En fas III-studie av eszopiklon hos patienter med sömnlöshet (Studie 190-150 SEP)
En fas III-studie av SEP-190 (Eszopiklon) hos patienter med sömnlöshet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Akita, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Osaka, Japan
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
-
Kurume, Fukuoka, Japan
-
Onga, Fukuoka, Japan
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japan
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
Yokoyama, Kanagawa, Japan
-
-
Nara
-
Kashiba, Nara, Japan
-
-
Okinawa
-
Urazoe, Okinawa, Japan
-
-
Osaka
-
Ibaragi, Osaka, Japan
-
Kishiwada, Osaka, Japan
-
-
Saitama
-
Fujimi, Saitama, Japan
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japan
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japan
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan
-
Kodaira, Tokyo, Japan
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
-
Musashino, Tokyo, Japan
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan
-
-
Yokohama
-
Sagamihara, Yokohama, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som lämnar in skriftligt informerat samtycke till studieinträde.
- Deltagare som är äldre än eller lika med 20 och yngre än 85 år vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke.
- Deltagare som diagnostiserats med primär sömnlöshet baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, textrevision (DSM-IV-TR) japansk version eller diagnostiserats med sömnlöshet i samband med psykiatriska eller fysiska störningar.
Deltagare med båda av följande tillstånd som är bestående i 4 veckor eller längre innan observationsperiodens början:
- Total sömntid är mindre än eller lika med 390 minuter under mer än eller lika med 3 dagar i veckan
- Tid att somna tar mer än eller lika med 30 minuter i mer än eller lika med 3 dagar i veckan
Deltagare med data minst 2 dagar i följd i dagboksanteckningar under observationsperioden och bekräftade uppfylla följande två kriterier:
- Total sömntid på mindre än eller lika med 390 minuter under mer än eller lika med 3 dagar i veckan
- Tid att somna tar mer än eller lika med 30 minuter i mer än eller lika med 3 dagar i veckan
Exklusions kriterier:
Deltagare med en nuvarande eller historia av följande sjukdom specificerad i
Mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.) Japansk version 5.0:
- Risk för självmord
- (Mild) manisk episod
- Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
- Alkoholberoende och missbruk
- Narkotikaberoende (icke-alkohol) och missbruk
- Anorexia nervosa
- Bulimia nervosa
- Antisocial personlighetsstörning
- Deltagare med farmakologiskt inducerad sömnlöshet (läkemedelsinducerad sömnlöshet).
- Deltagare med komorbida primära sömnstörningar (dygnsrytmstörning, restless legs movement syndrome, periodisk extremitetsrörelsestörning, sömnapnésyndrom etc.) förutom primär sömnlöshet.
- Deltagare med symtom som avsevärt stör sömnen såsom smärta, feber, diarré, frekvent miktion och hosta.
- Deltagare med instabil primär sjukdom som presenterar sömnlöshet under 4 veckor före början av observationsperioden.
- Deltagare med organisk psykisk störning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Eszopiklon 1 mg- Äldre
|
Äldre deltagare: Eszopiklon 1 mg tablett och 1 tablett placebo 2 mg dagligen genom munnen vid sänggåendet i 24 veckor. Dosökning skedde efter 4 veckors behandling. Deltagarna fick dessutom 1 mg tablett fram till slutet av studiebehandlingen.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Eszopiklon 2 mg- Äldre
|
Äldre deltagare: Eszopiklon 2 mg tablett och 1 tablett placebo 1 mg dagligen genom munnen vid sänggåendet i 24 veckor. Dosökning skedde efter 4 veckors behandling. Deltagarna fick dessutom 1 mg placebotablett för att förbli blinda fram till slutet av studiebehandlingen.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Eszopiklon 2 mg- Icke äldre
|
Icke-äldre deltagare: Eszopiklon 2 mg tablett och 1 tablett placebo 3 mg dagligen genom munnen vid sänggåendet i 24 veckor. Dosökning skedde efter 4 veckors behandling. Deltagarna fick dessutom 1 mg tablett fram till slutet av studiebehandlingen.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Eszopiklon 3 mg- Icke äldre
|
Icke-äldre deltagare: Eszopiklon 3 mg tablett och 1 tablett placebo 2 mg dagligen genom munnen vid sänggåendet i 24 veckor. Dosökning skedde efter 4 veckors behandling. Deltagarna fick dessutom 1 mg placebotablett för att förbli blinda fram till slutet av studiebehandlingen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Upp till 25 veckor (24 veckors behandlingsperiod och 1 veckas uppföljning)
|
Incidensen av biverkningar definierades som: (antal deltagare med biverkningar/antal deltagare analyserade i säkerhetsanalysuppsättningen)*100. En biverkning definierades som varje oönskad eller oönskad sjukdom eller dess symptom, tecken eller abnormitet i laboratorieparametrar hos en patient som får ett studieläkemedel. En biverkning har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studieläkemedlet. Utredaren eller underutredaren utvärderade biverkningar och registrerade resultaten i fallrapportformuläret (CRF). Utredaren eller underutredaren registrerade alla biverkningar som inträffade efter starten av studiebehandlingen i CRF, oberoende av orsakssambandet med studieläkemedlet eller studieprocedurerna. All data som samlades in från uppföljningen registrerades i CRF. |
Upp till 25 veckor (24 veckors behandlingsperiod och 1 veckas uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sömnfördröjningen
Tidsram: Baslinje (screeningsperiod) och 4 veckors behandling
|
Baserat på subjektiva symtom, registrerade deltagarna sin sömnlatens (mängden tid mätt i minuter det tar att somna) i ett frågeformulär för sömndagbok för veckan som föregick studiebehandlingens start (den dag då patienten var inskriven i behandlingsperioden), samt mellan dagen då studiebehandlingen startade och besöket vecka 4.
För förbehandling (screeningsperiod) beräknades det representativa värdet från data från de 7 dagarna före inskrivningen i behandlingsperioden.
En median av alla data mellan dagen för inskrivning i behandlingsperioden och dagen före bedömningen av dosökning presenterades som data för den totala perioden.
Förändringen beräknades som sömnlatensen för den övergripande periodbedömningen - sömnlatens vid baslinjen (screeningsperiod).
|
Baslinje (screeningsperiod) och 4 veckors behandling
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vakentid efter sömnstart (WASO)
Tidsram: Baslinje (screeningsperiod) och 4 veckors behandling
|
Baserat på subjektiva symtom registrerade deltagarna sin WASO definierad som total uppvaknandetid från att somna till slutgiltigt uppvaknande i ett frågeformulär för sömndagbok för veckan som föregick studiebehandlingens start (den dag då patienten skrevs in i behandlingsperioden) , samt mellan dagen då studiebehandlingen startade och besöket vecka 4.
För förbehandling (screeningsperiod) beräknades det representativa värdet från data från de 7 dagarna före inskrivningen i behandlingsperioden.
En median av alla data mellan dagen för inskrivning i behandlingsperioden och dagen före bedömningen av dosökning presenterades som data för den totala perioden.
Förändringen beräknades som WASO för den totala periodbedömningen - WASO vid baslinjen (screeningsperiod).
|
Baslinje (screeningsperiod) och 4 veckors behandling
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total sömntid
Tidsram: Baslinje (screeningsperiod) och 4 veckors behandling
|
Baserat på subjektiva symtom registrerade deltagarna sin totala sömntid definierad som total sömntid från läggdags till slutligt uppvaknande i ett frågeformulär för sömndagbok för veckan som föregick studiebehandlingens start (den dag då patienten skrevs in i behandlingsperioden ), samt mellan dagen då studiebehandlingen startade och besöket vecka 4.
För förbehandling (screeningsperiod) beräknades det representativa värdet från data från de 7 dagarna före inskrivningen i behandlingsperioden.
En median av alla data mellan dagen för inskrivning i behandlingsperioden och dagen före bedömningen av dosökning presenterades som data för den totala perioden.
Förändringen beräknades som den totala sömntiden för den totala periodbedömningen - total sömntid vid baslinjen (screeningsperiod).
|
Baslinje (screeningsperiod) och 4 veckors behandling
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i totalt antal uppvaknanden
Tidsram: Baslinje (screeningsperiod) och 4 veckors behandling
|
Baserat på subjektiva symtom, registrerade deltagarna sitt antal uppvaknanden definierat som det totala antalet spontana uppvaknanden från att somna till slutligt uppvaknande i ett frågeformulär för sömndagbok för veckan som föregick studiebehandlingens start (den dag då patienten skrevs in i behandlingsperioden), samt mellan dagen då studiebehandlingen startade och besöket vecka 4.
För förbehandling (screeningsperiod) beräknades det representativa värdet från data från de 7 dagarna före inskrivningen i behandlingsperioden.
En median av alla data mellan dagen för inskrivning i behandlingsperioden och dagen före bedömningen av dosökning presenterades som data för den totala perioden.
Förändringen beräknades som det totala antalet uppvaknanden av den totala periodbedömningen - totalt antal uppvaknanden vid baslinjen (screeningsperioden).
|
Baslinje (screeningsperiod) och 4 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 190-150
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .