Účinnost Lu 31-130 u pacientů se schizofrenií
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná studie s flexibilní dávkou zkoumající účinnost a bezpečnost 12týdenní léčby Lu 31-130 u pacientů se schizofrenií
Přehled studie
Detailní popis
Schizofrenie je vážná a invalidizující duševní porucha, která postihuje přibližně 1 % světové populace. Antipsychotika zůstávají základním kamenem farmakoterapie schizofrenie. Žádný z dostupných léků však není ideální, zejména kvůli jejich komplexnímu bezpečnostnímu profilu a omezené účinnosti proti určitým příznakovým doménám. Zatímco pozitivní symptomy reagují na léčbu, účinky na negativní symptomy a kognitivní poruchy jsou jen velmi mírné.
Současné možnosti léčby tak ponechávají prostor pro zlepšení a vyžadují nové, účinnější farmakoterapie pro léčbu schizofrenie. V současné studii budou zahrnuti pacienti trpící schizofrenií a pociťující klinicky významné příznaky onemocnění. Vhodní pacienti budou randomizováni k zaslepené léčbě buď flexibilními dávkami Lu 31-130 nebo flexibilními dávkami standardní antipsychotické léčby (olanzapin) po dobu 12 týdnů. Ve srovnání s olanzapinem bude zkoumána účinnost (včetně potenciálních účinků na kognitivní symptomy) a bezpečnost Lu 31-130.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baguio, Filipíny, 2600
- PH002
-
Mandaluyong City, Filipíny, 1553
- PH001
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Cedex 1, Francie, 63003
- FR001
-
Dole, Francie, 39100
- FR002
-
Jonzac, Francie, 17503
- FR003
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- HK001
-
-
-
-
-
Bangli, Indonésie, 80613
- ID001
-
Jakarta, Indonésie, 10430
- ID002
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-211
- PL003
-
Lodz, Polsko, 92-216
- PL002
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- TH001
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- TH002
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Česká republika, 37087
- CZ001
-
Litomerice, Česká republika, 41201
- CZ005
-
Lnare, Česká republika, 38742
- CZ004
-
Olomouc, Česká republika, 77111
- CZ002
-
Olomouc, Česká republika, 77520
- CZ003
-
Praha 8, Česká republika, 18100
- CZ006
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8025
- ES001
-
Salamanca, Španělsko, 37003
- ES002
-
Zamora, Španělsko, 49021
- ES004
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má primární diagnózu schizofrenie
- Subjekt pociťuje klinicky významné příznaky
- Subjekt je ochoten být hospitalizován během počátečního období studie
- Subjekt má normální sérové hodnoty parametrů souvisejících s funkcí jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Olanzapin
|
10-15 mg/den; perorálně, zapouzdřené tablety, jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zicronapin
|
5-7 mg/den; perorálně, zapouzdřené tablety, jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ze základního stavu na týden 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna kognitivních symptomů pomocí testové baterie Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS). Změna skóre klinického globálního dojmu/zlepšení (CGI-S/I). Změna skóre Calgary Depression Scale pro schizofrenii (CDSS). Hodnocení bezpečnosti.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- 12396A
- 2008-000479-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
-
Výsledky EMA EudraCT
Identifikátor informace: 2008-000479-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .