Une étude de phase III sur l'eszopiclone chez des patients souffrant d'insomnie (étude SEP 190-150)
Une étude de phase III du SEP-190 (eszopiclone) chez des patients souffrant d'insomnie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Akita, Japon
-
Fukuoka, Japon
-
Kochi, Japon
-
Kumamoto, Japon
-
Kyoto, Japon
-
Osaka, Japon
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japon
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japon
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japon
-
Kurume, Fukuoka, Japon
-
Onga, Fukuoka, Japon
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japon
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japon
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon
-
Yokoyama, Kanagawa, Japon
-
-
Nara
-
Kashiba, Nara, Japon
-
-
Okinawa
-
Urazoe, Okinawa, Japon
-
-
Osaka
-
Ibaragi, Osaka, Japon
-
Kishiwada, Osaka, Japon
-
-
Saitama
-
Fujimi, Saitama, Japon
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japon
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japon
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japon
-
Kodaira, Tokyo, Japon
-
Koto-ku, Tokyo, Japon
-
Minato-ku, Tokyo, Japon
-
Musashino, Tokyo, Japon
-
Ota-ku, Tokyo, Japon
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
-
Toshima-ku, Tokyo, Japon
-
-
Yokohama
-
Sagamihara, Yokohama, Japon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui soumettent un consentement éclairé écrit pour l'entrée à l'étude.
- Participants âgés d'au moins 20 ans et de moins de 85 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé.
- Participants ayant reçu un diagnostic d'insomnie primaire sur la base du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, révision du texte (DSM-IV-TR) version japonaise ou ayant reçu un diagnostic d'insomnie associée à des troubles psychiatriques ou physiques.
Participants avec les deux conditions suivantes qui persistent pendant 4 semaines ou plus avant le début de la période d'observation :
- Le temps de sommeil total est inférieur ou égal à 390 minutes pendant plus de ou égal à 3 jours par semaine
- Temps d'endormissement supérieur ou égal à 30 minutes pendant supérieur ou égal à 3 jours par semaine
Participants avec des données d'au moins 2 jours consécutifs dans les entrées de journal pendant la période d'observation et confirmés pour répondre aux deux critères suivants :
- Temps de sommeil total inférieur ou égal à 390 minutes pendant plus de ou égal à 3 jours par semaine
- Temps d'endormissement supérieur ou égal à 30 minutes pendant supérieur ou égal à 3 jours par semaine
Critère d'exclusion:
Les participants avec un présent ou des antécédents de la maladie suivante spécifiée dans
Mini-Entretien Neuropsychiatrique International (M.I.N.I.) Version japonaise 5.0 :
- Risque de suicide
- Épisode maniaque (léger)
- Trouble de stress post-traumatique (TSPT)
- Dépendance et abus d'alcool
- Dépendance et abus de drogues (non alcooliques)
- Anorexie nerveuse
- Boulimie nerveuse
- Trouble de la personnalité antisociale
- Participants souffrant d'insomnie d'origine pharmacologique (insomnie d'origine médicamenteuse).
- Participants présentant des troubles du sommeil primaires comorbides (trouble du rythme circadien, syndrome des mouvements des jambes sans repos, trouble des mouvements périodiques des membres, syndrome d'apnée du sommeil, etc.) autres que l'insomnie primaire.
- Participants présentant des symptômes qui perturbent considérablement le sommeil, tels que douleur, fièvre, diarrhée, mictions fréquentes et toux.
- Participants atteints d'une maladie primaire instable présentant une insomnie pendant 4 semaines avant le début de la période d'observation.
- Participants atteints de troubles mentaux organiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Eszopiclone 1 mg - Personnes âgées
|
Participants âgés : comprimé d'eszopiclone à 1 mg et 1 comprimé de placebo à 2 mg par jour par voie orale au coucher pendant 24 semaines. L'escalade de dose s'est produite après 4 semaines de traitement. Les participants ont reçu un comprimé de 1 mg en plus jusqu'à la fin du traitement à l'étude.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Eszopiclone 2 mg - Personnes âgées
|
Participants âgés : comprimé d'eszopiclone à 2 mg et 1 comprimé de placebo à 1 mg par jour par voie orale au coucher pendant 24 semaines. L'escalade de dose s'est produite après 4 semaines de traitement. Les participants ont reçu en plus un comprimé placebo de 1 mg pour maintenir l'aveugle jusqu'à la fin du traitement à l'étude.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Eszopiclone 2 mg - Personnes non âgées
|
Participants non âgés : comprimé d'eszopiclone à 2 mg et 1 comprimé de placebo à 3 mg par jour par voie orale au coucher pendant 24 semaines. L'escalade de dose s'est produite après 4 semaines de traitement. Les participants ont reçu un comprimé de 1 mg en plus jusqu'à la fin du traitement à l'étude.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Eszopiclone 3 mg - Personnes non âgées
|
Participants non âgés : comprimé d'eszopiclone à 3 mg et 1 comprimé de placebo à 2 mg par jour par voie orale au coucher pendant 24 semaines. L'escalade de dose s'est produite après 4 semaines de traitement. Les participants ont reçu en plus un comprimé placebo de 1 mg pour maintenir l'aveugle jusqu'à la fin du traitement à l'étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 25 semaines (période de traitement de 24 semaines et suivi d'une semaine)
|
L'incidence des événements indésirables a été définie comme : (nombre de participants présentant des événements indésirables/nombre de participants analysés dans l'ensemble d'analyse de l'innocuité)*100. Un événement indésirable a été défini comme toute maladie indésirable ou fâcheuse ou son symptôme, signe ou anomalie dans les paramètres de laboratoire chez un sujet qui reçoit un médicament à l'étude. Un événement indésirable n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le médicament à l'étude. L'investigateur ou le sous-investigateur a évalué les événements indésirables et a enregistré les résultats dans le formulaire de rapport de cas (CRF). L'investigateur ou le sous-investigateur a enregistré tous les événements indésirables survenus après le début du traitement à l'étude dans le CRF, quelle que soit la relation causale avec le médicament à l'étude ou les procédures de l'étude. Toutes les données recueillies à partir du suivi ont été enregistrées dans le CRF. |
Jusqu'à 25 semaines (période de traitement de 24 semaines et suivi d'une semaine)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen de la latence de sommeil par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (période de dépistage) et 4 semaines de traitement
|
Sur la base des symptômes subjectifs, les participants ont enregistré leur latence de sommeil (le temps mesuré en minutes qu'il faut pour s'endormir) dans un questionnaire de journal du sommeil pour la semaine précédant le début du traitement à l'étude (le jour où le patient a été inscrit dans la période de traitement), ainsi qu'entre le jour où le traitement à l'étude a commencé et la visite de la semaine 4.
Pour le prétraitement (période de dépistage), la valeur représentative a été calculée à partir des données des 7 jours précédant l'inscription à la période de traitement.
Une médiane de toutes les données entre le jour de l'inscription dans la période de traitement et le jour avant le jugement d'escalade de dose a été présentée comme les données de la période globale.
Le changement a été calculé comme la latence de sommeil de l'évaluation de la période globale - latence de sommeil au départ (période de dépistage).
|
Ligne de base (période de dépistage) et 4 semaines de traitement
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base du temps de réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Ligne de base (période de dépistage) et 4 semaines de traitement
|
Sur la base des symptômes subjectifs, les participants ont enregistré leur WASO défini comme le temps d'éveil total de l'endormissement au réveil final dans un questionnaire de journal du sommeil pour la semaine précédant le début du traitement à l'étude (le jour où le patient a été inscrit dans la période de traitement) , ainsi qu'entre le jour où le traitement à l'étude a commencé et la visite de la semaine 4.
Pour le prétraitement (période de dépistage), la valeur représentative a été calculée à partir des données des 7 jours précédant l'inscription à la période de traitement.
Une médiane de toutes les données entre le jour de l'inscription dans la période de traitement et le jour avant le jugement d'escalade de dose a été présentée comme les données de la période globale.
Le changement a été calculé comme le WASO de l'évaluation globale de la période - WASO au départ (période de dépistage).
|
Ligne de base (période de dépistage) et 4 semaines de traitement
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total
Délai: Ligne de base (période de dépistage) et 4 semaines de traitement
|
Sur la base des symptômes subjectifs, les participants ont enregistré leur temps de sommeil total défini comme le temps de sommeil total du coucher au réveil final dans un questionnaire de journal du sommeil pour la semaine précédant le début du traitement à l'étude (le jour où le patient a été inscrit dans la période de traitement ), ainsi qu'entre le jour où le traitement à l'étude a commencé et la visite de la semaine 4.
Pour le prétraitement (période de dépistage), la valeur représentative a été calculée à partir des données des 7 jours précédant l'inscription à la période de traitement.
Une médiane de toutes les données entre le jour de l'inscription dans la période de traitement et le jour avant le jugement d'escalade de dose a été présentée comme les données de la période globale.
Le changement a été calculé comme le temps de sommeil total de l'évaluation de la période globale - le temps de sommeil total au départ (période de dépistage).
|
Ligne de base (période de dépistage) et 4 semaines de traitement
|
|
Changement moyen par rapport au départ du nombre total de réveils
Délai: Ligne de base (période de dépistage) et 4 semaines de traitement
|
Sur la base des symptômes subjectifs, les participants ont enregistré leur nombre de réveils défini comme le nombre total de réveils spontanés depuis l'endormissement jusqu'au réveil final dans un questionnaire de journal du sommeil pour la semaine précédant le début du traitement à l'étude (le jour où le patient a été inscrit dans la période de traitement), ainsi qu'entre le jour où le traitement à l'étude a commencé et la visite de la semaine 4.
Pour le prétraitement (période de dépistage), la valeur représentative a été calculée à partir des données des 7 jours précédant l'inscription à la période de traitement.
Une médiane de toutes les données entre le jour de l'inscription dans la période de traitement et le jour avant le jugement d'escalade de dose a été présentée comme les données de la période globale.
Le changement a été calculé comme le nombre total de réveils de l'évaluation de la période globale - nombre total de réveils au départ (période de dépistage).
|
Ligne de base (période de dépistage) et 4 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 190-150
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .