Skuteczność Lu 31-130 u pacjentów ze schizofrenią
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych z aktywną kontrolą i elastycznym dawkowaniem oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 12-tygodniowego leczenia Lu 31-130 u pacjentów ze schizofrenią
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Schizofrenia to poważne i powodujące niepełnosprawność zaburzenie psychiczne, które dotyka około 1% światowej populacji. Leki przeciwpsychotyczne pozostają podstawą farmakoterapii schizofrenii. Jednak żaden z dostępnych leków nie jest idealny, w szczególności ze względu na złożony profil bezpieczeństwa i ograniczoną skuteczność w niektórych obszarach objawów. Podczas gdy objawy pozytywne reagują na leczenie, wpływ na objawy negatywne i zaburzenia funkcji poznawczych jest bardzo niewielki.
Tak więc obecne możliwości leczenia pozostawiają pole do poprawy i wymagają nowych, skuteczniejszych farmakoterapii w leczeniu schizofrenii. W niniejszym badaniu zostaną włączeni pacjenci chorzy na schizofrenię i doświadczający klinicznie istotnych objawów choroby. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia zaślepionego za pomocą elastycznych dawek Lu 31-130 lub elastycznych dawek standardowego leczenia przeciwpsychotycznego (olanzapiny) przez 12 tygodni. Skuteczność (w tym potencjalny wpływ na objawy poznawcze) i bezpieczeństwo Lu 31-130 zostaną zbadane w porównaniu z olanzapiną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baguio, Filipiny, 2600
- PH002
-
Mandaluyong City, Filipiny, 1553
- PH001
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Cedex 1, Francja, 63003
- FR001
-
Dole, Francja, 39100
- FR002
-
Jonzac, Francja, 17503
- FR003
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8025
- ES001
-
Salamanca, Hiszpania, 37003
- ES002
-
Zamora, Hiszpania, 49021
- ES004
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- HK001
-
-
-
-
-
Bangli, Indonezja, 80613
- ID001
-
Jakarta, Indonezja, 10430
- ID002
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-211
- PL003
-
Lodz, Polska, 92-216
- PL002
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Republika Czeska, 37087
- CZ001
-
Litomerice, Republika Czeska, 41201
- CZ005
-
Lnare, Republika Czeska, 38742
- CZ004
-
Olomouc, Republika Czeska, 77111
- CZ002
-
Olomouc, Republika Czeska, 77520
- CZ003
-
Praha 8, Republika Czeska, 18100
- CZ006
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- TH001
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- TH002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma pierwotną diagnozę schizofrenii
- Podmiot doświadcza klinicznie istotnych objawów
- Pacjent wyraża zgodę na hospitalizację w początkowym okresie badania
- Osobnik ma prawidłowe wartości parametrów związanych z czynnością wątroby w surowicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Olanzapina
|
10-15 mg/dzień; doustnie, kapsułkowane tabletki, raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zykronapina
|
5-7 mg/dzień; doustnie, kapsułkowane tabletki, raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) od wizyty początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objawów poznawczych za pomocą baterii testów Oceny funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS). Zmiana w wynikach ogólnego wrażenia/poprawy klinicznej (CGI-S/I). Zmiana wyniku skali depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS). Oceny bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Olanzapina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12396A
- 2008-000479-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
-
Wyniki EMA EudraCT
Identyfikator informacji: 2008-000479-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .