Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Lu 31-130 hos pasienter med schizofreni

7. november 2016 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

En randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, fleksibel dosestudie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til 12 ukers behandling med Lu 31-130 hos pasienter med schizofreni

Hovedformålet med studien er å utforske effektiviteten og sikkerheten til Lu 31-130 hos pasienter som lider av schizofreni sammenlignet med et standard antipsykotisk legemiddel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en alvorlig og invalidiserende psykisk lidelse som rammer omtrent 1 % av verdens befolkning. Antipsykotiske legemidler er fortsatt hjørnesteinen i farmakoterapien av schizofreni. Imidlertid er ingen av de tilgjengelige legemidlene ideelle, spesielt på grunn av deres komplekse sikkerhetsprofil og den begrensede effektiviteten mot visse symptomdomener. Mens positive symptomer reagerer på behandling, er effekten på negative symptomer og kognitiv svikt bare svært beskjeden.

Nåværende behandlingsalternativer gir derfor rom for forbedring og krever nye, mer effektive farmakoterapier for behandling av schizofreni. I den aktuelle studien vil pasienter som lider av schizofreni og opplever klinisk signifikante symptomer på sykdommen inkluderes. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til blindet behandling med enten fleksible doser på Lu 31-130 eller fleksible doser av en standard antipsykotisk behandling (olanzapin) i 12 uker. Effekten (inkludert potensielle effekter på kognitive symptomer) og sikkerheten til Lu 31-130 vil bli undersøkt sammenlignet med olanzapin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Baguio, Filippinene, 2600
        • PH002
      • Mandaluyong City, Filippinene, 1553
        • PH001
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Cedex 1, Frankrike, 63003
        • FR001
      • Dole, Frankrike, 39100
        • FR002
      • Jonzac, Frankrike, 17503
        • FR003
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • HK001
  • Indonesia
      • Bangli, Indonesia, 80613
        • ID001
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • ID002
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • PL003
      • Lodz, Polen, 92-216
        • PL002
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8025
        • ES001
      • Salamanca, Spania, 37003
        • ES002
      • Zamora, Spania, 49021
        • ES004
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • TH001
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • TH002
  • Tsjekkisk Republikk
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 37087
        • CZ001
      • Litomerice, Tsjekkisk Republikk, 41201
        • CZ005
      • Lnare, Tsjekkisk Republikk, 38742
        • CZ004
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 77111
        • CZ002
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 77520
        • CZ003
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk, 18100
        • CZ006

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en primærdiagnose schizofreni
  • Personen opplever klinisk signifikante symptomer
  • Forsøkspersonen er villig til å bli innlagt på sykehus i løpet av den første perioden av studien
  • Personen har normale serumverdier av parametere assosiert med leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Olanzapin
Legemiddel: Olanzapin
10-15 mg/dag; oralt, innkapslede tabletter, en gang daglig
Andre navn:
  • Zyprexa
Eksperimentell: Zicronapin
Legemiddel: Zicronapin
5-7mg/dag; oralt, innkapslede tabletter, en gang daglig
Andre navn:
  • Lu 31-130

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS)-poengsum fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kognitive symptomer ved hjelp av Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) testbatteri. Endring i Clinical Global Impression/Improvement (CGI-S/I) score. Endring i Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) poengsum. Sikkerhetsvurderinger.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12396A
  • 2008-000479-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. EMA EudraCT-resultater
    Informasjonsidentifikator: 2008-000479-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere