Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III Eszopiklonin tutkimus unettomuuspotilailla (tutkimus syyskuu 190-150)

keskiviikko 24. lokakuuta 2012 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Vaiheen III tutkimus SEP-190:stä (eszopiklonista) unettomuuspotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eszopiklonin (2, 3 mg) pitkäaikaista turvallisuutta muilla kuin iäkkäillä unettomuutta sairastavilla potilailla ja eszopiklonin (1, 2 mg) pitkäaikaista turvallisuutta iäkkäillä unettomuutta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SEP-190:n (2, 3 mg) pitkän aikavälin turvallisuutta muilla kuin iäkkäillä unettomuutta sairastavilla potilailla ja SEP-190:n (1, 2 mg) pitkäaikaisella turvallisuudella unettomuuspotilailla. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

369

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akita, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Kochi, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Osaka, Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japani
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani
      • Kurume, Fukuoka, Japani
      • Onga, Fukuoka, Japani
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japani
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
      • Yokoyama, Kanagawa, Japani
    • Nara
      • Kashiba, Nara, Japani
    • Okinawa
      • Urazoe, Okinawa, Japani
    • Osaka
      • Ibaragi, Osaka, Japani
      • Kishiwada, Osaka, Japani
    • Saitama
      • Fujimi, Saitama, Japani
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japani
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japani
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japani
      • Kodaira, Tokyo, Japani
      • Koto-ku, Tokyo, Japani
      • Minato-ku, Tokyo, Japani
      • Musashino, Tokyo, Japani
      • Ota-ku, Tokyo, Japani
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani
    • Yokohama
      • Sagamihara, Yokohama, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 84 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen opiskeluun.
  2. Osallistujat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita ja alle 85-vuotiaita tietoisen suostumuksen saatuaan.
  3. Osallistujat, joilla on diagnosoitu ensisijainen unettomuus mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, tekstitarkistuksen (DSM-IV-TR) japanilaisen version perusteella tai joilla on diagnosoitu psykiatrisiin tai fyysisiin häiriöihin liittyvä unettomuus.

  4. Osallistujat, joilla on molemmat seuraavista sairauksista, jotka jatkuvat vähintään 4 viikkoa ennen tarkkailujakson alkua:

    • Kokonaisuniaika on enintään 390 minuuttia enintään 3 päivänä viikossa
    • Nukahtamisaika, joka kestää yli 30 minuuttia tai yhtä suuri kuin 3 päivää viikossa

  5. Osallistujat, joilla on vähintään 2 peräkkäisen päivän tiedot päiväkirjamerkinnöissä havaintojakson aikana ja jotka on vahvistettu täyttävänsä seuraavat kaksi kriteeriä:

    • Kokonaisuniaika alle tai yhtä suuri kuin 390 minuuttia enintään 3 päivänä viikossa
    • Nukahtamisaika, joka kestää yli 30 minuuttia tai yhtä suuri kuin 3 päivää viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on tai on ollut seuraava kohdassa määritelty sairaus

    Kansainvälinen neuropsykiatrinen minihaastattelu (M.I.N.I.) Japanilainen versio 5.0:

    • Itsemurhan riski
    • (Lievä) maaninen jakso
    • Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
    • Alkoholiriippuvuus ja väärinkäyttö
    • Huumeiden (ei-alkoholin) riippuvuus ja väärinkäyttö
    • Anoreksia
    • Bulimia nervosa
    • Antisosiaalinen persoonallisuushäiriö
  2. Osallistujat, joilla on farmakologisesti aiheutettu unettomuus (lääkkeiden aiheuttama unettomuus).
  3. Osallistujat, joilla on muita samantyyppisiä primaarisia unihäiriöitä (vuorokausirytmihäiriö, levottomat jalat -liikeoireyhtymä, jaksollinen raajan liikehäiriö, uniapneaoireyhtymä jne.) paitsi primaarinen unettomuus.
  4. Osallistujat, joilla on merkittävästi unta häiritseviä oireita, kuten kipua, kuumetta, ripulia, tiheää virtsaamista ja yskää.
  5. Osallistujat, joilla on epästabiili perussairaus, joka ilmensi unettomuutta 4 viikkoa ennen tarkkailujakson alkua.
  6. Osallistujat, joilla on orgaaninen mielenterveyshäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Essopikloni 1 mg - Vanhukset
Lääke: Essopikloni 1 mg - Vanhukset

Iäkkäät osallistujat: Essopiklonia 1 mg tabletti ja 1 tabletti lumelääkettä 2 mg päivässä suun kautta nukkumaanmenon yhteydessä 24 viikon ajan.

Annosta nostettiin 4 viikon hoidon jälkeen. Osallistujat saivat lisäksi 1 mg:n tabletin tutkimushoidon loppuun asti.

Muut nimet:
  • SEP-190
KOKEELLISTA: Essopikloni 2 mg - Vanhukset
Lääke: Essopikloni 2 mg - Vanhukset

Iäkkäät osallistujat: Eszopiklonia 2 mg tabletti ja 1 tabletti lumelääkettä 1 mg päivässä suun kautta nukkumaan mennessä 24 viikon ajan.

Annosta nostettiin 4 viikon hoidon jälkeen. Osallistujat saivat lisäksi 1 mg lumetablettia pysyäkseen sokeina tutkimushoidon loppuun asti.

Muut nimet:
  • SEP-190
KOKEELLISTA: Essopikloni 2 mg - Ei vanhukset
Lääke: Essopikloni 2 mg - Ei vanhukset

Muut kuin iäkkäät osallistujat: Eszopiklonia 2 mg tabletti ja 1 tabletti lumelääkettä 3 mg vuorokaudessa suun kautta nukkumaan mennessä 24 viikon ajan.

Annosta nostettiin 4 viikon hoidon jälkeen. Osallistujat saivat lisäksi 1 mg:n tabletin tutkimushoidon loppuun asti.

Muut nimet:
  • SEP-190
KOKEELLISTA: Essopikloni 3 mg - Ei iäkkäät
Lääke: Essopikloni 3 mg - Ei iäkkäät

Muut kuin iäkkäät osallistujat: Essopiclone 3 mg tabletti ja 1 tabletti lumelääkettä 2 mg päivässä suun kautta nukkumaan mennessä 24 viikon ajan.

Annosta nostettiin 4 viikon hoidon jälkeen. Osallistujat saivat lisäksi 1 mg lumetablettia pysyäkseen sokeina tutkimushoidon loppuun asti.

Muut nimet:
  • SEP-190

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa (24 viikon hoitojakso ja 1 viikon seuranta)

Haittavaikutusten ilmaantuvuus määriteltiin seuraavasti: (haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien lukumäärä / turvallisuusanalyysisarjassa analysoitujen osallistujien määrä)*100.

Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu tai ei-toivottu sairaus tai sen oire, merkki tai poikkeavuus laboratorioparametreissa koehenkilössä, joka saa tutkimuslääkettä. Haittavaikolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Tutkija tai osatutkija arvioi haittatapahtumat ja kirjasi tulokset tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Tutkija tai osatutkija kirjasi CRF:ään kaikki tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ilmenevät haittatapahtumat riippumatta syy-yhteydestä tutkimuslääkkeeseen tai tutkimusmenetelmiin. Kaikki seurannasta kerätyt tiedot tallennettiin CRF:ään.
Jopa 25 viikkoa (24 viikon hoitojakso ja 1 viikon seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lepotilaviiveen perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulontajakso) ja 4 viikkoa hoitoa
Subjektiivisten oireiden perusteella osallistujat kirjasivat unilatenssinsa (aika minuutteina mitattuna, joka kuluu nukahtamiseen) unipäiväkirjakyselyyn tutkimushoidon aloittamista edeltävältä viikolta (päivä, jolloin potilas ilmoittautui hoitojakso), sekä tutkimushoidon aloituspäivän ja viikon 4 käynnin välillä. Esikäsittelyä (seulontajaksoa) varten edustava arvo laskettiin hoitojakson rekisteröintiä edeltäneiden 7 päivän tiedoista. Mediaani kaikista tiedoista hoitojakson rekisteröintipäivän ja annoksen korottamista edeltävän päivän välillä esitettiin kokonaisjakson datana. Muutos laskettiin kokonaisjakson arvioinnin unilatenssina - unilatenssi lähtötilanteessa (seulontajakso).
Lähtötilanne (seulontajakso) ja 4 viikkoa hoitoa
Nukkumisen jälkeisen heräämisajan (WASO) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulontajakso) ja 4 viikkoa hoitoa
Subjektiivisten oireiden perusteella osallistujat kirjasivat unipäiväkirjakyselyyn kokonaisheräämisajan, joka määriteltiin nukahtamisesta lopulliseen heräämiseen, tutkimushoidon alkamista edeltävälle viikolle (päivä, jona potilas otettiin mukaan hoitojaksoon). sekä tutkimushoidon aloituspäivän ja viikon 4 käynnin välillä. Esikäsittelyä (seulontajaksoa) varten edustava arvo laskettiin hoitojakson rekisteröintiä edeltäneiden 7 päivän tiedoista. Mediaani kaikista tiedoista hoitojakson rekisteröintipäivän ja annoksen korottamista edeltävän päivän välillä esitettiin kokonaisjakson datana. Muutos laskettiin ajanjakson kokonaisarvioinnin WASO-arvona - WASO lähtötilanteessa (seulontajakso).
Lähtötilanne (seulontajakso) ja 4 viikkoa hoitoa
Keskimääräinen muutos perustasosta kokonaisnukkumisajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulontajakso) ja 4 viikkoa hoitoa
Subjektiivisten oireiden perusteella osallistujat kirjasivat unipäiväkirjakyselyyn kokonaisuniaikansa, joka määriteltiin nukkumaanmenoajasta lopulliseen heräämiseen tutkimushoidon aloittamista edeltävälle viikolle (päivä, jolloin potilas otettiin mukaan hoitojaksoon). ), sekä tutkimushoidon aloituspäivän ja viikon 4 käynnin välillä. Esikäsittelyä (seulontajaksoa) varten edustava arvo laskettiin hoitojakson rekisteröintiä edeltäneiden 7 päivän tiedoista. Mediaani kaikista tiedoista hoitojakson rekisteröintipäivän ja annoksen korottamista edeltävän päivän välillä esitettiin kokonaisjakson datana. Muutos laskettiin kokonaisuniaikana kokonaisjakson arvioinnissa - kokonaisuniaika lähtötilanteessa (seulontajakso).
Lähtötilanne (seulontajakso) ja 4 viikkoa hoitoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta heräämisten kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulontajakso) ja 4 viikkoa hoitoa
Subjektiivisten oireiden perusteella osallistujat kirjasivat unipäiväkirjakyselyyn spontaanin heräämisensä kokonaismääränä nukahtamisesta lopulliseen heräämiseen tutkimushoidon aloittamista edeltävän viikon aikana (päivä, jolloin potilas ilmoittautui hoitoon. hoitojakso), sekä tutkimushoidon aloituspäivän ja viikon 4 käynnin välillä. Esikäsittelyä (seulontajaksoa) varten edustava arvo laskettiin hoitojakson rekisteröintiä edeltäneiden 7 päivän tiedoista. Mediaani kaikista tiedoista hoitojakson rekisteröintipäivän ja annoksen korottamista edeltävän päivän välillä esitettiin kokonaisjakson datana. Muutos laskettiin kokonaisjakson arvioinnin heräämisten kokonaismääränä - lähtötilanteen (seulontajakso) herättämien kokonaismääränä.
Lähtötilanne (seulontajakso) ja 4 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 22. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190-150

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essopikloni 1 mg - Vanhukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa