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Uno studio di fase III sull'eszopiclone nei pazienti con insonnia (studio SEP 190-150)

24 ottobre 2012 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio di fase III su SEP-190 (eszopiclone) in pazienti con insonnia

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di eszopiclone (2, 3 mg) in pazienti non anziani con insonnia ed eszopiclone (1, 2 mg) in pazienti anziani con insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza a lungo termine di SEP-190 (2, 3 mg) in pazienti non anziani con insonnia e SEP-190 (1, 2 mg) in pazienti anziani con insonnia .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

369

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Kochi, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Osaka, Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Giappone
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
      • Onga, Fukuoka, Giappone
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
      • Yokoyama, Kanagawa, Giappone
    • Nara
      • Kashiba, Nara, Giappone
    • Okinawa
      • Urazoe, Okinawa, Giappone
    • Osaka
      • Ibaragi, Osaka, Giappone
      • Kishiwada, Osaka, Giappone
    • Saitama
      • Fujimi, Saitama, Giappone
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Giappone
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Giappone
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
      • Edogawa-ku, Tokyo, Giappone
      • Kodaira, Tokyo, Giappone
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
      • Musashino, Tokyo, Giappone
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone
    • Yokohama
      • Sagamihara, Yokohama, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 84 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Partecipanti che presentano un consenso informato scritto per l'ingresso nello studio.
  2. Partecipanti di età superiore o uguale a 20 e inferiore a 85 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato.
  3. Partecipanti con diagnosi di insonnia primaria sulla base del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, revisione del testo (DSM-IV-TR) versione giapponese o con diagnosi di insonnia associata a disturbi psichiatrici o fisici.

  4. - Partecipanti con entrambe le seguenti condizioni che persistono per 4 settimane o più prima dell'inizio del periodo di osservazione:

    • Il tempo totale di sonno è inferiore o uguale a 390 minuti per più o uguale a 3 giorni a settimana
    • Tempo per addormentarsi prendendo più o uguale a 30 minuti per più o uguale a 3 giorni a settimana

  5. Partecipanti con dati per almeno 2 giorni consecutivi nelle voci del diario durante il periodo di osservazione e confermati per soddisfare i seguenti due criteri:

    • Tempo totale di sonno inferiore o uguale a 390 minuti per più o uguale a 3 giorni a settimana
    • Tempo per addormentarsi prendendo più o uguale a 30 minuti per più o uguale a 3 giorni a settimana

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con un presente o una storia della seguente malattia specificata in

    Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (M.I.N.I.) Versione giapponese 5.0:

    • Rischio di suicidio
    • Episodio maniacale (lieve).
    • Disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
    • Dipendenza e abuso di alcol
    • Dipendenza e abuso di droghe (non alcoliche).
    • Anoressia nervosa
    • Bulimia nervosa
    • Disturbo antisociale di personalità
  2. Partecipanti con insonnia indotta farmacologicamente (insonnia indotta da farmaci).
  3. - Partecipanti con disturbi del sonno primari in comorbilità (disturbo del ritmo circadiano, sindrome del movimento delle gambe senza riposo, disturbo del movimento periodico degli arti, sindrome dell'apnea notturna, ecc.) diversi dall'insonnia primaria.
  4. Partecipanti con sintomi che disturbano significativamente il sonno come dolore, febbre, diarrea, minzione frequente e tosse.
  5. - Partecipanti con malattia primaria instabile che presentavano insonnia per 4 settimane prima dell'inizio del periodo di osservazione.
  6. Partecipanti con disturbo mentale organico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Eszopiclone 1 mg- Anziani
Droga: Eszopiclone 1 mg- Anziani

Partecipanti anziani: compressa di Eszopiclone 1 mg e 1 compressa di placebo 2 mg al giorno per via orale prima di coricarsi per 24 settimane.

L'escalation della dose si è verificata dopo 4 settimane di trattamento. I partecipanti hanno ricevuto una compressa da 1 mg in aggiunta fino alla fine del trattamento in studio.

Altri nomi:
  • SET-190
SPERIMENTALE: Eszopiclone 2 mg- Anziani
Droga: Eszopiclone 2 mg- Anziani

Partecipanti anziani: compressa di Eszopiclone da 2 mg e 1 compressa di placebo da 1 mg al giorno per via orale prima di coricarsi per 24 settimane.

L'escalation della dose si è verificata dopo 4 settimane di trattamento. I partecipanti hanno ricevuto una compressa di placebo da 1 mg in aggiunta per mantenere la cieca fino alla fine del trattamento in studio.

Altri nomi:
  • SET-190
SPERIMENTALE: Eszopiclone 2 mg- Non anziani
Droga: Eszopiclone 2 mg- Non anziani

Partecipanti non anziani: compressa di Eszopiclone 2 mg e 1 compressa di placebo 3 mg al giorno per via orale prima di coricarsi per 24 settimane.

L'escalation della dose si è verificata dopo 4 settimane di trattamento. I partecipanti hanno ricevuto una compressa da 1 mg in aggiunta fino alla fine del trattamento in studio.

Altri nomi:
  • SET-190
SPERIMENTALE: Eszopiclone 3 mg- Non anziani
Droga: Eszopiclone 3 mg- Non anziani

Partecipanti non anziani: Eszopiclone 3 mg compressa e 1 compressa di placebo 2 mg al giorno per via orale prima di coricarsi per 24 settimane.

L'escalation della dose si è verificata dopo 4 settimane di trattamento. I partecipanti hanno ricevuto una compressa di placebo da 1 mg in aggiunta per mantenere la cieca fino alla fine del trattamento in studio.

Altri nomi:
  • SET-190

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane (periodo di trattamento di 24 settimane e follow-up di 1 settimana)

L'incidenza di eventi avversi è stata definita come: (numero di partecipanti con eventi avversi/numero di partecipanti analizzati nel set di analisi della sicurezza)*100.

Un evento avverso è stato definito come qualsiasi malattia indesiderata o sfavorevole o il suo sintomo, segno o anormalità nei parametri di laboratorio in un soggetto che riceve un farmaco in studio. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. Lo sperimentatore o il subinvestigatore ha valutato gli eventi avversi e ha registrato i risultati nel modulo di segnalazione del caso (CRF). Lo sperimentatore o il subinvestigatore ha registrato tutti gli eventi avversi verificatisi dopo l'inizio del trattamento in studio nel CRF, indipendentemente dalla relazione causale con il farmaco in studio o le procedure dello studio. Tutti i dati raccolti dal follow-up sono stati registrati nel CRF.
Fino a 25 settimane (periodo di trattamento di 24 settimane e follow-up di 1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella latenza del sonno
Lasso di tempo: Basale (periodo di screening) e 4 settimane di trattamento
Sulla base dei sintomi soggettivi, i partecipanti hanno registrato la loro latenza del sonno (la quantità di tempo misurata in minuti necessaria per addormentarsi) in un questionario del diario del sonno per la settimana precedente l'inizio del trattamento in studio (il giorno in cui il paziente è stato arruolato nel periodo di trattamento), nonché tra il giorno in cui è iniziato il trattamento in studio e la visita della Settimana 4. Per il pre-trattamento (periodo di screening), il valore rappresentativo è stato calcolato dai dati dei 7 giorni precedenti l'arruolamento nel periodo di trattamento. Come dati del periodo complessivo è stata presentata una mediana di tutti i dati tra il giorno dell'arruolamento nel periodo di trattamento e il giorno prima del giudizio sull'aumento della dose. La variazione è stata calcolata come latenza del sonno della valutazione complessiva del periodo - latenza del sonno al basale (periodo di screening).
Basale (periodo di screening) e 4 settimane di trattamento
Variazione media rispetto al basale nel tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Basale (periodo di screening) e 4 settimane di trattamento
Sulla base dei sintomi soggettivi, i partecipanti hanno registrato il loro WASO definito come tempo totale di risveglio dall'addormentarsi al risveglio finale in un questionario del diario del sonno per la settimana precedente l'inizio del trattamento in studio (il giorno in cui il paziente è stato arruolato nel periodo di trattamento) , nonché tra il giorno in cui è iniziato il trattamento in studio e la visita della Settimana 4. Per il pre-trattamento (periodo di screening), il valore rappresentativo è stato calcolato dai dati dei 7 giorni precedenti l'arruolamento nel periodo di trattamento. Come dati del periodo complessivo è stata presentata una mediana di tutti i dati tra il giorno dell'arruolamento nel periodo di trattamento e il giorno prima del giudizio sull'aumento della dose. La variazione è stata calcolata come WASO della valutazione complessiva del periodo - WASO al basale (periodo di screening).
Basale (periodo di screening) e 4 settimane di trattamento
Variazione media rispetto al basale nel tempo totale di sonno
Lasso di tempo: Basale (periodo di screening) e 4 settimane di trattamento
Sulla base dei sintomi soggettivi, i partecipanti hanno registrato il loro tempo di sonno totale definito come tempo di sonno totale dall'ora di coricarsi al risveglio finale in un questionario del diario del sonno per la settimana precedente l'inizio del trattamento in studio (il giorno in cui il paziente è stato arruolato nel periodo di trattamento ), nonché tra il giorno in cui è iniziato il trattamento in studio e la visita della Settimana 4. Per il pre-trattamento (periodo di screening), il valore rappresentativo è stato calcolato dai dati dei 7 giorni precedenti l'arruolamento nel periodo di trattamento. Come dati del periodo complessivo è stata presentata una mediana di tutti i dati tra il giorno dell'arruolamento nel periodo di trattamento e il giorno prima del giudizio sull'aumento della dose. La variazione è stata calcolata come tempo di sonno totale della valutazione complessiva del periodo - tempo di sonno totale al basale (periodo di screening).
Basale (periodo di screening) e 4 settimane di trattamento
Variazione media rispetto al basale nel numero totale di risvegli
Lasso di tempo: Basale (periodo di screening) e 4 settimane di trattamento
Sulla base dei sintomi soggettivi, i partecipanti hanno registrato il loro numero di risvegli definito come numero totale di risvegli spontanei dall'addormentarsi al risveglio finale in un questionario sul diario del sonno per la settimana precedente l'inizio del trattamento in studio (il giorno in cui il paziente è stato arruolato nel periodo di trattamento), nonché tra il giorno in cui è iniziato il trattamento in studio e la visita della Settimana 4. Per il pre-trattamento (periodo di screening), il valore rappresentativo è stato calcolato dai dati dei 7 giorni precedenti l'arruolamento nel periodo di trattamento. Come dati del periodo complessivo è stata presentata una mediana di tutti i dati tra il giorno dell'arruolamento nel periodo di trattamento e il giorno prima del giudizio sull'aumento della dose. La variazione è stata calcolata come numero totale di risvegli della valutazione complessiva del periodo - numero totale di risvegli al basale (periodo di screening).
Basale (periodo di screening) e 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190-150

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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