Efficacia di Lu 31-130 in pazienti con schizofrenia
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, sulla dose flessibile che esplora l'efficacia e la sicurezza del trattamento di 12 settimane con Lu 31-130 in pazienti con schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è un disturbo mentale grave e invalidante che colpisce circa l'1% della popolazione mondiale. I farmaci antipsicotici rimangono la pietra angolare nella farmacoterapia della schizofrenia. Tuttavia, nessuno dei farmaci disponibili è l'ideale, in particolare a causa del loro complesso profilo di sicurezza e della limitata efficacia contro determinati domini dei sintomi. Mentre i sintomi positivi rispondono al trattamento, gli effetti sui sintomi negativi e sul deterioramento cognitivo sono solo molto modesti.
Pertanto le attuali opzioni terapeutiche lasciano spazio a miglioramenti e richiedono nuove e più efficaci farmacoterapie per il trattamento della schizofrenia. Nell'attuale studio saranno inclusi pazienti affetti da schizofrenia e che manifestano sintomi clinicamente significativi della malattia. I pazienti idonei saranno randomizzati al trattamento in cieco con dosi flessibili di Lu 31-130 o dosi flessibili di un trattamento antipsicotico standard (olanzapina) per 12 settimane. L'efficacia (compresi i potenziali effetti sui sintomi cognitivi) e la sicurezza di Lu 31-130 saranno esplorate rispetto all'olanzapina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baguio, Filippine, 2600
- PH002
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Mandaluyong City, Filippine, 1553
- PH001
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Clermont-Ferrand, Cedex 1, Francia, 63003
- FR001
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Dole, Francia, 39100
- FR002
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Jonzac, Francia, 17503
- FR003
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Hong Kong, Hong Kong
- HK001
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Bangli, Indonesia, 80613
- ID001
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Jakarta, Indonesia, 10430
- ID002
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Gdansk, Polonia, 80-211
- PL003
-
Lodz, Polonia, 92-216
- PL002
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Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 37087
- CZ001
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Litomerice, Repubblica Ceca, 41201
- CZ005
-
Lnare, Repubblica Ceca, 38742
- CZ004
-
Olomouc, Repubblica Ceca, 77111
- CZ002
-
Olomouc, Repubblica Ceca, 77520
- CZ003
-
Praha 8, Repubblica Ceca, 18100
- CZ006
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Barcelona, Spagna, 8025
- ES001
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Salamanca, Spagna, 37003
- ES002
-
Zamora, Spagna, 49021
- ES004
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- TH001
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- TH002
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi primaria di schizofrenia
- Il soggetto presenta sintomi clinicamente significativi
- Il soggetto è disposto ad essere ricoverato in ospedale durante il periodo iniziale dello studio
- Il soggetto presenta normali valori sierici dei parametri associati alla funzionalità epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Olanzapina
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10-15 mg/giorno; per via orale, compresse incapsulate, una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Zicronapina
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5-7 mg/giorno; per via orale, compresse incapsulate, una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del punteggio PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica dei sintomi cognitivi utilizzando la batteria di test BACS (Assessment of Cognition in Schizophrenia). Variazione dei punteggi CGI-S/I (Clinical Global Impression/Improvement). Variazione del punteggio della Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS). Valutazioni sulla sicurezza.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Olanzapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12396A
- 2008-000479-11 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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Risultati dell'EMA EudraCT
Identificatore informazioni: 2008-000479-11
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