Un estudio de fase III de eszopiclona en pacientes con insomnio (estudio SEP 190-150)
Un estudio de fase III de SEP-190 (eszopiclona) en pacientes con insomnio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Akita, Japón
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Fukuoka, Japón
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Kochi, Japón
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Kumamoto, Japón
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Kyoto, Japón
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Osaka, Japón
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, Japón
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón
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Kurume, Fukuoka, Japón
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Onga, Fukuoka, Japón
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón
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Hyogo
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Itami, Hyogo, Japón
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón
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Yokoyama, Kanagawa, Japón
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Nara
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Kashiba, Nara, Japón
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Okinawa
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Urazoe, Okinawa, Japón
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Osaka
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Ibaragi, Osaka, Japón
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Kishiwada, Osaka, Japón
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Saitama
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Fujimi, Saitama, Japón
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Shiga
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Kusatsu, Shiga, Japón
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Tokyo
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Arakawa-ku, Tokyo, Japón
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Chuo-ku, Tokyo, Japón
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Edogawa-ku, Tokyo, Japón
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Kodaira, Tokyo, Japón
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Koto-ku, Tokyo, Japón
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Minato-ku, Tokyo, Japón
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Musashino, Tokyo, Japón
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Ota-ku, Tokyo, Japón
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
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Toshima-ku, Tokyo, Japón
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Yokohama
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Sagamihara, Yokohama, Japón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que presenten un consentimiento informado por escrito para ingresar al estudio.
- Participantes con edad mayor o igual a 20 y menor de 85 años al momento de obtener el consentimiento informado.
- Participantes con diagnóstico de insomnio primario basado en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, revisión de texto (DSM-IV-TR) versión en japonés o con diagnóstico de insomnio asociado con trastorno(s) psiquiátrico(s) o físico(s).
Participantes con las dos condiciones siguientes que persisten durante 4 semanas o más antes del inicio del período de observación:
- El tiempo total de sueño es menor o igual a 390 minutos durante más de o igual a 3 días a la semana
- Tiempo para conciliar el sueño tomando más o igual a 30 minutos por más o igual a 3 días a la semana
Participantes con datos de al menos 2 días consecutivos en entradas de diario durante el período de observación y que se confirme que cumplen con los siguientes dos criterios:
- Tiempo total de sueño menor o igual a 390 minutos por más de o igual a 3 días a la semana
- Tiempo para conciliar el sueño tomando más o igual a 30 minutos por más o igual a 3 días a la semana
Criterio de exclusión:
Participantes con un presente o antecedentes de la siguiente enfermedad especificada en
Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.) Versión japonesa 5.0:
- Riesgo de suicidio
- Episodio maníaco (leve)
- Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
- Dependencia y abuso de alcohol
- Dependencia y abuso de drogas (no alcohólicas)
- Anorexia nerviosa
- Bulimia nerviosa
- Desorden de personalidad antisocial
- Participantes con insomnio inducido farmacológicamente (insomnio inducido por fármacos).
- Participantes con trastornos primarios del sueño comórbidos (trastorno del ritmo circadiano, síndrome de movimiento de piernas inquietas, trastorno de movimiento periódico de las extremidades, síndrome de apnea del sueño, etc.) distintos del insomnio primario.
- Participantes con síntomas que alteran significativamente el sueño, como dolor, fiebre, diarrea, micción frecuente y tos.
- Participantes con enfermedad primaria inestable que presenten insomnio durante las 4 semanas previas al inicio del período de observación.
- Participantes con trastorno mental orgánico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Eszopiclona 1 mg- Ancianos
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Participantes de edad avanzada: tableta de 1 mg de eszopiclona y 1 tableta de placebo de 2 mg al día por vía oral a la hora de acostarse durante 24 semanas. El aumento de la dosis se produjo después de 4 semanas de tratamiento. Los participantes recibieron una tableta adicional de 1 mg hasta el final del tratamiento del estudio.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Eszopiclona 2 mg- Ancianos
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Participantes de edad avanzada: tableta de 2 mg de eszopiclona y 1 tableta de placebo de 1 mg al día por vía oral a la hora de acostarse durante 24 semanas. El aumento de la dosis se produjo después de 4 semanas de tratamiento. Los participantes recibieron una tableta de placebo de 1 mg adicionalmente para mantener el cegamiento hasta el final del tratamiento del estudio.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Eszopiclona 2 mg- No ancianos
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Participantes no ancianos: tableta de 2 mg de eszopiclona y 1 tableta de placebo de 3 mg al día por vía oral a la hora de acostarse durante 24 semanas. El aumento de la dosis se produjo después de 4 semanas de tratamiento. Los participantes recibieron una tableta adicional de 1 mg hasta el final del tratamiento del estudio.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Eszopiclona 3 mg- No ancianos
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Participantes no ancianos: tableta de 3 mg de eszopiclona y 1 tableta de placebo de 2 mg al día por vía oral a la hora de acostarse durante 24 semanas. El aumento de la dosis se produjo después de 4 semanas de tratamiento. Los participantes recibieron una tableta de placebo de 1 mg adicionalmente para mantener el cegamiento hasta el final del tratamiento del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas (período de tratamiento de 24 semanas y seguimiento de 1 semana)
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La incidencia de eventos adversos se definió como: (número de participantes con eventos adversos/número de participantes analizados en el conjunto de análisis de seguridad)*100. Un evento adverso se definió como cualquier enfermedad no deseada o adversa o su síntoma, signo o anomalía en los parámetros de laboratorio en un sujeto que recibe un fármaco del estudio. Un evento adverso no tiene necesariamente una relación causal con el fármaco del estudio. El investigador o subinvestigador evaluó los eventos adversos y registró los resultados en el formulario de informe de caso (CRF). El investigador o subinvestigador registró todos los eventos adversos que ocurrieron después del inicio del tratamiento del estudio en el CRF, independientemente de la relación causal con el fármaco del estudio o los procedimientos del estudio. Todos los datos recopilados del seguimiento se registraron en CRF. |
Hasta 25 semanas (período de tratamiento de 24 semanas y seguimiento de 1 semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la latencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (período de selección) y 4 semanas de tratamiento
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En función de los síntomas subjetivos, los participantes registraron su latencia del sueño (la cantidad de tiempo medida en minutos que tardan en conciliar el sueño) en un cuestionario diario del sueño durante la semana anterior al inicio del tratamiento del estudio (el día en que el paciente se inscribió en el período de tratamiento), así como entre el día en que comenzó el tratamiento del estudio y la visita de la semana 4.
Para el pretratamiento (período de selección), el valor representativo se calculó a partir de los datos de los 7 días anteriores a la inscripción en el período de tratamiento.
Se presentó una mediana de todos los datos entre el día de inscripción en el período de tratamiento y el día anterior al juicio de escalada de dosis como los datos del período total.
El cambio se calculó como la latencia del sueño de la evaluación del período general: latencia del sueño al inicio del estudio (período de selección).
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Línea de base (período de selección) y 4 semanas de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en el tiempo de despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Línea de base (período de selección) y 4 semanas de tratamiento
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En función de los síntomas subjetivos, los participantes registraron su WASO definido como el tiempo total de despertar desde que se quedaron dormidos hasta que se despertaron por última vez en un cuestionario diario del sueño durante la semana anterior al inicio del tratamiento del estudio (el día en que el paciente se inscribió en el período de tratamiento) , así como entre el día en que comenzó el tratamiento del estudio y la visita de la semana 4.
Para el pretratamiento (período de selección), el valor representativo se calculó a partir de los datos de los 7 días anteriores a la inscripción en el período de tratamiento.
Se presentó una mediana de todos los datos entre el día de inscripción en el período de tratamiento y el día anterior al juicio de escalada de dosis como los datos del período total.
El cambio se calculó como el WASO de la evaluación del período general: WASO en la línea de base (período de selección).
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Línea de base (período de selección) y 4 semanas de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (período de selección) y 4 semanas de tratamiento
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En función de los síntomas subjetivos, los participantes registraron su tiempo total de sueño definido como el tiempo total de sueño desde la hora de acostarse hasta el último despertar en un cuestionario diario de sueño durante la semana anterior al inicio del tratamiento del estudio (el día en que el paciente se inscribió en el período de tratamiento). ), así como entre el día en que comenzó el tratamiento del estudio y la visita de la Semana 4.
Para el pretratamiento (período de selección), el valor representativo se calculó a partir de los datos de los 7 días anteriores a la inscripción en el período de tratamiento.
Se presentó una mediana de todos los datos entre el día de inscripción en el período de tratamiento y el día anterior al juicio de escalada de dosis como los datos del período total.
El cambio se calculó como el tiempo total de sueño de la evaluación del período general: tiempo total de sueño al inicio del estudio (período de selección).
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Línea de base (período de selección) y 4 semanas de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en el número total de despertares
Periodo de tiempo: Línea de base (período de selección) y 4 semanas de tratamiento
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En función de los síntomas subjetivos, los participantes registraron su número de despertares definido como el número total de despertares espontáneos desde que se quedaron dormidos hasta el despertar final en un cuestionario diario del sueño durante la semana anterior al inicio del tratamiento del estudio (el día en que el paciente se inscribió en el período de tratamiento), así como entre el día en que comenzó el tratamiento del estudio y la visita de la Semana 4.
Para el pretratamiento (período de selección), el valor representativo se calculó a partir de los datos de los 7 días anteriores a la inscripción en el período de tratamiento.
Se presentó una mediana de todos los datos entre el día de inscripción en el período de tratamiento y el día anterior al juicio de escalada de dosis como los datos del período total.
El cambio se calculó como el número total de despertares de la evaluación del período general - número total de despertares al inicio (período de selección).
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Línea de base (período de selección) y 4 semanas de tratamiento
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- 190-150
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