Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III eszopiklonu u pacientů s nespavostí (studie SEP 190-150)

24. října 2012 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Studie fáze III SEP-190 (eszopiklon) u pacientů s nespavostí

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost eszopiklonu (2, 3 mg) u starších pacientů s nespavostí a eszopiklonu (1, 2 mg) u starších pacientů s nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti SEP-190 (2, 3 mg) u starších pacientů s nespavostí a SEP-190 (1, 2 mg) u starších pacientů s nespavostí .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

369

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Kochi, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonsko
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
      • Onga, Fukuoka, Japonsko
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
      • Yokoyama, Kanagawa, Japonsko
    • Nara
      • Kashiba, Nara, Japonsko
    • Okinawa
      • Urazoe, Okinawa, Japonsko
    • Osaka
      • Ibaragi, Osaka, Japonsko
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko
    • Saitama
      • Fujimi, Saitama, Japonsko
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japonsko
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japonsko
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
      • Musashino, Tokyo, Japonsko
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko
    • Yokohama
      • Sagamihara, Yokohama, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 84 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří předloží písemný informovaný souhlas se vstupem do studie.
  2. Účastníci ve věku 20 a méně než 85 let v době získání informovaného souhlasu.
  3. Účastníci s diagnózou primární nespavosti na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, revize textu (DSM-IV-TR) v japonské verzi nebo s diagnostikovanou nespavostí spojenou s psychiatrickou nebo fyzickou poruchou (poruchami).

  4. Účastníci s oběma následujícími stavy, které přetrvávají 4 týdny nebo déle před začátkem období pozorování:

    • Celková doba spánku je menší nebo rovna 390 minutám po dobu delší nebo rovnou 3 dnům v týdnu
    • Čas k usínání, který trvá více než nebo rovných 30 minutám po více než nebo rovných 3 dnech v týdnu

  5. Účastníci s daty alespoň 2 po sobě jdoucí dny v deníkových záznamech během období pozorování a potvrzeno, že splňují následující dvě kritéria:

    • Celková doba spánku kratší nebo rovna 390 minutám po dobu delší nebo rovnou 3 dnům v týdnu
    • Čas k usínání, který trvá více než nebo rovných 30 minutám po více než nebo rovných 3 dnech v týdnu

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci se současnou nebo anamnézou následující nemoci uvedené v

    Mini-mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (M.I.N.I.) Japonská verze 5.0:

    • Riziko sebevraždy
    • (Mírná) manická epizoda
    • Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
    • Závislost na alkoholu a zneužívání
    • Drogová (nealkoholová) závislost a zneužívání
    • Mentální anorexie
    • Mentální bulimie
    • Antisociální porucha osobnosti
  2. Účastníci s farmakologicky vyvolanou insomnií (insomnie vyvolaná léky).
  3. Účastníci s komorbidními primárními poruchami spánku (porucha cirkadiánního rytmu, syndrom neklidných pohybů nohou, periodická porucha hybnosti končetin, syndrom spánkové apnoe atd.) jinými než primární insomnie.
  4. Účastníci s příznaky, které významně narušují spánek, jako je bolest, horečka, průjem, časté močení a kašel.
  5. Účastníci s nestabilním primárním onemocněním projevujícím se nespavostí během 4 týdnů před začátkem období pozorování.
  6. Účastníci s organickou duševní poruchou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eszopiklon 1 mg – Starší pacienti
Lék: Eszopiklon 1 mg – Starší pacienti

Starší účastníci: Eszopiklon 1 mg tableta a 1 tableta placeba 2 mg denně ústy před spaním po dobu 24 týdnů.

Ke zvýšení dávky došlo po 4 týdnech léčby. Účastníci dostávali 1 mg tabletu navíc až do konce studijní léčby.

Ostatní jména:
  • SEP-190
EXPERIMENTÁLNÍ: Eszopiklon 2 mg – Starší pacienti
Lék: Eszopiklon 2 mg – Starší pacienti

Starší účastníci: Eszopiklon 2 mg tableta a 1 tableta placeba 1 mg denně ústy před spaním po dobu 24 týdnů.

Ke zvýšení dávky došlo po 4 týdnech léčby. Účastníci dostávali navíc 1 mg tabletu s placebem, aby zůstali slepí až do konce studijní léčby.

Ostatní jména:
  • SEP-190
EXPERIMENTÁLNÍ: Eszopiklon 2 mg – pro starší osoby
Lék: Eszopiklon 2 mg – pro starší osoby

Nestarší účastníci: Eszopiklon 2 mg tableta a 1 tableta placeba 3 mg denně ústy před spaním po dobu 24 týdnů.

Ke zvýšení dávky došlo po 4 týdnech léčby. Účastníci dostávali 1 mg tabletu navíc až do konce studijní léčby.

Ostatní jména:
  • SEP-190
EXPERIMENTÁLNÍ: Eszopiklon 3 mg – pro starší osoby
Lék: Eszopiklon 3 mg – pro starší osoby

Nestarší účastníci: Eszopiklon 3 mg tableta a 1 tableta placeba 2 mg denně ústy před spaním po dobu 24 týdnů.

Ke zvýšení dávky došlo po 4 týdnech léčby. Účastníci dostávali navíc 1 mg tabletu s placebem, aby zůstali slepí až do konce studijní léčby.

Ostatní jména:
  • SEP-190

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 25 týdnů (24 týdnů období léčby a 1 týden sledování)

Incidence nežádoucích účinků byla definována jako: (počet účastníků s nežádoucími účinky/počet účastníků analyzovaných v souboru analýzy bezpečnosti)*100.

Nežádoucí událost byla definována jako jakékoli nežádoucí nebo nežádoucí onemocnění nebo jeho symptom, znak nebo abnormalita v laboratorních parametrech u subjektu, který dostává studovaný lék. Nežádoucí příhoda nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným lékem. Zkoušející nebo subinvestigator vyhodnotil nežádoucí příhody a výsledky zaznamenal do formuláře kazuistiky (CRF). Zkoušející nebo subinvestigator zaznamenal všechny nežádoucí příhody, ke kterým došlo po zahájení studijní léčby v CRF, bez ohledu na kauzální vztah se studovaným lékem nebo postupy studie. Všechna data shromážděná z následného sledování byla zaznamenána v CRF.
Až 25 týdnů (24 týdnů období léčby a 1 týden sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu v latenci spánku
Časové okno: Výchozí stav (období screeningu) a 4 týdny léčby
Na základě subjektivních příznaků účastníci zaznamenávali svou spánkovou latenci (dobu měřenou v minutách, kterou trvá usnutí) do dotazníku spánkového deníku za týden předcházející zahájení studijní léčby (den, kdy byl pacient zařazen do léčebné období), stejně jako mezi dnem, kdy studijní léčba začala, a návštěvou v týdnu 4. Pro předléčení (období screeningu) byla reprezentativní hodnota vypočtena z dat 7 dnů předcházejících zařazení do léčebného období. Medián všech dat mezi dnem zařazení do léčebného období a dnem před rozhodnutím o eskalaci dávky byl prezentován jako data za celé období. Změna byla vypočtena jako spánková latence celkového hodnocení periody - spánková latence na začátku (období screeningu).
Výchozí stav (období screeningu) a 4 týdny léčby
Průměrná změna od základní hodnoty v době probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Výchozí stav (období screeningu) a 4 týdny léčby
Na základě subjektivních symptomů účastníci zaznamenali své WASO definované jako celkovou dobu probuzení od usnutí do konečného probuzení do dotazníku spánkového deníku za týden předcházející zahájení studijní léčby (den, kdy byl pacient zařazen do léčebného období). , jakož i mezi dnem zahájení studijní léčby a návštěvou ve 4. týdnu. Pro předléčení (období screeningu) byla reprezentativní hodnota vypočtena z dat 7 dnů předcházejících zařazení do léčebného období. Medián všech dat mezi dnem zařazení do léčebného období a dnem před rozhodnutím o eskalaci dávky byl prezentován jako data za celé období. Změna byla vypočtena jako WASO celkového hodnocení období - WASO na základní linii (období screeningu).
Výchozí stav (období screeningu) a 4 týdny léčby
Průměrná změna od základní hodnoty v celkové době spánku
Časové okno: Výchozí stav (období screeningu) a 4 týdny léčby
Na základě subjektivních příznaků účastníci zaznamenávali svou celkovou dobu spánku definovanou jako celkovou dobu spánku od spaní do posledního probuzení do dotazníku spánkového deníku za týden předcházející zahájení studijní léčby (den, kdy byl pacient zařazen do léčebného období ), jakož i mezi dnem zahájení studijní léčby a návštěvou ve 4. týdnu. Pro předléčení (období screeningu) byla reprezentativní hodnota vypočtena z dat 7 dnů předcházejících zařazení do léčebného období. Medián všech dat mezi dnem zařazení do léčebného období a dnem před rozhodnutím o eskalaci dávky byl prezentován jako data za celé období. Změna byla vypočtena jako celková doba spánku hodnocení celkového období - celková doba spánku na začátku (období screeningu).
Výchozí stav (období screeningu) a 4 týdny léčby
Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém počtu probuzení
Časové okno: Výchozí stav (období screeningu) a 4 týdny léčby
Účastníci na základě subjektivních příznaků zaznamenali svůj počet probuzení definovaný jako celkový počet spontánních probuzení od usnutí do konečného probuzení do dotazníku spánkového deníku za týden předcházející zahájení studijní léčby (den, kdy byl pacient zařazen do léčebné období), stejně jako mezi dnem, kdy studijní léčba začala, a návštěvou v týdnu 4. Pro předléčení (období screeningu) byla reprezentativní hodnota vypočtena z dat 7 dnů předcházejících zařazení do léčebného období. Medián všech dat mezi dnem zařazení do léčebného období a dnem před rozhodnutím o eskalaci dávky byl prezentován jako data za celé období. Změna byla vypočtena jako celkový počet probuzení z celkového hodnocení období - celkový počet probuzení na začátku (období screeningu).
Výchozí stav (období screeningu) a 4 týdny léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

10. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190-150

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eszopiklon 1 mg – Starší pacienti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit