Исследование III фазы эзопиклона у пациентов с бессонницей (исследование SEP 190-150)
Исследование фазы III SEP-190 (эсзопиклон) у пациентов с бессонницей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Akita, Япония
-
Fukuoka, Япония
-
Kochi, Япония
-
Kumamoto, Япония
-
Kyoto, Япония
-
Osaka, Япония
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Япония
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония
-
Kurume, Fukuoka, Япония
-
Onga, Fukuoka, Япония
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Япония
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
-
Yokoyama, Kanagawa, Япония
-
-
Nara
-
Kashiba, Nara, Япония
-
-
Okinawa
-
Urazoe, Okinawa, Япония
-
-
Osaka
-
Ibaragi, Osaka, Япония
-
Kishiwada, Osaka, Япония
-
-
Saitama
-
Fujimi, Saitama, Япония
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Япония
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Япония
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония
-
Edogawa-ku, Tokyo, Япония
-
Kodaira, Tokyo, Япония
-
Koto-ku, Tokyo, Япония
-
Minato-ku, Tokyo, Япония
-
Musashino, Tokyo, Япония
-
Ota-ku, Tokyo, Япония
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
-
Toshima-ku, Tokyo, Япония
-
-
Yokohama
-
Sagamihara, Yokohama, Япония
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники, подавшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Возраст участников старше или равен 20 и младше 85 лет на момент получения информированного согласия.
- У участников была диагностирована первичная бессонница на основании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, версия текста (DSM-IV-TR) на японском языке, или у участников была диагностирована бессонница, связанная с психическим или физическим расстройством (расстройствами).
Участники с обоими из следующих состояний, которые сохраняются в течение 4 недель или дольше до начала периода наблюдения:
- Общее время сна меньше или равно 390 минутам более или равно 3 дням в неделю.
- Время засыпания, занимающее более или равное 30 минутам более или равное 3 дням в неделю
Участники с данными не менее 2 дней подряд в дневниковых записях в течение периода наблюдения, которые подтвердили соответствие следующим двум критериям:
- Общее время сна меньше или равно 390 минут в течение более или равно 3 дней в неделю
- Время засыпания, занимающее более или равное 30 минутам более или равное 3 дням в неделю
Критерий исключения:
Участники с наличием или историей следующего заболевания, указанного в
Мини-Международное нейропсихиатрическое интервью (M.I.N.I.) Японская версия 5.0:
- Риск самоубийства
- (Легкий) маниакальный эпизод
- Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
- Алкогольная зависимость и злоупотребление
- Наркотическая (неалкогольная) зависимость и злоупотребление
- Нервная анорексия
- Булимия
- Антисоциальное расстройство личности
- Участники с фармакологически индуцированной бессонницей (медикаментозная бессонница).
- Участники с сопутствующими первичными нарушениями сна (нарушение циркадного ритма, синдром беспокойных движений ног, расстройство периодических движений конечностей, синдром апноэ во сне и т. д.), кроме первичной бессонницы.
- Участники с симптомами, которые значительно нарушают сон, такими как боль, лихорадка, диарея, частое мочеиспускание и кашель.
- Участники с нестабильным первичным заболеванием, проявляющие бессонницу в течение 4 недель до начала периода наблюдения.
- Участники с органическим психическим расстройством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эзопиклон 1 мг — пожилые люди
|
Участники пожилого возраста: Эзопиклон 1 мг в таблетке и 1 таблетка плацебо 2 мг в день внутрь перед сном в течение 24 недель. Увеличение дозы происходило через 4 недели лечения. Участники дополнительно получали таблетку по 1 мг до окончания исследуемого лечения.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эзопиклон 2 мг – пожилые люди
|
Пожилые участники: Эзопиклон 2 мг в таблетке и 1 таблетка плацебо 1 мг в день внутрь перед сном в течение 24 недель. Увеличение дозы происходило через 4 недели лечения. Участники дополнительно получали таблетку плацебо по 1 мг для поддержания слепоты до конца исследуемого лечения.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эзопиклон 2 мг – для лиц пожилого возраста
|
Участники не пожилого возраста: таблетка эзопиклона 2 мг и 1 таблетка плацебо 3 мг ежедневно перорально перед сном в течение 24 недель. Увеличение дозы происходило через 4 недели лечения. Участники дополнительно получали таблетку по 1 мг до окончания исследуемого лечения.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эзопиклон 3 мг – для лиц пожилого возраста
|
Участники не пожилого возраста: таблетка эзопиклона 3 мг и 1 таблетка плацебо 2 мг ежедневно перорально перед сном в течение 24 недель. Увеличение дозы происходило через 4 недели лечения. Участники дополнительно получали таблетку плацебо по 1 мг для поддержания слепоты до конца исследуемого лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 25 недель (период лечения 24 недели и последующее наблюдение 1 неделя)
|
Частота нежелательных явлений определялась как: (количество участников с нежелательными явлениями/количество участников, проанализированных в наборе для анализа безопасности)*100. Побочное явление определяли как любое нежелательное или неблагоприятное заболевание или его симптом, признак или отклонение от нормы лабораторных показателей у субъекта, получающего исследуемый препарат. Побочное явление не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Исследователь или вспомогательный исследователь оценивали нежелательные явления и записывали результаты в форму описания случая (CRF). Исследователь или вспомогательный исследователь регистрировал все нежелательные явления, возникающие после начала исследуемого лечения, в ИРК, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым препаратом или процедурами исследования. Все данные, собранные в ходе последующего наблюдения, были записаны в CRF. |
До 25 недель (период лечения 24 недели и последующее наблюдение 1 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение латентности сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (период скрининга) и 4 недели лечения
|
Основываясь на субъективных симптомах, участники записывали латентный период сна (количество времени, измеряемое в минутах, которое требуется для засыпания) в анкете дневника сна за неделю, предшествовавшую началу исследуемого лечения (день, когда пациент был включен в исследование). период лечения), а также между днем начала исследуемого лечения и визитом на 4-й неделе.
Для предварительного лечения (период скрининга) репрезентативное значение рассчитывали по данным за 7 дней, предшествующих зачислению в период лечения.
Среднее значение всех данных между днем включения в период лечения и днем перед принятием решения о повышении дозы было представлено как данные за весь период.
Изменение рассчитывали как латентность сна общей оценки периода - латентность сна на исходном уровне (период скрининга).
|
Исходный уровень (период скрининга) и 4 недели лечения
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем времени бодрствования после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Исходный уровень (период скрининга) и 4 недели лечения
|
Основываясь на субъективных симптомах, участники записывали свое WASO, определяемое как общее время пробуждения от засыпания до окончательного пробуждения, в анкете дневника сна за неделю, предшествовавшую началу исследуемого лечения (день, когда пациент был включен в период лечения). , а также между днем начала исследуемого лечения и визитом на 4-й неделе.
Для предварительного лечения (период скрининга) репрезентативное значение рассчитывали по данным за 7 дней, предшествующих зачислению в период лечения.
Среднее значение всех данных между днем включения в период лечения и днем перед принятием решения о повышении дозы было представлено как данные за весь период.
Изменение рассчитывали как WASO общей оценки периода - WASO на исходном уровне (период скрининга).
|
Исходный уровень (период скрининга) и 4 недели лечения
|
|
Среднее изменение общего времени сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (период скрининга) и 4 недели лечения
|
Основываясь на субъективных симптомах, участники записывали свое общее время сна, определяемое как общее время сна от времени сна до окончательного пробуждения, в анкете дневника сна за неделю, предшествующую началу исследуемого лечения (день, когда пациент был включен в период лечения). ), а также между днем начала исследуемого лечения и визитом на 4-й неделе.
Для предварительного лечения (период скрининга) репрезентативное значение рассчитывали по данным за 7 дней, предшествующих зачислению в период лечения.
Среднее значение всех данных между днем включения в период лечения и днем перед принятием решения о повышении дозы было представлено как данные за весь период.
Изменение рассчитывали как общее время сна при оценке общего периода - общее время сна на исходном уровне (период скрининга).
|
Исходный уровень (период скрининга) и 4 недели лечения
|
|
Среднее изменение общего количества пробуждений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (период скрининга) и 4 недели лечения
|
Основываясь на субъективных симптомах, участники записывали количество своих пробуждений, определяемое как общее количество спонтанных пробуждений от засыпания до окончательного пробуждения, в анкете дневника сна за неделю, предшествующую началу исследуемого лечения (день, когда пациент был включен в исследование). период лечения), а также между днем начала исследуемого лечения и визитом на 4-й неделе.
Для предварительного лечения (период скрининга) репрезентативное значение рассчитывали по данным за 7 дней, предшествующих зачислению в период лечения.
Среднее значение всех данных между днем включения в период лечения и днем перед принятием решения о повышении дозы было представлено как данные за весь период.
Изменение рассчитывали как общее количество пробуждений за весь период оценки - общее количество пробуждений на исходном уровне (период скрининга).
|
Исходный уровень (период скрининга) и 4 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 190-150
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .