Eficácia de Lu 31-130 em pacientes com esquizofrenia
Um estudo de dose flexível, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por ativo, que explora a eficácia e a segurança do tratamento de 12 semanas com Lu 31-130 em pacientes com esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia é um transtorno mental grave e incapacitante que afeta aproximadamente 1% da população mundial. As drogas antipsicóticas continuam sendo a pedra angular na farmacoterapia da esquizofrenia. No entanto, nenhum dos medicamentos disponíveis é ideal, em particular devido ao seu complexo perfil de segurança e à eficácia limitada contra certos domínios de sintomas. Enquanto os sintomas positivos respondem ao tratamento, os efeitos nos sintomas negativos e no comprometimento cognitivo são apenas muito modestos.
Assim, as opções de tratamento atuais deixam espaço para melhorias e exigem novas farmacoterapias mais eficazes para o tratamento da esquizofrenia. No estudo atual, serão incluídos pacientes que sofrem de esquizofrenia e apresentam sintomas clinicamente significativos da doença. Os pacientes elegíveis serão randomizados para tratamento cego com doses flexíveis de Lu 31-130 ou doses flexíveis de um tratamento antipsicótico padrão (olanzapina) por 12 semanas. A eficácia (incluindo efeitos potenciais nos sintomas cognitivos) e a segurança de Lu 31-130 serão exploradas em comparação com a olanzapina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 8025
- ES001
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Salamanca, Espanha, 37003
- ES002
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Zamora, Espanha, 49021
- ES004
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Baguio, Filipinas, 2600
- PH002
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Mandaluyong City, Filipinas, 1553
- PH001
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Clermont-Ferrand, Cedex 1, França, 63003
- FR001
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Dole, França, 39100
- FR002
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Jonzac, França, 17503
- FR003
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Hong Kong, Hong Kong
- HK001
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Bangli, Indonésia, 80613
- ID001
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Jakarta, Indonésia, 10430
- ID002
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Gdansk, Polônia, 80-211
- PL003
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Lodz, Polônia, 92-216
- PL002
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Ceske Budejovice, República Checa, 37087
- CZ001
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Litomerice, República Checa, 41201
- CZ005
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Lnare, República Checa, 38742
- CZ004
-
Olomouc, República Checa, 77111
- CZ002
-
Olomouc, República Checa, 77520
- CZ003
-
Praha 8, República Checa, 18100
- CZ006
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-
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-
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Bangkok, Tailândia, 10330
- TH001
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- TH002
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico primário de esquizofrenia
- O sujeito experimenta sintomas clinicamente significativos
- O sujeito está disposto a ser hospitalizado durante o período inicial do estudo
- O sujeito tem valores séricos normais de parâmetros associados à função hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Olanzapina
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10-15mg/dia; por via oral, comprimidos encapsulados, uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Zicronapina
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5-7mg/dia; por via oral, comprimidos encapsulados, uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos sintomas cognitivos usando a bateria de testes Avaliação da Cognição na Esquizofrenia (BACS). Mudança nas pontuações de Impressão/Melhoria Clínica Global (CGI-S/I). Alteração na pontuação da Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS). Avaliações de segurança.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- 12396A
- 2008-000479-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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Resultados EMA EudraCT
Identificador de informação: 2008-000479-11
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