Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Lu 31-130 у пациентов с шизофренией

7 ноября 2016 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Рандомизированное двойное слепое параллельно-групповое исследование с активным контролем и гибкими дозами, посвященное изучению эффективности и безопасности 12-недельного лечения Lu 31-130 у пациентов с шизофренией

Основная цель исследования — изучить эффективность и безопасность Lu 31-130 у пациентов, страдающих шизофренией, по сравнению со стандартным антипсихотическим препаратом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шизофрения — серьезное и инвалидизирующее психическое расстройство, которым страдает примерно 1% населения мира. Нейролептики остаются краеугольным камнем в фармакотерапии шизофрении. Однако ни одно из доступных лекарств не является идеальным, в частности, из-за их сложного профиля безопасности и ограниченной эффективности в отношении определенных доменов симптомов. В то время как положительные симптомы реагируют на лечение, влияние на отрицательные симптомы и когнитивные нарушения очень незначительно.

Таким образом, существующие варианты лечения оставляют место для усовершенствования и требуют новых, более эффективных фармакотерапевтических средств для лечения шизофрении. В настоящее исследование будут включены пациенты, страдающие шизофренией и имеющие клинически значимые симптомы заболевания. Подходящие пациенты будут рандомизированы для слепого лечения либо гибкими дозами Lu 31-130, либо гибкими дозами стандартного антипсихотического лечения (оланзапин) в течение 12 недель. Эффективность (включая потенциальное влияние на когнитивные симптомы) и безопасность Lu 31-130 будут изучаться по сравнению с оланзапином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • HK001
  • Индонезия
      • Bangli, Индонезия, 80613
        • ID001
      • Jakarta, Индонезия, 10430
        • ID002
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8025
        • ES001
      • Salamanca, Испания, 37003
        • ES002
      • Zamora, Испания, 49021
        • ES004
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • PL003
      • Lodz, Польша, 92-216
        • PL002
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • TH001
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • TH002
  • Филиппины
      • Baguio, Филиппины, 2600
        • PH002
      • Mandaluyong City, Филиппины, 1553
        • PH001
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Cedex 1, Франция, 63003
        • FR001
      • Dole, Франция, 39100
        • FR002
      • Jonzac, Франция, 17503
        • FR003
  • Чешская Республика
      • Ceske Budejovice, Чешская Республика, 37087
        • CZ001
      • Litomerice, Чешская Республика, 41201
        • CZ005
      • Lnare, Чешская Республика, 38742
        • CZ004
      • Olomouc, Чешская Республика, 77111
        • CZ002
      • Olomouc, Чешская Республика, 77520
        • CZ003
      • Praha 8, Чешская Республика, 18100
        • CZ006

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет первичный диагноз шизофрения
  • Субъект испытывает клинически значимые симптомы
  • Субъект готов быть госпитализированным в течение начального периода исследования.
  • Субъект имеет нормальные сывороточные значения параметров, связанных с функцией печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оланзапин
Лекарство: Оланзапин
10-15мг/день; перорально, инкапсулированные таблетки, один раз в день
Другие имена:
  • Зипрекса
Экспериментальный: Зикронапин
Лекарство: Зикронапин
5-7мг/день; перорально, инкапсулированные таблетки, один раз в день
Другие имена:
  • Лу 31-130

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценки по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение когнитивных симптомов с помощью набора тестов «Оценка познания при шизофрении» (BACS). Изменение показателей общего клинического впечатления/улучшения (CGI-S/I). Изменение балла по шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS). Оценки безопасности.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12396A
  • 2008-000479-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Результаты EMA EudraCT
    Информационный идентификатор: 2008-000479-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться