Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Lu 31-130 bij patiënten met schizofrenie

7 november 2016 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, flexibele dosisstudie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van 12 weken behandeling met Lu 31-130 wordt onderzocht bij patiënten met schizofrenie

Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van Lu 31-130 bij patiënten die lijden aan schizofrenie in vergelijking met een standaard antipsychoticum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie is een ernstige en invaliderende psychische stoornis die ongeveer 1% van de wereldbevolking treft. Antipsychotica blijven de hoeksteen van de farmacotherapie van schizofrenie. Geen van de beschikbare medicijnen is echter ideaal, met name vanwege hun complexe veiligheidsprofiel en de beperkte effectiviteit tegen bepaalde symptoomdomeinen. Terwijl positieve symptomen reageren op behandeling, zijn de effecten op negatieve symptomen en cognitieve stoornissen slechts zeer bescheiden.

De huidige behandelingsopties laten dus ruimte voor verbetering en vragen om nieuwe, effectievere farmacotherapieën voor de behandeling van schizofrenie. In de huidige studie zullen patiënten worden opgenomen die lijden aan schizofrenie en die klinisch significante symptomen van de ziekte ervaren. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd naar een geblindeerde behandeling met ofwel flexibele doses van Lu 31-130 of flexibele doses van een standaard antipsychotische behandeling (olanzapine) gedurende 12 weken. De werkzaamheid (inclusief mogelijke effecten op cognitieve symptomen) en de veiligheid van Lu 31-130 zullen worden onderzocht in vergelijking met olanzapine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Baguio, Filippijnen, 2600
        • PH002
      • Mandaluyong City, Filippijnen, 1553
        • PH001
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Cedex 1, Frankrijk, 63003
        • FR001
      • Dole, Frankrijk, 39100
        • FR002
      • Jonzac, Frankrijk, 17503
        • FR003
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • HK001
  • Indonesië
      • Bangli, Indonesië, 80613
        • ID001
      • Jakarta, Indonesië, 10430
        • ID002
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • PL003
      • Lodz, Polen, 92-216
        • PL002
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8025
        • ES001
      • Salamanca, Spanje, 37003
        • ES002
      • Zamora, Spanje, 49021
        • ES004
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • TH001
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • TH002
  • Tsjechische Republiek
      • Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek, 37087
        • CZ001
      • Litomerice, Tsjechische Republiek, 41201
        • CZ005
      • Lnare, Tsjechische Republiek, 38742
        • CZ004
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 77111
        • CZ002
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 77520
        • CZ003
      • Praha 8, Tsjechische Republiek, 18100
        • CZ006

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp heeft een primaire diagnose van schizofrenie
  • De patiënt ervaart klinisch significante symptomen
  • De proefpersoon is bereid om tijdens de eerste periode van het onderzoek in het ziekenhuis te worden opgenomen
  • De patiënt heeft normale serumwaarden van parameters die verband houden met de leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Olanzapine
Geneesmiddel: Olanzapine
10-15 mg/dag; oraal, ingekapselde tabletten, eenmaal daags
Andere namen:
  • Zyprexa
Experimenteel: Zicronapine
Geneesmiddel: Zicronapine
5-7 mg/dag; oraal, ingekapselde tabletten, eenmaal daags
Andere namen:
  • Lu 31-130

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de score op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) van baseline tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve symptomen met behulp van Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) testbatterij. Verandering in Clinical Global Impression/Improvement (CGI-S/I)-scores. Verandering in Calgary Depressieschaal voor schizofrenie (CDSS) -score. Veiligheidsbeoordelingen.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12396A
  • 2008-000479-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. EMA EudraCT-resultaten
    Informatie-ID: 2008-000479-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren