurde als Schlaflatenz der Gesamtzeitraumbewertung berechnet – Schlaflatenz zu Studienbeginn (Screening-Zeitraum).
Baseline (Screening-Zeitraum) und 4 Wochen Behandlung
Mittlere Veränderung der Wachzeit nach Schlafbeginn (WASO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Screening-Zeitraum) und 4 Wochen Behandlung
Basierend auf subjektiven Symptomen erfassten die Teilnehmer ihre WASO, definiert als Gesamtaufwachzeit vom Einschlafen bis zum endgültigen Aufwachen, in einem Schlaftagebuch-Fragebogen für die Woche vor Beginn der Studienbehandlung (der Tag, an dem der Patient in den Behandlungszeitraum aufgenommen wurde). sowie zwischen dem Tag, an dem die Studienbehandlung begann, und dem Besuch in Woche 4. Für die Vorbehandlung (Screeningzeitraum) wurde der repräsentative Wert aus den Daten der 7 Tage vor Eintritt in den Behandlungszeitraum berechnet. Ein Median aller Daten zwischen dem Tag der Aufnahme in den Behandlungszeitraum und dem Tag vor der Beurteilung der Dosiseskalation wurde als Daten des Gesamtzeitraums präsentiert. Die Veränderung wurde als WASO der Gesamtzeitraumbewertung – WASO zu Studienbeginn (Screening-Zeitraum) berechnet.
Baseline (Screening-Zeitraum) und 4 Wochen Behandlung
Mittlere Änderung der Gesamtschlafzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Screening-Zeitraum) und 4 Wochen Behandlung
Basierend auf subjektiven Symptomen zeichneten die Teilnehmer ihre Gesamtschlafzeit, definiert als Gesamtschlafzeit von der Schlafenszeit bis zum endgültigen Aufwachen, in einem Schlaftagebuch-Fragebogen für die Woche vor Beginn der Studienbehandlung auf (der Tag, an dem der Patient in den Behandlungszeitraum aufgenommen wurde ) sowie zwischen dem Tag, an dem die Studienbehandlung begann, und dem Besuch in Woche 4. Für die Vorbehandlung (Screeningzeitraum) wurde der repräsentative Wert aus den Daten der 7 Tage vor Eintritt in den Behandlungszeitraum berechnet. Ein Median aller Daten zwischen dem Tag der Aufnahme in den Behandlungszeitraum und dem Tag vor der Beurteilung der Dosiseskalation wurde als Daten des Gesamtzeitraums präsentiert. Die Veränderung wurde als Gesamtschlafzeit der Gesamtzeitraumbewertung – Gesamtschlafzeit zu Studienbeginn (Screening-Zeitraum) berechnet.
Baseline (Screening-Zeitraum) und 4 Wochen Behandlung
Mittlere Änderung der Gesamtzahl der Aufwachvorgänge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Screening-Zeitraum) und 4 Wochen Behandlung
Basierend auf subjektiven Symptomen zeichneten die Teilnehmer ihre Anzahl des Aufwachens, definiert als Gesamtzahl des spontanen Aufwachens vom Einschlafen bis zum endgültigen Aufwachen, in einem Schlaftagebuch-Fragebogen für die Woche vor Beginn der Studienbehandlung auf (der Tag, an dem der Patient in die Studie aufgenommen wurde Behandlungszeitraum) sowie zwischen dem Tag, an dem die Studienbehandlung begonnen hat, und dem Besuch in Woche 4. Für die Vorbehandlung (Screeningzeitraum) wurde der repräsentative Wert aus den Daten der 7 Tage vor Eintritt in den Behandlungszeitraum berechnet. Ein Median aller Daten zwischen dem Tag der Aufnahme in den Behandlungszeitraum und dem Tag vor der Beurteilung der Dosiseskalation wurde als Daten des Gesamtzeitraums präsentiert. Die Veränderung wurde berechnet als die Gesamtzahl des Aufwachens der Gesamtzeitraumbewertung – Gesamtzahl des Aufwachens zu Studienbeginn (Screening-Zeitraum).
Baseline (Screening-Zeitraum) und 4 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190-150

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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