Um estudo de fase III de eszopiclona em pacientes com insônia (estudo SEP 190-150)
Um estudo de fase III de SEP-190 (eszopiclona) em pacientes com insônia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Akita, Japão
-
Fukuoka, Japão
-
Kochi, Japão
-
Kumamoto, Japão
-
Kyoto, Japão
-
Osaka, Japão
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japão
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão
-
Kurume, Fukuoka, Japão
-
Onga, Fukuoka, Japão
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japão
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japão
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão
-
Yokoyama, Kanagawa, Japão
-
-
Nara
-
Kashiba, Nara, Japão
-
-
Okinawa
-
Urazoe, Okinawa, Japão
-
-
Osaka
-
Ibaragi, Osaka, Japão
-
Kishiwada, Osaka, Japão
-
-
Saitama
-
Fujimi, Saitama, Japão
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japão
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japão
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japão
-
Kodaira, Tokyo, Japão
-
Koto-ku, Tokyo, Japão
-
Minato-ku, Tokyo, Japão
-
Musashino, Tokyo, Japão
-
Ota-ku, Tokyo, Japão
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
-
Toshima-ku, Tokyo, Japão
-
-
Yokohama
-
Sagamihara, Yokohama, Japão
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que apresentarem consentimento informado por escrito para entrada no estudo.
- Participantes com idade igual ou superior a 20 anos e inferior a 85 anos à data da obtenção do consentimento informado.
- Participantes diagnosticados com insônia primária com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, revisão de texto (DSM-IV-TR) versão japonesa ou diagnosticados com insônia associada a transtorno(s) psiquiátrico(s) ou físico(s).
Participantes com ambas as seguintes condições persistentes por 4 semanas ou mais antes do início do período de observação:
- O tempo total de sono é menor ou igual a 390 minutos por mais ou igual a 3 dias por semana
- Tempo para adormecer demorando mais ou igual a 30 minutos por mais ou igual a 3 dias por semana
Participantes com dados de pelo menos 2 dias consecutivos em registros diários durante o período de observação e confirmados para atender aos dois critérios a seguir:
- Tempo total de sono menor ou igual a 390 minutos por mais ou igual a 3 dias por semana
- Tempo para adormecer demorando mais ou igual a 30 minutos por mais ou igual a 3 dias por semana
Critério de exclusão:
Participantes com um presente ou história da seguinte doença especificada em
Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.) Versão japonesa 5.0:
- Risco de suicídio
- (Leve) episódio maníaco
- Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
- Dependência e abuso de álcool
- Dependência e abuso de drogas (não alcoólicas)
- Isso já está em português
- bulimia nervosa
- Transtorno de personalidade antisocial
- Participantes com insônia induzida farmacologicamente (insônia induzida por drogas).
- Participantes com distúrbios do sono primários comórbidos (distúrbio do ritmo circadiano, síndrome do movimento das pernas inquietas, distúrbio do movimento periódico dos membros, síndrome da apnéia do sono, etc.) além da insônia primária.
- Participantes com sintomas que perturbam significativamente o sono, como dor, febre, diarreia, micção frequente e tosse.
- Participantes com doença primária instável apresentando insônia durante 4 semanas antes do início do período de observação.
- Participantes com transtorno mental orgânico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Eszopiclona 1 mg - Idosos
|
Participantes idosos: Eszopiclona 1 mg comprimido e 1 comprimido de placebo 2 mg diariamente por via oral ao deitar durante 24 semanas. O aumento da dose ocorreu após 4 semanas de tratamento. Os participantes receberam um comprimido de 1 mg adicionalmente até o final do tratamento do estudo.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Eszopiclona 2 mg - Idosos
|
Participantes idosos: Eszopiclona 2 mg comprimido e 1 comprimido placebo 1 mg diariamente por via oral ao deitar durante 24 semanas. O aumento da dose ocorreu após 4 semanas de tratamento. Os participantes receberam um comprimido de placebo de 1 mg adicionalmente para manter-se cego até o final do tratamento do estudo.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Eszopiclona 2 mg- Não Idosos
|
Participantes não idosos: Eszopiclona 2 mg comprimido e 1 comprimido de placebo 3 mg diariamente por via oral ao deitar durante 24 semanas. O aumento da dose ocorreu após 4 semanas de tratamento. Os participantes receberam um comprimido de 1 mg adicionalmente até o final do tratamento do estudo.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Eszopiclona 3 mg- Não Idosos
|
Participantes não idosos: comprimido de Eszopiclona 3 mg e 1 comprimido de placebo 2 mg diariamente por via oral ao deitar durante 24 semanas. O aumento da dose ocorreu após 4 semanas de tratamento. Os participantes receberam um comprimido de placebo de 1 mg adicionalmente para manter-se cego até o final do tratamento do estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 25 semanas (24 semanas de período de tratamento e 1 semana de acompanhamento)
|
A incidência de eventos adversos foi definida como: (número de participantes com eventos adversos/ número de participantes analisados no conjunto de análise de segurança)*100. Um evento adverso foi definido como qualquer doença indesejada ou desagradável ou seu sintoma, sinal ou anormalidade nos parâmetros laboratoriais em um indivíduo que recebe um medicamento do estudo. Um evento adverso não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. O investigador ou subinvestigador avaliou os eventos adversos e registrou os resultados no formulário de relato de caso (CRF). O investigador ou subinvestigador registrou todos os eventos adversos ocorridos após o início do tratamento do estudo no CRF, independentemente da relação causal com o medicamento do estudo ou os procedimentos do estudo. Todos os dados coletados no acompanhamento foram registrados no CRF. |
Até 25 semanas (24 semanas de período de tratamento e 1 semana de acompanhamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média da linha de base na latência do sono
Prazo: Linha de base (período de triagem) e 4 semanas de tratamento
|
Com base em sintomas subjetivos, os participantes registraram sua latência do sono (a quantidade de tempo medida em minutos que leva para adormecer) em um questionário diário do sono na semana anterior ao início do tratamento do estudo (o dia em que o paciente foi inscrito no o período de tratamento), bem como entre o dia em que o tratamento do estudo começou e a visita da Semana 4.
Para pré-tratamento (período de triagem), o valor representativo foi calculado a partir dos dados dos 7 dias anteriores à inscrição no período de tratamento.
Uma mediana de todos os dados entre o dia da inscrição no período de tratamento e o dia anterior ao julgamento do escalonamento de dose foi apresentada como os dados do período geral.
A alteração foi calculada como a latência do sono da avaliação do período geral - latência do sono na linha de base (período de triagem).
|
Linha de base (período de triagem) e 4 semanas de tratamento
|
|
Mudança média da linha de base no tempo de vigília após o início do sono (WASO)
Prazo: Linha de base (período de triagem) e 4 semanas de tratamento
|
Com base em sintomas subjetivos, os participantes registraram seu WASO definido como o tempo total de despertar desde o adormecimento até o despertar final em um questionário diário do sono na semana anterior ao início do tratamento do estudo (o dia em que o paciente foi inscrito no período de tratamento) , bem como entre o dia em que o tratamento do estudo começou e a visita da Semana 4.
Para pré-tratamento (período de triagem), o valor representativo foi calculado a partir dos dados dos 7 dias anteriores à inscrição no período de tratamento.
Uma mediana de todos os dados entre o dia da inscrição no período de tratamento e o dia anterior ao julgamento do escalonamento de dose foi apresentada como os dados do período geral.
A mudança foi calculada como o WASO da avaliação geral do período - WASO na linha de base (período de triagem).
|
Linha de base (período de triagem) e 4 semanas de tratamento
|
|
Mudança média da linha de base no tempo total de sono
Prazo: Linha de base (período de triagem) e 4 semanas de tratamento
|
Com base em sintomas subjetivos, os participantes registraram seu tempo total de sono definido como o tempo total de sono desde a hora de dormir até o despertar final em um questionário diário do sono na semana anterior ao início do tratamento do estudo (o dia em que o paciente foi inscrito no período de tratamento ), bem como entre o dia em que o tratamento do estudo começou e a visita da Semana 4.
Para pré-tratamento (período de triagem), o valor representativo foi calculado a partir dos dados dos 7 dias anteriores à inscrição no período de tratamento.
Uma mediana de todos os dados entre o dia da inscrição no período de tratamento e o dia anterior ao julgamento do escalonamento de dose foi apresentada como os dados do período geral.
A alteração foi calculada como o tempo total de sono da avaliação do período geral - tempo total de sono na linha de base (período de triagem).
|
Linha de base (período de triagem) e 4 semanas de tratamento
|
|
Alteração média da linha de base no número total de despertares
Prazo: Linha de base (período de triagem) e 4 semanas de tratamento
|
Com base em sintomas subjetivos, os participantes registraram seu número de despertares definido como o número total de despertares espontâneos desde o adormecimento até o despertar final em um questionário diário do sono na semana anterior ao início do tratamento do estudo (o dia em que o paciente foi inscrito no o período de tratamento), bem como entre o dia em que o tratamento do estudo começou e a visita da Semana 4.
Para pré-tratamento (período de triagem), o valor representativo foi calculado a partir dos dados dos 7 dias anteriores à inscrição no período de tratamento.
Uma mediana de todos os dados entre o dia da inscrição no período de tratamento e o dia anterior ao julgamento do escalonamento de dose foi apresentada como os dados do período geral.
A alteração foi calculada como o número total de despertares da avaliação do período geral - número total de despertares na linha de base (período de triagem).
|
Linha de base (período de triagem) e 4 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 190-150
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .