Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Lu 31-130 hos patienter med schizofreni

7 november 2016 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

En randomiserad, dubbelblind, aktiv-kontrollerad, flexibel dosstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten av 12 veckors behandling med Lu 31-130 hos patienter med schizofreni

Huvudsyftet med studien är att utforska effektiviteten och säkerheten av Lu 31-130 hos patienter som lider av schizofreni jämfört med ett standard antipsykotiskt läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Schizofreni är en allvarlig och invalidiserande psykisk störning som drabbar cirka 1 % av världens befolkning. Antipsykotiska läkemedel förblir hörnstenen i farmakoterapin av schizofreni. Inget av de tillgängliga läkemedlen är dock idealiskt, särskilt på grund av deras komplexa säkerhetsprofil och den begränsade effektiviteten mot vissa symtomdomäner. Medan positiva symtom svarar på behandling är effekterna på negativa symtom och kognitiv funktionsnedsättning endast mycket blygsamma.

De nuvarande behandlingsalternativen lämnar alltså utrymme för förbättringar och kräver nya, mer effektiva läkemedelsterapier för behandling av schizofreni. I den aktuella studien kommer patienter som lider av schizofreni och som upplever kliniskt signifikanta symtom på sjukdomen att inkluderas. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till blindad behandling med antingen flexibla doser av Lu 31-130 eller flexibla doser av en standard antipsykotisk behandling (olanzapin) under 12 veckor. Effekten (inklusive potentiella effekter på kognitiva symtom) och säkerheten av Lu 31-130 kommer att undersökas i jämförelse med olanzapin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Baguio, Filippinerna, 2600
        • PH002
      • Mandaluyong City, Filippinerna, 1553
        • PH001
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Cedex 1, Frankrike, 63003
        • FR001
      • Dole, Frankrike, 39100
        • FR002
      • Jonzac, Frankrike, 17503
        • FR003
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • HK001
  • Indonesien
      • Bangli, Indonesien, 80613
        • ID001
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • ID002
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • PL003
      • Lodz, Polen, 92-216
        • PL002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • ES001
      • Salamanca, Spanien, 37003
        • ES002
      • Zamora, Spanien, 49021
        • ES004
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • TH001
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • TH002
  • Tjeckien
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 37087
        • CZ001
      • Litomerice, Tjeckien, 41201
        • CZ005
      • Lnare, Tjeckien, 38742
        • CZ004
      • Olomouc, Tjeckien, 77111
        • CZ002
      • Olomouc, Tjeckien, 77520
        • CZ003
      • Praha 8, Tjeckien, 18100
        • CZ006

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en primär diagnos av schizofreni
  • Patienten upplever kliniskt signifikanta symtom
  • Försökspersonen är villig att läggas in på sjukhus under den inledande perioden av studien
  • Patienten har normala serumvärden för parametrar associerade med leverfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Olanzapin
Läkemedel: Olanzapin
10-15 mg/dag; oralt, inkapslade tabletter, en gång dagligen
Andra namn:
  • Zyprexa
Experimentell: Zicronapin
Läkemedel: Zicronapin
5-7mg/dag; oralt, inkapslade tabletter, en gång dagligen
Andra namn:
  • Lu 31-130

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i positiva och negativa syndromskala (PANSS) poäng från baslinje till vecka 12
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kognitiva symtom med hjälp av Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) testbatteri. Förändring i kliniska globala visningar/förbättringar (CGI-S/I) poäng. Förändring i Calgary Depression Scale för schizofreni (CDSS) poäng. Säkerhetsbedömningar.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12396A
  • 2008-000479-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. EMA EudraCT-resultat
    Informationsidentifierare: 2008-000479-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera