統合失調症患者における Lu 31-130 の有効性
2016年11月7日 更新者：H. Lundbeck A/S
統合失調症患者におけるLu 31-130による12週間の治療の有効性と安全性を調査する無作為化、二重盲検、並行群、実薬対照、柔軟な用量研究
この研究の主な目的は、標準的な抗精神病薬と比較して、統合失調症患者における Lu 31-130 の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は、世界人口の約 1% が罹患している重篤で障害を引き起こす精神障害です。 抗精神病薬は、依然として統合失調症の薬物療法の基礎となっています。 しかし、特に安全性プロファイルが複雑で、特定の症状領域に対する有効性が限られているため、理想的な薬剤はありません。 陽性症状は治療に反応しますが、陰性症状や認知障害への影響はごくわずかです。
したがって、現在の治療選択肢には改善の余地があり、統合失調症の治療のための新しい、より効果的な薬物療法が求められています。 現在の研究では、統合失調症に苦しんでおり、疾患の臨床的に重大な症状を経験している患者が含まれます。 適格な患者は、Lu 31-130の柔軟な用量または標準的な抗精神病治療（オランザピン）の柔軟な用量のいずれかによる12週間の盲検治療に無作為化されます。 オランザピンと比較して、Lu 31-130 の有効性 (認知症状への潜在的な影響を含む) と安全性が調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangli、インドネシア、80613
- ID001
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Jakarta、インドネシア、10430
- ID002
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Barcelona、スペイン、8025
- ES001
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Salamanca、スペイン、37003
- ES002
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Zamora、スペイン、49021
- ES004
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Bangkok、タイ、10330
- TH001
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Chiang Mai、タイ、50200
- TH002
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Ceske Budejovice、チェコ共和国、37087
- CZ001
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Litomerice、チェコ共和国、41201
- CZ005
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Lnare、チェコ共和国、38742
- CZ004
-
Olomouc、チェコ共和国、77111
- CZ002
-
Olomouc、チェコ共和国、77520
- CZ003
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Praha 8、チェコ共和国、18100
- CZ006
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Baguio、フィリピン、2600
- PH002
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Mandaluyong City、フィリピン、1553
- PH001
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Clermont-Ferrand, Cedex 1、フランス、63003
- FR001
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Dole、フランス、39100
- FR002
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Jonzac、フランス、17503
- FR003
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Gdansk、ポーランド、80-211
- PL003
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Lodz、ポーランド、92-216
- PL002
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Hong Kong、香港
- HK001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は統合失調症の一次診断を受けています
- 被験者は臨床的に重大な症状を経験しています
- -被験者は研究の初期期間中に入院することをいとわない
- -被験者は、肝機能に関連するパラメータの正常な血清値を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オランザピン
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10-15mg/日;経口、カプセル錠、1 日 1 回
他の名前：
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実験的：ジクロナピン
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5-7mg/日;経口、カプセル錠、1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから12週目までのポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）スコアの変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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統合失調症の認知評価 (BACS) テスト バッテリーを使用した認知症状の変化。 Clinical Global Impression/Improvement (CGI-S/I) スコアの変化。統合失調症のカルガリーうつ病スケール (CDSS) スコアの変化。安全性評価。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月7日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12396A
- 2008-000479-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
-
EMA EudraCTの結果
情報識別子：2008-000479-11
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