Badanie fazy III eszopiklonu u pacjentów z bezsennością (badanie SEP 190-150)
Badanie III fazy SEP-190 (Eszopiklon) u pacjentów z bezsennością
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Akita, Japonia
-
Fukuoka, Japonia
-
Kochi, Japonia
-
Kumamoto, Japonia
-
Kyoto, Japonia
-
Osaka, Japonia
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japonia
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
-
Kurume, Fukuoka, Japonia
-
Onga, Fukuoka, Japonia
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japonia
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
-
Yokoyama, Kanagawa, Japonia
-
-
Nara
-
Kashiba, Nara, Japonia
-
-
Okinawa
-
Urazoe, Okinawa, Japonia
-
-
Osaka
-
Ibaragi, Osaka, Japonia
-
Kishiwada, Osaka, Japonia
-
-
Saitama
-
Fujimi, Saitama, Japonia
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japonia
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japonia
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japonia
-
Kodaira, Tokyo, Japonia
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia
-
Musashino, Tokyo, Japonia
-
Ota-ku, Tokyo, Japonia
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonia
-
-
Yokohama
-
Sagamihara, Yokohama, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy przedłożą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Uczestnicy w wieku co najmniej 20 lat i mniej niż 85 lat w momencie uzyskania świadomej zgody.
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano pierwotną bezsenność na podstawie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wersja japońska (DSM-IV-TR) lub zdiagnozowano bezsenność związaną z zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi.
Uczestnicy z obydwoma następującymi schorzeniami, które utrzymują się przez 4 tygodnie lub dłużej przed rozpoczęciem okresu obserwacji:
- Całkowity czas snu jest mniejszy lub równy 390 minut przez co najmniej 3 dni w tygodniu
- Czas zasypiania trwający co najmniej 30 minut przez co najmniej 3 dni w tygodniu
Uczestnicy z danymi z co najmniej 2 kolejnych dni we wpisach do dziennika podczas okresu obserwacji i potwierdzonym spełnieniem następujących dwóch kryteriów:
- Całkowity czas snu mniejszy lub równy 390 minut przez co najmniej 3 dni w tygodniu
- Czas zasypiania trwający co najmniej 30 minut przez co najmniej 3 dni w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy z obecnie lub w przeszłości następującą chorobą określoną w
Mini-międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI) Japońska wersja 5.0:
- Ryzyko samobójstwa
- (Łagodny) epizod maniakalny
- Zespół stresu pourazowego (PTSD)
- Uzależnienie i nadużywanie alkoholu
- Uzależnienie i nadużywanie narkotyków (niealkoholowych).
- Jadłowstręt psychiczny
- Bulimia
- Aspołeczne zaburzenie osobowości
- Uczestnicy z bezsennością wywołaną farmakologicznie (bezsenność wywołana lekami).
- Uczestnicy ze współistniejącymi pierwotnymi zaburzeniami snu (zaburzenia rytmu dobowego, zespół niespokojnych nóg, okresowe zaburzenia ruchu kończyn, zespół bezdechu sennego itp.) innymi niż pierwotna bezsenność.
- Uczestnicy z objawami znacznie zakłócającymi sen, takimi jak ból, gorączka, biegunka, częste oddawanie moczu i kaszel.
- Uczestnicy z niestabilną chorobą pierwotną prezentującą bezsenność w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu obserwacji.
- Uczestnicy z organicznymi zaburzeniami psychicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eszopiklon 1 mg - Osoby w podeszłym wieku
|
Pacjenci w podeszłym wieku: Eszopiklon 1 mg tabletka i 1 tabletka placebo 2 mg dziennie doustnie przed snem przez 24 tygodnie. Zwiększenie dawki nastąpiło po 4 tygodniach leczenia. Uczestnicy otrzymywali dodatkowo tabletkę 1 mg do końca leczenia w ramach badania.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eszopiklon 2 mg – Osoby w podeszłym wieku
|
Pacjenci w podeszłym wieku: Eszopiclone 2 mg tabletka i 1 tabletka placebo 1 mg dziennie doustnie przed snem przez 24 tygodnie. Zwiększenie dawki nastąpiło po 4 tygodniach leczenia. Uczestnicy otrzymywali dodatkowo 1 mg tabletkę placebo, aby utrzymać ślepotę do końca badanego leczenia.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eszopiklon 2 mg - Osoby w starszym wieku
|
Uczestnicy w młodszym wieku: Eszopiclone 2 mg tabletka i 1 tabletka placebo 3 mg dziennie doustnie przed snem przez 24 tygodnie. Zwiększenie dawki nastąpiło po 4 tygodniach leczenia. Uczestnicy otrzymywali dodatkowo tabletkę 1 mg do końca leczenia w ramach badania.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eszopiklon 3 mg - Osoby w starszym wieku
|
Uczestnicy w młodszym wieku: Eszopiclone 3 mg tabletka i 1 tabletka placebo 2 mg dziennie doustnie przed snem przez 24 tygodnie. Zwiększenie dawki nastąpiło po 4 tygodniach leczenia. Uczestnicy otrzymywali dodatkowo 1 mg tabletkę placebo, aby utrzymać ślepotę do końca badanego leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 25 tygodni (24 tygodnie leczenia i 1 tydzień obserwacji)
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zdefiniowano jako: (liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi/liczba uczestników analizowanych w zbiorze analizy bezpieczeństwa)*100. Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako jakąkolwiek niechcianą lub nieprzewidzianą chorobę lub jej objaw, oznakę lub nieprawidłowość w parametrach laboratoryjnych u osobnika, który otrzymuje badany lek. Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym lekiem. Badacz lub badacz podrzędny oceniał zdarzenia niepożądane i zapisywał wyniki w formularzu opisu przypadku (CRF). Badacz lub badacz podrzędny odnotował wszystkie zdarzenia niepożądane występujące po rozpoczęciu leczenia badanego w CRF, niezależnie od związku przyczynowego z badanym lekiem lub procedurami badania. Wszystkie dane zebrane z obserwacji zostały zapisane w CRF. |
Do 25 tygodni (24 tygodnie leczenia i 1 tydzień obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana latencji snu w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (okres przesiewowy) i 4 tygodnie leczenia
|
Na podstawie subiektywnych objawów uczestnicy odnotowywali latencję snu (czas mierzony w minutach potrzebny do zaśnięcia) w kwestionariuszu dzienniczka snu za tydzień poprzedzający rozpoczęcie badanego leczenia (dzień, w którym pacjent został zapisany do okresu leczenia), jak również między dniem rozpoczęcia badanego leczenia a wizytą w 4. tygodniu.
Dla okresu wstępnego leczenia (okresu przesiewowego) reprezentatywna wartość została obliczona na podstawie danych z 7 dni poprzedzających włączenie do okresu leczenia.
Jako dane z całego okresu przedstawiono medianę wszystkich danych między dniem włączenia do okresu leczenia a dniem poprzedzającym ocenę eskalacji dawki.
Zmianę obliczono jako latencję snu z oceny całego okresu - latencja snu na początku badania (okres przesiewowy).
|
Linia bazowa (okres przesiewowy) i 4 tygodnie leczenia
|
|
Średnia zmiana czasu przebudzenia po zaśnięciu od wartości początkowej (WASO)
Ramy czasowe: Linia bazowa (okres przesiewowy) i 4 tygodnie leczenia
|
Na podstawie subiektywnych objawów uczestnicy odnotowali w kwestionariuszu dzienniczka snu swój WASO zdefiniowany jako całkowity czas przebudzenia od zaśnięcia do ostatecznego przebudzenia za tydzień poprzedzający rozpoczęcie leczenia w ramach badania (dzień, w którym pacjent został włączony do okresu leczenia). , jak również między dniem, w którym rozpoczęto badane leczenie, a wizytą w 4. tygodniu.
Dla okresu wstępnego leczenia (okresu przesiewowego) reprezentatywna wartość została obliczona na podstawie danych z 7 dni poprzedzających włączenie do okresu leczenia.
Jako dane z całego okresu przedstawiono medianę wszystkich danych między dniem włączenia do okresu leczenia a dniem poprzedzającym ocenę eskalacji dawki.
Zmianę obliczono jako WASO oceny całego okresu – WASO na początku badania (okres przesiewowy).
|
Linia bazowa (okres przesiewowy) i 4 tygodnie leczenia
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w całkowitym czasie snu
Ramy czasowe: Linia bazowa (okres przesiewowy) i 4 tygodnie leczenia
|
Na podstawie subiektywnych objawów uczestnicy odnotowywali w kwestionariuszu dzienniczka snu całkowity czas snu, zdefiniowany jako całkowity czas snu od położenia się do snu do ostatecznego przebudzenia, za tydzień poprzedzający rozpoczęcie leczenia w ramach badania (dzień, w którym pacjent został włączony do okresu leczenia ), jak również między dniem rozpoczęcia badania a wizytą w 4. tygodniu.
Dla okresu wstępnego leczenia (okresu przesiewowego) reprezentatywna wartość została obliczona na podstawie danych z 7 dni poprzedzających włączenie do okresu leczenia.
Jako dane z całego okresu przedstawiono medianę wszystkich danych między dniem włączenia do okresu leczenia a dniem poprzedzającym ocenę eskalacji dawki.
Zmianę obliczono jako całkowity czas snu z oceny całego okresu – całkowity czas snu na początku badania (okres przesiewowy).
|
Linia bazowa (okres przesiewowy) i 4 tygodnie leczenia
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w całkowitej liczbie przebudzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa (okres przesiewowy) i 4 tygodnie leczenia
|
Na podstawie subiektywnych objawów uczestnicy odnotowywali w kwestionariuszu dzienniczka snu liczbę wybudzeń, zdefiniowaną jako całkowitą liczbę spontanicznych wybudzeń od zaśnięcia do ostatecznego wybudzenia, za tydzień poprzedzający rozpoczęcie badanego leczenia (dzień włączenia pacjenta do okres leczenia), jak również między dniem, w którym rozpoczęło się badane leczenie, a wizytą w 4. tygodniu.
Dla okresu wstępnego leczenia (okresu przesiewowego) reprezentatywna wartość została obliczona na podstawie danych z 7 dni poprzedzających włączenie do okresu leczenia.
Jako dane z całego okresu przedstawiono medianę wszystkich danych między dniem włączenia do okresu leczenia a dniem poprzedzającym ocenę eskalacji dawki.
Zmianę obliczono jako całkowitą liczbę przebudzeń w całym okresie oceny - całkowitą liczbę przebudzeń na początku badania (okres przesiewowy).
|
Linia bazowa (okres przesiewowy) i 4 tygodnie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190-150
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .