Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie av eszopiklon hos pasienter med søvnløshet (studie 190-150 SEP)

24. oktober 2012 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

En fase III-studie av SEP-190 (Eszopiklon) hos pasienter med søvnløshet

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til eszopiklon (2, 3 mg) hos ikke-eldre pasienter med søvnløshet og eszopiklon (1, 2 mg) hos eldre pasienter med søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet studie for å evaluere langtidssikkerheten til SEP-190 (2, 3 mg) hos ikke-eldre pasienter med søvnløshet og SEP-190 (1, 2 mg) hos eldre pasienter med søvnløshet .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

369

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Osaka, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan
      • Onga, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
      • Yokoyama, Kanagawa, Japan
    • Nara
      • Kashiba, Nara, Japan
    • Okinawa
      • Urazoe, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Ibaragi, Osaka, Japan
      • Kishiwada, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Fujimi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
      • Kodaira, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Musashino, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
    • Yokohama
      • Sagamihara, Yokohama, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som sender inn skriftlig informert samtykke for studiestart.
  2. Deltakere som er eldre enn eller lik 20 og under 85 år på tidspunktet for innhenting av informert samtykke.
  3. Deltakere diagnostisert med primær insomni basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, tekstrevisjon (DSM-IV-TR) japansk versjon eller diagnostisert med søvnløshet assosiert med psykiatriske eller fysiske lidelser.

  4. Deltakere med begge følgende tilstander som varer i 4 uker eller lenger før observasjonsperioden starter:

    • Total søvntid er mindre enn eller lik 390 minutter for mer enn eller lik 3 dager i uken
    • Tid til å sovne tar mer enn eller lik 30 minutter i mer enn eller lik 3 dager i uken

  5. Deltakere med data minst 2 påfølgende dager i dagbokoppføringer i observasjonsperioden og bekreftet å oppfylle følgende to kriterier:

    • Total søvntid på mindre enn eller lik 390 minutter i mer enn eller lik 3 dager i uken
    • Tid til å sovne tar mer enn eller lik 30 minutter i mer enn eller lik 3 dager i uken

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med en nåtid eller historie med følgende sykdom spesifisert i

    Mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.) Japansk versjon 5.0:

    • Risiko for selvmord
    • (Mild) manisk episode
    • Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
    • Alkoholavhengighet og misbruk
    • Narkotika (ikke-alkohol) avhengighet og misbruk
    • Anoreksia
    • Bulimia nervosa
    • Antisosial personlighetsforstyrrelse
  2. Deltakere med farmakologisk indusert søvnløshet (medikamentindusert insomni).
  3. Deltakere med komorbide primære søvnforstyrrelser (døgnrytmeforstyrrelse, bevegelsessyndrom i rastløse ben, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, søvnapnésyndrom, etc.) annet enn primær insomni.
  4. Deltakere med symptomer som i betydelig grad forstyrrer søvnen som smerte, feber, diaré, hyppig vannlating og hoste.
  5. Deltakere med ustabil primærsykdom som presenterer søvnløshet i løpet av 4 uker før starten av observasjonsperioden.
  6. Deltakere med organisk psykisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eszopiklon 1 mg- Eldre
Legemiddel: Eszopiklon 1 mg- Eldre

Eldre deltakere: Eszopiklon 1 mg tablett og 1 tablett placebo 2 mg daglig gjennom munnen ved sengetid i 24 uker.

Doseøkning skjedde etter 4 ukers behandling. Deltakerne fikk 1 mg tablett i tillegg til slutten av studiebehandlingen.

Andre navn:
  • SEP-190
EKSPERIMENTELL: Eszopiklon 2 mg- Eldre
Legemiddel: Eszopiklon 2 mg- Eldre

Eldre deltakere: Eszopiklon 2 mg tablett og 1 tablett placebo 1 mg daglig gjennom munnen ved sengetid i 24 uker.

Doseøkning skjedde etter 4 ukers behandling. Deltakerne fikk i tillegg 1 mg placebotablett for å opprettholde blindhet til slutten av studiebehandlingen.

Andre navn:
  • SEP-190
EKSPERIMENTELL: Eszopiklon 2 mg- Ikke-eldre
Legemiddel: Eszopiklon 2 mg- Ikke-eldre

Ikke-eldre deltakere: Eszopiklon 2 mg tablett og 1 tablett placebo 3 mg daglig gjennom munnen ved sengetid i 24 uker.

Doseøkning skjedde etter 4 ukers behandling. Deltakerne fikk 1 mg tablett i tillegg til slutten av studiebehandlingen.

Andre navn:
  • SEP-190
EKSPERIMENTELL: Eszopiklon 3 mg- Ikke-eldre
Legemiddel: Eszopiklon 3 mg- Ikke-eldre

Ikke-eldre deltakere: Eszopiklon 3 mg tablett og 1 tablett placebo 2 mg daglig gjennom munnen ved sengetid i 24 uker.

Doseøkning skjedde etter 4 ukers behandling. Deltakerne fikk i tillegg 1 mg placebotablett for å opprettholde blindhet til slutten av studiebehandlingen.

Andre navn:
  • SEP-190

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 25 uker (24 ukers behandlingsperiode og 1 ukes oppfølging)

Forekomst av uønskede hendelser ble definert som: (antall deltakere med uønskede hendelser/antall deltakere analysert i sikkerhetsanalysesettet)*100.

En bivirkning ble definert som enhver uønsket eller uønsket sykdom eller dens symptom, tegn eller abnormitet i laboratorieparametre hos en person som mottar et studiemedikament. En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studiemedikamentet. Etterforskeren eller underetterforskeren evaluerte uønskede hendelser og registrerte resultatene i saksrapportskjemaet (CRF). Utforskeren eller underetterforskeren registrerte alle uønskede hendelser som inntraff etter starten av studiebehandlingen i CRF, uavhengig av årsakssammenhengen med studiemedikamentet eller studieprosedyrene. Alle data samlet inn fra oppfølgingen ble registrert i CRF.
Opptil 25 uker (24 ukers behandlingsperiode og 1 ukes oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i søvnforsinkelse
Tidsramme: Baseline (screeningsperiode) og 4 ukers behandling
Basert på subjektive symptomer, registrerte deltakerne sin søvnlatens (tiden målt i minutter det tar å sovne) i et spørreskjema for søvndagbok for uken før starten av studiebehandlingen (dagen da pasienten ble registrert i behandlingsperioden), samt mellom dagen da studiebehandlingen startet og besøket i uke 4. For forbehandling (screeningsperiode) ble den representative verdien beregnet fra data fra de 7 dagene før innrullering i behandlingsperioden. En median av alle dataene mellom dagen for registrering i behandlingsperioden og dagen før bedømmelsen av doseeskalering ble presentert som data for den totale perioden. Endringen ble beregnet som søvnlatensen for den samlede periodevurderingen - søvnlatens ved baseline (screeningsperiode).
Baseline (screeningsperiode) og 4 ukers behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i våknetid etter begynnelse av søvn (WASO)
Tidsramme: Baseline (screeningsperiode) og 4 ukers behandling
Basert på subjektive symptomer, registrerte deltakerne deres WASO definert som total oppvåkningstid fra innsovning til endelig oppvåkning i et spørreskjema for søvndagbok for uken før starten av studiebehandlingen (dagen da pasienten ble registrert i behandlingsperioden) , samt mellom dagen da studiebehandlingen startet og besøket i uke 4. For forbehandling (screeningsperiode) ble den representative verdien beregnet fra data fra de 7 dagene før innrullering i behandlingsperioden. En median av alle dataene mellom dagen for registrering i behandlingsperioden og dagen før bedømmelsen av doseeskalering ble presentert som data for den totale perioden. Endringen ble beregnet som WASO for den samlede periodevurderingen - WASO ved baseline (screeningsperiode).
Baseline (screeningsperiode) og 4 ukers behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total søvntid
Tidsramme: Baseline (screeningsperiode) og 4 ukers behandling
Basert på subjektive symptomer, registrerte deltakerne sin totale søvntid definert som total sovetid fra leggetid til endelig oppvåkning i et søvndagbok-spørreskjema for uken før starten av studiebehandlingen (dagen da pasienten ble registrert i behandlingsperioden). ), samt mellom dagen da studiebehandlingen startet og besøket i uke 4. For forbehandling (screeningsperiode) ble den representative verdien beregnet fra data fra de 7 dagene før innrullering i behandlingsperioden. En median av alle dataene mellom dagen for registrering i behandlingsperioden og dagen før bedømmelsen av doseeskalering ble presentert som data for den totale perioden. Endringen ble beregnet som total søvntid for den samlede periodevurderingen - total søvntid ved baseline (screeningsperiode).
Baseline (screeningsperiode) og 4 ukers behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt antall oppvåkninger
Tidsramme: Baseline (screeningsperiode) og 4 ukers behandling
Basert på subjektive symptomer, registrerte deltakerne sitt antall oppvåkninger definert som totalt antall spontane oppvåkninger fra innsovning til endelig oppvåkning i et spørreskjema for søvndagbok for uken før starten av studiebehandlingen (dagen da pasienten ble registrert i behandlingsperioden), samt mellom dagen da studiebehandlingen startet og besøket i uke 4. For forbehandling (screeningsperiode) ble den representative verdien beregnet fra data fra de 7 dagene før innrullering i behandlingsperioden. En median av alle dataene mellom dagen for registrering i behandlingsperioden og dagen før bedømmelsen av doseeskalering ble presentert som data for den totale perioden. Endringen ble beregnet som totalt antall oppvåkninger av totalperiodevurderingen - totalt antall oppvåkninger ved baseline (screeningsperiode).
Baseline (screeningsperiode) og 4 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

10. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190-150

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Eszopiklon 1 mg- Eldre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere