Een fase III-onderzoek naar eszopiclon bij patiënten met slapeloosheid (onderzoek SEP 190-150)
Een fase III-studie van SEP-190 (eszopiclon) bij patiënten met slapeloosheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Akita, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Osaka, Japan
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
-
Kurume, Fukuoka, Japan
-
Onga, Fukuoka, Japan
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japan
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
Yokoyama, Kanagawa, Japan
-
-
Nara
-
Kashiba, Nara, Japan
-
-
Okinawa
-
Urazoe, Okinawa, Japan
-
-
Osaka
-
Ibaragi, Osaka, Japan
-
Kishiwada, Osaka, Japan
-
-
Saitama
-
Fujimi, Saitama, Japan
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japan
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japan
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan
-
Kodaira, Tokyo, Japan
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
-
Musashino, Tokyo, Japan
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan
-
-
Yokohama
-
Sagamihara, Yokohama, Japan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie indienen.
- Deelnemers ouder dan of gelijk aan 20 en jonger dan 85 jaar op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers gediagnosticeerd met primaire slapeloosheid op basis van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, tekstrevisie (DSM-IV-TR) Japanse versie of gediagnosticeerd met slapeloosheid geassocieerd met psychiatrische of lichamelijke aandoening(en).
Deelnemers met beide volgende aandoeningen die 4 weken of langer aanhouden voor het begin van de observatieperiode:
- De totale slaaptijd is minder dan of gelijk aan 390 minuten gedurende meer dan of gelijk aan 3 dagen per week
- Tijd om in slaap te vallen die meer dan of gelijk is aan 30 minuten gedurende meer dan of gelijk aan 3 dagen per week
Deelnemers met gegevens van ten minste 2 opeenvolgende dagen in dagboekaantekeningen tijdens de observatieperiode en bevestigd dat ze voldoen aan de volgende twee criteria:
- Totale slaaptijd van minder dan of gelijk aan 390 minuten gedurende meer dan of gelijk aan 3 dagen per week
- Tijd om in slaap te vallen die meer dan of gelijk is aan 30 minuten gedurende meer dan of gelijk aan 3 dagen per week
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers met een huidige of voorgeschiedenis van de volgende ziekte gespecificeerd in
Mini-Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (M.I.N.I.) Japanse versie 5.0:
- Risico op zelfmoord
- (Milde) manische episode
- Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
- Alcoholafhankelijkheid en misbruik
- Drugs (niet-alcoholische) afhankelijkheid en misbruik
- Anorexia nervosa
- Boulimia nervosa
- Antisociale persoonlijkheids stoornis
- Deelnemers met farmacologisch veroorzaakte slapeloosheid (door drugs veroorzaakte slapeloosheid).
- Deelnemers met comorbide primaire slaapstoornissen (circadiane ritmestoornis, rustelozebenenbewegingssyndroom, periodieke ledemaatbewegingsstoornis, slaapapneusyndroom, etc.) anders dan primaire slapeloosheid.
- Deelnemers met symptomen die de slaap aanzienlijk verstoren, zoals pijn, koorts, diarree, frequent urineren en hoesten.
- Deelnemers met instabiele primaire ziekte die slapeloosheid vertoonden gedurende 4 weken voor aanvang van de observatieperiode.
- Deelnemers met een organische psychische stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eszopiclon 1 mg - Ouderen
|
Oudere deelnemers: Eszopiclon 1 mg tablet en 1 tablet placebo 2 mg dagelijks oraal voor het slapen gaan gedurende 24 weken. Dosisescalatie vond plaats na 4 weken behandeling. Deelnemers kregen tot het einde van de studiebehandeling bovendien een tablet van 1 mg.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Eszopiclon 2 mg - Ouderen
|
Oudere deelnemers: Eszopiclon 2 mg tablet en 1 tablet placebo 1 mg dagelijks via de mond voor het slapengaan gedurende 24 weken. Dosisescalatie vond plaats na 4 weken behandeling. Deelnemers kregen daarnaast 1 mg placebotablet om blind te blijven tot het einde van de studiebehandeling.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Eszopiclon 2 mg - Niet-ouderen
|
Niet-oudere deelnemers: Eszopiclon 2 mg tablet en 1 tablet placebo 3 mg dagelijks via de mond voor het slapen gaan gedurende 24 weken. Dosisescalatie vond plaats na 4 weken behandeling. Deelnemers kregen tot het einde van de studiebehandeling bovendien een tablet van 1 mg.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Eszopiclon 3 mg - Niet-ouderen
|
Niet-oudere deelnemers: Eszopiclon 3 mg tablet en 1 tablet placebo 2 mg dagelijks via de mond voor het slapen gaan gedurende 24 weken. Dosisescalatie vond plaats na 4 weken behandeling. Deelnemers kregen daarnaast 1 mg placebotablet om blind te blijven tot het einde van de studiebehandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 25 weken (behandelingsperiode van 24 weken en follow-up van 1 week)
|
De incidentie van bijwerkingen werd gedefinieerd als: (aantal deelnemers met bijwerkingen/aantal deelnemers geanalyseerd in de veiligheidsanalyseset)*100. Een bijwerking werd gedefinieerd als elke ongewenste of ongewenste ziekte of het symptoom, teken of afwijking in laboratoriumparameters bij een proefpersoon die een onderzoeksgeneesmiddel krijgt. Een bijwerking hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met het onderzoeksgeneesmiddel. De onderzoeker of subonderzoeker evalueerde bijwerkingen en noteerde de resultaten in het casusrapportformulier (CRF). De onderzoeker of subonderzoeker registreerde alle bijwerkingen die zich voordeden na de start van de studiebehandeling in het CRF, ongeacht de oorzakelijke relatie met het onderzoeksgeneesmiddel of de studieprocedures. Alle verzamelde gegevens van de follow-up werden vastgelegd in CRF. |
Tot 25 weken (behandelingsperiode van 24 weken en follow-up van 1 week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in slaaplatentie
Tijdsspanne: Baseline (screeningperiode) en 4 weken behandeling
|
Op basis van subjectieve symptomen registreerden de deelnemers hun slaaplatentie (de hoeveelheid tijd gemeten in minuten die nodig is om in slaap te vallen) in een slaapdagboekvragenlijst voor de week voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (de dag waarop de patiënt werd ingeschreven voor behandelingsperiode), evenals tussen de dag waarop de studiebehandeling begon en het bezoek in week 4.
Voor de voorbehandeling (screeningperiode) werd de representatieve waarde berekend uit de gegevens van de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving in de behandelingsperiode.
Een mediaan van alle gegevens tussen de dag van deelname aan de behandelingsperiode en de dag vóór de beoordeling van de dosisescalatie werd gepresenteerd als de gegevens van de totale periode.
De verandering werd berekend als de slaaplatentie van de totale periodebeoordeling - slaaplatentie bij aanvang (screeningperiode).
|
Baseline (screeningperiode) en 4 weken behandeling
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in waaktijd na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: Baseline (screeningperiode) en 4 weken behandeling
|
Op basis van subjectieve symptomen registreerden de deelnemers hun WASO, gedefinieerd als de totale ontwaaktijd vanaf het inslapen tot het laatste ontwaken, in een slaapdagboekvragenlijst voor de week voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling (de dag waarop de patiënt werd ingeschreven in de behandelingsperiode). , evenals tussen de dag waarop de studiebehandeling begon en het bezoek in week 4.
Voor de voorbehandeling (screeningperiode) werd de representatieve waarde berekend uit de gegevens van de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving in de behandelingsperiode.
Een mediaan van alle gegevens tussen de dag van deelname aan de behandelingsperiode en de dag vóór de beoordeling van de dosisescalatie werd gepresenteerd als de gegevens van de totale periode.
De verandering werd berekend als de WASO van de algehele periodebeoordeling - WASO bij baseline (screeningperiode).
|
Baseline (screeningperiode) en 4 weken behandeling
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totale slaaptijd
Tijdsspanne: Baseline (screeningperiode) en 4 weken behandeling
|
Op basis van subjectieve symptomen registreerden de deelnemers hun totale slaaptijd, gedefinieerd als de totale slaaptijd vanaf bedtijd tot het laatste ontwaken, in een slaapdagboekvragenlijst voor de week voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling (de dag waarop de patiënt werd ingeschreven in de behandelingsperiode ), evenals tussen de dag waarop de studiebehandeling begon en het bezoek in week 4.
Voor de voorbehandeling (screeningperiode) werd de representatieve waarde berekend uit de gegevens van de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving in de behandelingsperiode.
Een mediaan van alle gegevens tussen de dag van deelname aan de behandelingsperiode en de dag vóór de beoordeling van de dosisescalatie werd gepresenteerd als de gegevens van de totale periode.
De verandering werd berekend als de totale slaaptijd van de totale periodebeoordeling - totale slaaptijd bij baseline (screeningperiode).
|
Baseline (screeningperiode) en 4 weken behandeling
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in totaal aantal ontwaken
Tijdsspanne: Baseline (screeningperiode) en 4 weken behandeling
|
Op basis van subjectieve symptomen registreerden de deelnemers hun aantal keren wakker worden, gedefinieerd als het totale aantal keer spontaan wakker worden vanaf het inslapen tot het laatste ontwaken, in een slaapdagboekvragenlijst voor de week voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling (de dag waarop de patiënt werd opgenomen in het slaapdagboek). behandelingsperiode), evenals tussen de dag waarop de studiebehandeling begon en het bezoek in week 4.
Voor de voorbehandeling (screeningperiode) werd de representatieve waarde berekend uit de gegevens van de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving in de behandelingsperiode.
Een mediaan van alle gegevens tussen de dag van deelname aan de behandelingsperiode en de dag vóór de beoordeling van de dosisescalatie werd gepresenteerd als de gegevens van de totale periode.
De verandering werd berekend als het totale aantal ontwaken van de totale periodebeoordeling - het totale aantal ontwaken bij baseline (screeningperiode).
|
Baseline (screeningperiode) en 4 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 190-150
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .